Um estudo de transição do SYN023 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas e coopere para observar os eventos adversos;
2. Poderia participar de todo o estudo de acordo com o protocolo;
3. Os indivíduos, incluindo os parceiros, estão dispostos a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos)
5. O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg, e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg e não deve ser superior a 90 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura^2 (m^2), índice de massa corporal deve estar na faixa de 18-30 kg/m2 (incluindo);
6. O exame físico e os sinais vitais estão na faixa normal ou anormalidade sem significado clínico, e a temperatura corporal é ≤ 37,6 °C.

Critério de exclusão:

1. Fumou mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes do julgamento;
2. Histórico de alergia (multimedicamentos e alergia alimentar); história de doença alérgica grave ou reação alérgica; incluindo alergia a qualquer componente deste medicamento;
3. História de dependência de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) ocorreu dentro de 3 meses antes da triagem;
5. Histórico de doenças autoimunes;
6. História de hepatite crônica;
7. Histórico de infecção pelo vírus da raiva;
8. Outras doenças agudas ou crônicas (dentro de 6 meses) que possam interferir na avaliação de segurança e eficácia dos sujeitos de acordo com o julgamento do investigador;
9. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado até 90 dias antes do estudo;
10. Histórico de vacinação antirrábica;
11. O recebimento de medicamentos imunossupressores incluiu os medicamentos imunossupressores inalados ou locais dentro de 45 dias antes do Estudo;
12. Tomou qualquer produto vitamínico ou fitoterápico prescrito, sem receita, dentro de 14 dias antes da triagem;
13. Receber dietas especiais (como toranja) ou suportar exercícios físicos extenuantes ou quaisquer outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 2 semanas antes da triagem;
14. Teve mudanças significativas na dieta ou nos hábitos de exercício recentemente;
15. Tinha sido administrado com o medicamento experimental ou participou do ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento experimental;
16. A evidência de anormalidades clinicamente significativas do ECG de 12 derivações;
17. Indivíduos do sexo feminino em lactação ou positivo para teste de gravidez sérico durante a triagem para o estudo;
18. Significado clínico dos resultados laboratoriais clínicos da triagem ou sofria das seguintes doenças, incluindo, entre outras, doenças do trato gastrointestinal, rins, fígado, nervos, sangue, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardio cerebrovasculares em 6 meses;
19. Positivo na triagem de hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo para AIDS e anticorpo para treponema pallidum;
20. Doença aguda ou administração de medicamentos desde a triagem até o início do estudo;
21. Histórico de ingestão de chocolate ou qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina rica 24 horas antes da administração do medicamento do estudo;
22. Histórico de consumo de qualquer produto alcoólico nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo;
23. Abuso de drogas;

24. Não adequado para inclusão no estudo de acordo com o julgamento do investigador.

    Critérios de exclusão adicionais para o Grupo B:

25. Significado clínico das anormalidades da Imunoglobulina A de acordo com o julgamento do investigador;
26. Fazer profilaxia ou tratamento anti-tuberculose;
27. Histórico de tireoidectomia ou tratamento devido a doenças da tireoide nos últimos 12 meses;
28. Diagnosticado com edema angioneurótico grave nos últimos 3 anos ou com o tratamento nos últimos dois anos anteriores ao estudo;
29. Tumores avançados, ou neoplasia em tratamento e sem evidência de recuperação, ou podem recidivar durante o estudo;
30. Sem baço ou história de esplenectomia;
31. síndrome de Guillain-Barre ou outra neuropatia grave;
32. Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes do estudo;
33. Recebimento de subunidade ou vacina inativada (como vacina pneumocócica) ou tratamento para alergia nos 14 dias anteriores ao estudo;