En överbryggande studie av SYN023 på friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före prövningen, förstå prövningens innehåll, processen och eventuella biverkningar, och samarbeta för att observera biverkningarna;
2. Kunde delta i hela studien enligt protokollet;
3. Försökspersoner inklusive partners är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
4. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-50 (inklusive 18 och 50 år gamla)
5. Vikten för manliga försökspersoner ska inte vara mindre än 50 kg, och vikten för kvinnliga försökspersoner ska inte vara mindre än 45 kg och får inte vara mer än 90 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd^2 (m^2), kroppsmassaindex bör ligga i intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive);
6. Fysisk undersökning och vitala tecken är inom normalområdet eller avvikelsen utan klinisk betydelse och kroppstemperaturen är ≤ 37,6 °C.

Exklusions kriterier:

1. Rökte över 5 cigaretter per dag i 3 månader före rättegången;
2. Historik med allergi (multidroger och matallergi); historia av allvarlig allergisk sjukdom eller allergisk reaktion; inklusive allergi mot någon komponent i detta läkemedel;
3. Historik med alkoholberoende (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);
4. Bloddonation eller massiv blodförlust (> 450 ml) skedde inom 3 månader före screening;
5. Historia av autoimmuna sjukdomar;
6. Historik av kronisk hepatit;
7. Historik av rabiesvirusinfektion;
8. Andra akuta eller kroniska sjukdomar (inom 6 månader) som kan störa säkerhets- och effektutvärderingen av försökspersonerna enligt utredarens bedömning;
9. Mottagande av ett immunglobulin eller blodprodukt inom 90 dagar före studien;
10. Historik om rabiesvaccination;
11. Mottagande av immunsuppressiva läkemedel inkluderade inhalerade eller lokala immunsuppressiva läkemedel inom 45 dagar före studien;
12. Tagit någon receptbelagd, receptfri vitaminprodukt eller örtmedicin inom 14 dagar före screening;
13. Mottagande av specialdieter (som grapefrukt) eller utstå ansträngande fysisk träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 2 veckor före screening;
14. Har nyligen haft betydande förändringar i kost- eller träningsvanor;
15. Hade administrerats med prövningsläkemedlet eller deltagit i den kliniska prövningen av läkemedlet inom tre månader innan prövningsläkemedlet togs;
16. Bevis för kliniskt signifikanta avvikelser av 12-avlednings-EKG;
17. Kvinnliga försökspersoner i amning eller positiva för serumgraviditetstest under screening för studie;
18. Klinisk betydelse av kliniska laboratorieresultat av screening, eller lidit av följande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumör-, lung-, immun-, mentala eller hjärt-cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader;
19. Positiv vid screening av viral hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS-antikroppar och treponema pallidum-antikroppar;
20. Akut sjukdom eller läkemedelsadministrering från screening till studiens inledande;
21. Historik om intagen choklad, eller någon mat eller dryck som innehåller koffein eller rik xantin 24 timmar före administrering av studieläkemedlet;
22. Historik av att ha tagit någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet;
23. Drogmissbruk ;

24. Ej lämplig för att anmäla sig till studien enligt utredarens bedömning.

    Ytterligare uteslutningskriterier för grupp B:

25. Klinisk betydelse av immunglobulin A-avvikelser enligt utredarens bedömning;
26. Genomgår profylax eller behandling mot tuberkulos;
27. Historik av tyreoidektomi eller behandling på grund av sköldkörtelsjukdomar under de senaste 12 månaderna;
28. Diagnostiserats med allvarligt angioneurotiskt ödem under de senaste 3 åren eller med behandlingen under de senaste två åren före studien;
29. Avancerade tumörer eller neoplasmer i behandling och visar inga tecken på återhämtning eller kan återfalla under studien;
30. Ingen mjälte eller historia av splenektomi;
31. Guillain-Barre syndrom eller annan allvarlig neuropati;
32. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före studien;
33. Mottagande av subenhet eller inaktiverat vaccin (såsom pneumokockvaccin) eller allergibehandling inom 14 dagar före studien;