En brostudie av SYN023 på friske voksne emner

Inklusjonskriterier:

1. Signere det informerte samtykket før rettssaken, forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og samarbeide for å observere uønskede hendelser;
2. Kunne delta i hele studien i henhold til protokollen;
3. Forsøkspersoner inkludert partnere er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
4. Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18-50 (inkludert 18 og 50 år)
5. Vekten til mannlige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 45 kg og skal ikke være mer enn 90 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde^2 (m^2), kroppsmasseindeks bør være i området 18-30 kg/m2 (inkludert);
6. Fysisk undersøkelse og vitale tegn er i normalområdet eller unormaliteten uten klinisk betydning, og kroppstemperaturen er ≤ 37,6 °C.

Ekskluderingskriterier:

1. Røykte over 5 sigaretter per dag i 3 måneder før rettssaken;
2. Anamnese med allergi (multimedisiner og matallergi); historie med alvorlig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon; inkludert allergi mot noen komponent i dette stoffet;
3. Historie med alkoholavhengighet (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
4. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) skjedde innen 3 måneder før screening;
5. Historie med autoimmune sykdommer;
6. Historie med kronisk hepatitt;
7. Historie med rabiesvirusinfeksjon;
8. Andre akutte eller kroniske sykdommer (innen 6 måneder) som kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringen av forsøkspersonene i henhold til etterforskerens vurdering;
9. Mottak av et immunglobulin eller blodprodukt innen 90 dager før studien;
10. Historie om rabiesvaksinasjon;
11. Mottak av immundempende medisiner inkluderte inhalerte eller lokale immunsuppressive legemidler innen 45 dager før studien;
12. Tatt alle reseptbelagte, reseptfrie vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
13. Mottak av spesielle dietter (som grapefrukt) eller utholde anstrengende fysisk trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 uker før screening;
14. Hadde betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
15. Hadde blitt administrert med undersøkelsesstoffet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av stoffet innen tre måneder før du tok undersøkelsesstoffet;
16. Bevis for klinisk signifikante av abnormitetene ved 12-avlednings-EKG;
17. Kvinnelige forsøkspersoner i amming eller positive for serumgraviditetstest under screening for studie;
18. Klinisk betydning av kliniske laboratorieresultater av screening, eller lidd av følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder;
19. Positiv i screening av viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antistoff og treponema pallidum-antistoff;
20. Akutt sykdom eller medikamentadministrering fra screeningen til starten av studien;
21. Historie om inntatt sjokolade, eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller rik xantin 24 timer før administrering av studiemedikamentet;
22. Anamnese med inntatt alkoholholdig produkt innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet;
23. Narkotikamisbruk ;

24. Ikke egnet for å melde seg på studien i henhold til etterforskerens vurdering.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe B:

25. Klinisk betydning av immunoglobulin A-avvik i henhold til etterforskerens vurdering;
26. Gjennomgår anti-tuberkuloseprofylakse eller behandling;
27. Historie med tyreoidektomi, eller behandling på grunn av skjoldbruskkjertelsykdommer de siste 12 månedene;
28. Diagnostisert med alvorlig angioneurotisk ødem de siste 3 årene eller med behandlingen de siste to årene før studien;
29. Avanserte svulster eller neoplasmer i behandling og viser ingen tegn på bedring, eller kan få tilbakefall under studien;
30. Ingen milt eller historie med splenektomi;
31. Guillain-Barre syndrom eller annen alvorlig nevropati;
32. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før studien;
33. Mottak av underenhet eller inaktivert vaksine (som pneumokokkvaksine), eller allergibehandling innen 14 dager før studien;