SYN023 对健康成人受试者的桥接研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应，并配合观察不良事件；
2. 能够按照方案参与整个研究；
3. 包括伴侣在内的受试者从筛选到最后一次研究药物给药后6个月愿意自愿采取有效的避孕措施。
4. 18-50岁（含18岁和50岁）男女健康受试者
5. 男性受试者体重不得低于50公斤，女性受试者体重不得低于45公斤，且不得超过90公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数应在18-30kg/m2（含）范围内；
6. 体格检查和生命体征正常或无临床意义的异常，体温≤37.6℃。

排除标准：

1. 试验前连续 3 个月每天吸 5 支以上香烟；
2. 过敏史（多种药物和食物过敏）；严重过敏性疾病或过敏反应史；包括对该药物的任何成分过敏；
3. 酒精成瘾史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；
4. 筛选前3个月内有献血或大量失血（>450mL）；
5. 自身免疫性疾病史；
6. 慢性肝炎病史；
7. 狂犬病病毒感染史；
8. 研究者判断可能干扰受试者安全性和有效性评价的其他急性或慢性疾病（6个月内）；
9. 在研究前 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品；
10. 狂犬病疫苗接种史；
11. 接受免疫抑制药物包括研究前 45 天内的吸入或局部免疫抑制药物；
12. 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
13. 筛查前2周内接受过特殊饮食（如柚子）或剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
14. 近期饮食或运动习惯有明显改变；
15. 服用研究药物前三个月内曾服用研究药物或参加过该药物的临床试验；
16. 12导联心电图异常有临床意义的证据；
17. 处于哺乳期或在研究筛选期间血清妊娠试验呈阳性的女性受试者；
18. 临床实验室筛查结果具有临床意义，或6个月内患有以下疾病，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
19. 病毒性肝炎（含乙肝、丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
20. 从筛选到研究开始的急性疾病或药物管理；
21. 在研究药物给药前 24 小时服用巧克力或任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料的历史；
22. 在研究药物给药前 24 小时内服用任何酒精产品的历史；
23. 吸毒 ;

24. 根据研究者的判断不适合入组本研究。

    B 组的其他排除标准：

25. 根据研究者的判断，免疫球蛋白A异常的临床意义；
26. 正在接受抗结核预防或治疗；
27. 甲状腺切除术史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病接受治疗；
28. 过去3年被诊断患有严重血管神经性水肿或研究前两年接受过治疗；
29. 治疗中的晚期肿瘤或肿瘤没有恢复迹象，或可能在研究期间复发；
30. 无脾脏或脾切除史；
31. 格林-巴利综合征或其他严重的神经病；
32. 在研究前 30 天内收到减毒活疫苗；
33. 研究前14天内接受过亚单位或灭活疫苗（如肺炎球菌疫苗）或过敏治疗；