Een overbruggingsstudie van de SYN023 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek, begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en werk samen om de bijwerkingen waar te nemen;
2. Kon volgens het protocol aan het hele onderzoek meedoen;
3. Proefpersonen, inclusief partners, zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18-50 jaar (inclusief 18 en 50 jaar oud)
5. Het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg en niet meer dan 90 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte^2 (m^2), body mass index moet tussen 18-30 kg/m2 liggen (inclusief);
6. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn binnen het normale bereik of de afwijking zonder klinische betekenis, en de lichaamstemperatuur is ≤ 37,6 °C.

Uitsluitingscriteria:

1. Rookte meer dan 5 sigaretten per dag gedurende 3 maanden vóór het proces;
2. Geschiedenis van allergie (multidrugs en voedselallergie); geschiedenis van ernstige allergische ziekte of allergische reactie; inclusief allergie voor een van de bestanddelen van dit medicijn;
3. Geschiedenis van alcoholverslaving (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) vond plaats binnen 3 maanden vóór screening;
5. Geschiedenis van auto-immuunziekten;
6. Geschiedenis van chronische hepatitis;
7. Geschiedenis van infectie met het rabiësvirus;
8. Andere acute of chronische ziekten (binnen 6 maanden) die volgens het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de proefpersonen kunnen verstoren;
9. Ontvangst van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
10. Geschiedenis van vaccinatie tegen hondsdolheid;
11. Ontvangst van immunosuppressiva omvatte de geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva binnen 45 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
12. Binnen 14 dagen vóór de screening een voorgeschreven, vrij verkrijgbaar vitamineproduct of kruidengeneesmiddel heeft ingenomen;
13. Ontvangst van speciale diëten (zoals grapefruit) of zware lichamelijke inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken vóór screening;
14. Onlangs significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten gehad;
15. Was toegediend met het onderzoeksgeneesmiddel of nam deel aan de klinische proef van het geneesmiddel binnen drie maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen;
16. Het bewijs van klinisch significante afwijkingen van 12 lead ECG;
17. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of positief zijn voor serumzwangerschapstest tijdens screening voor onderzoek;
18. Klinische significantie van klinische laboratoriumresultaten van screening, of leed aan de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiocerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden;
19. Positief in de screening van virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam;
20. Acute ziekte of medicijntoediening vanaf de screening tot de aanvang van het onderzoek;
21. Geschiedenis van ingenomen chocolade, of voedsel of drank met cafeïne of rijke xanthine 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
22. Geschiedenis van het nemen van een alcoholisch product binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
23. Drugsmisbruik ;

24. Volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

    Aanvullende uitsluitingscriteria voor groep B:

25. Klinische betekenis van immunoglobuline A-afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker;
26. antituberculoseprofylaxe of -behandeling ondergaan;
27. Geschiedenis van thyreoïdectomie of behandeling vanwege schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
28. Gediagnosticeerd met ernstig angioneurotisch oedeem in de afgelopen 3 jaar of met de behandeling in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan het onderzoek;
29. Gevorderde tumoren of neoplasmata in behandeling en geen tekenen van herstel vertonen, of kunnen terugvallen tijdens het onderzoek;
30. Geen milt of voorgeschiedenis van splenectomie;
31. Guillain-Barre-syndroom of andere ernstige neuropathie;
32. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
33. Ontvangst van subunit- of geïnactiveerd vaccin (zoals pneumokokkenvaccin) of allergiebehandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;