Промежуточное исследование SYN023 на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие перед испытанием, полностью поймите содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции, а также сотрудничайте, чтобы наблюдать за нежелательными явлениями;
2. Мог участвовать во всем исследовании в соответствии с протоколом;
3. Субъекты, включая партнеров, готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
4. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет (включая 18 и 50 лет)
5. Вес испытуемых мужского пола должен быть не менее 50 кг, а у испытуемых женского пола не менее 45 кг и не более 90 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост^2 (м^2), индекс массы тела должен быть в пределах 18-30 кг/м2 (включительно);
6. Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы или отклонение от нормы не имеет клинического значения, а температура тела ≤ 37,6 °C.

Критерий исключения:

1. Выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до суда;
2. Аллергия в анамнезе (мультимедикаментозная и пищевая аллергия); история тяжелых аллергических заболеваний или аллергических реакций; в том числе аллергия на любой компонент этого препарата;
3. Алкогольная зависимость в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких напитков, или 100 мл вина);
4. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) произошли в течение 3 месяцев до скрининга;
5. История аутоиммунных заболеваний;
6. Хронический гепатит в анамнезе;
7. Заражение вирусом бешенства в анамнезе;
8. Другие острые или хронические заболевания (в течение 6 месяцев), которые могут помешать оценке безопасности и эффективности субъектов по мнению исследователя;
9. Получение иммуноглобулина или препарата крови в течение 90 дней до исследования;
10. История вакцинации против бешенства;
11. прием иммунодепрессантов, включая ингаляционные или местные иммунодепрессанты в течение 45 дней до начала исследования;
12. Принимал любой прописанный, безрецептурный, витаминный продукт или лекарственное средство на травах в течение 14 дней до скрининга;
13. Соблюдение специальной диеты (например, грейпфрутовой) или перенесение тяжелых физических нагрузок или любых других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 2 недель до скрининга;
14. Недавно произошли значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям;
15. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
16. Наличие клинически значимых отклонений в 12 отведениях ЭКГ;
17. Субъекты женского пола в период лактации или с положительным результатом сывороточного теста на беременность во время скрининга для исследования;
18. Клиническая значимость клинико-лабораторных результатов скрининга или перенесенных следующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринных, опухолевых, легочных, иммунных, психических или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев;
19. Положительный результат при скрининге на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;
20. острое заболевание или прием лекарств от скрининга до начала исследования;
21. История употребления шоколада или любой пищи или напитков, содержащих кофеин или богатый ксантином, за 24 часа до введения исследуемого препарата;
22. История употребления любого алкогольного продукта в течение 24 часов до введения исследуемого препарата;
23. Злоупотребление наркотиками ;

24. Не подходит для включения в исследование по заключению исследователя.

    Дополнительные критерии исключения для группы B:

25. Клиническое значение нарушений иммуноглобулина А по мнению исследователя;
26. Прохождение противотуберкулезной профилактики или лечения;
27. История тиреоидэктомии или лечение по поводу заболеваний щитовидной железы за последние 12 месяцев;
28. диагностирован серьезный ангионевротический отек в течение последних 3 лет или при лечении в течение последних двух лет до исследования;
29. Опухоли на поздней стадии или новообразования в процессе лечения и без признаков выздоровления или могут рецидивировать во время исследования;
30. Нет селезенки или спленэктомии в анамнезе;
31. синдром Гийена-Барре или другая серьезная невропатия;
32. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до исследования;
33. Получение субъединичной или инактивированной вакцины (например, пневмококковой вакцины) или лечение аллергии в течение 14 дней до исследования;