SYN023:n siltatutkimus terveistä aikuisista

Sisällyttämiskriteerit:

1. allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta, ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä tehdä yhteistyötä haittatapahtumien havainnoimiseksi;
2. Voisi osallistua koko tutkimukseen protokollan mukaisesti;
3. Koehenkilöt, mukaan lukien kumppanit, ovat valmiita vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
4. Terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat)
5. Miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg ja enintään 90 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus^2 (m^2), painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien);
6. Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaalialueella tai poikkeavuus ilman kliinistä merkitystä ja ruumiinlämpö on ≤ 37,6 °C.

Poissulkemiskriteerit:

1. Polttanut yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen koetta;
2. Aiemmat allergiat (monilääkkeet ja ruoka-aineallergiat); vakava allerginen sairaus tai allerginen reaktio historiassa; mukaan lukien allergia tämän lääkkeen jollekin komponentille;
3. Alkoholiriippuvuuden historia (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
4. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Autoimmuunisairauksien historia;
6. Krooninen hepatiitti historia;
7. Raivotautivirusinfektion historia;
8. Muut akuutit tai krooniset sairaudet (6 kuukauden sisällä), jotka voivat häiritä koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon arviointia tutkijan harkinnan mukaan;
9. Immunoglobuliinin tai verituotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusta;
10. Raivotautirokotuksen historia;
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottamiseen sisältyivät inhaloitavat tai paikalliset immunosuppressiiviset lääkkeet 45 päivän sisällä ennen tutkimusta;
12. Ollut mitä tahansa reseptiä, käsikauppaa, vitamiinivalmistetta tai kasviperäistä lääkettä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. Erikoisruokavalioiden (kuten greippien) vastaanottaminen tai rasittava fyysinen harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
14. Olet äskettäin tehnyt merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa;
15. oli annettu tutkimuslääkettä tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
16. Todisteet kliinisesti merkittävistä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksista;
17. Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai positiiviset seerumin raskaustestissä tutkimusseulonnan aikana;
18. Kliinisten seulonnan laboratoriotulosten kliininen merkitys tai kärsinyt seuraavista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän-aivoverisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
19. Positiivinen virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aineen ja treponema pallidum -vasta-aineen seulonnassa;
20. Akuutti sairaus tai lääkkeen antaminen seulonnasta tutkimuksen alkuun;
21. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai runsaasti ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista;
22. Aiempi alkoholivalmisteen nauttiminen 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
23. Huumeiden väärinkäyttö ;

24. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan.

    Muut poissulkemiskriteerit ryhmälle B:

25. Immunoglobuliini A:n poikkeavuuksien kliininen merkitys tutkijan arvion mukaan;
26. Tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa;
27. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairauksien hoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
28. Todettu vakava angioneuroottinen turvotus viimeisten 3 vuoden aikana tai hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana ennen tutkimusta;
29. Pitkälle edenneet kasvaimet tai kasvaimet hoidossa, eikä niissä ole todisteita toipumisesta tai ne voivat uusiutua tutkimuksen aikana;
30. Ei pernaa tai aiempia pernanpoistoa;
31. Guillain-Barren oireyhtymä tai muu vakava neuropatia;
32. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
33. Alayksikkö tai inaktivoitu rokote (kuten pneumokokkirokote) tai allergiahoito 14 päivän sisällä ennen tutkimusta;