En brobygningsundersøgelse af SYN023 om sunde voksne emner

Inklusionskriterier:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget, forstå forsøgets indhold, processen og mulige bivirkninger fuldt ud, og samarbejde om at observere de uønskede hændelser;
2. Kunne deltage i hele undersøgelsen i henhold til protokollen;
3. Forsøgspersoner, herunder partnere, er villige til frivilligt at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra screening til 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet.
4. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18-50 år (inklusive 18 og 50 år)
5. Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg og må ikke være mere end 90 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde^2 (m^2), kropsmasseindeks skal være i intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive);
6. Fysisk undersøgelse og vitale tegn er i normalområdet eller abnormiteten uden klinisk betydning, og kropstemperaturen er ≤ 37,6 °C.

Ekskluderingskriterier:

1. Røg over 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før retssagen;
2. Anamnese med allergi (multimedicin og fødevareallergi); historie med alvorlig allergisk sygdom eller allergisk reaktion; inklusive allergi over for enhver komponent af dette lægemiddel;
3. Historie med alkoholafhængighed (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
4. Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) forekom inden for 3 måneder før screening;
5. Anamnese med autoimmune sygdomme;
6. Anamnese med kronisk hepatitis;
7. Anamnese med rabiesvirusinfektion;
8. Andre akutte eller kroniske sygdomme (inden for 6 måneder), der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed og virkning af forsøgspersonerne i henhold til investigatorens vurdering;
9. Modtagelse af et immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før undersøgelsen;
10. Historie om rabiesvaccination;
11. Modtagelse af immunsuppressiv medicin omfattede de inhalerede eller lokale immunsuppressive lægemidler inden for 45 dage før undersøgelsen;
12. Taget ethvert ordineret, håndkøbs-, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 14 dage før screening;
13. Modtagelse af specielle diæter (såsom grapefrugt) eller udholde anstrengende fysisk træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 2 uger før screening;
14. Havde betydelige ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
15. Var blevet administreret sammen med forsøgslægemidlet eller deltaget i det kliniske forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af forsøgslægemidlet;
16. Beviset for klinisk signifikant af abnormiteterne ved 12-aflednings-EKG;
17. Kvindelige forsøgspersoner i amning eller positive til serumgraviditetstest under screening til undersøgelse;
18. Klinisk betydning af kliniske laboratorieresultater af screening eller lidet af følgende sygdomme, herunder men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller cardio-cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
19. Positiv ved screening af viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof og treponema pallidum-antistof;
20. Akut sygdom eller lægemiddeladministration fra screeningen til starten af ​​undersøgelsen;
21. Anamnese med indtaget chokolade eller enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller rig xanthin 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet;
22. Anamnese med indtaget alkoholholdige produkter inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet;
23. Stofmisbrug ;

24. Ikke egnet til at tilmelde sig undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.

    Yderligere eksklusionskriterier for gruppe B:

25. Klinisk betydning af immunoglobulin A-abnormiteter ifølge investigatorens vurdering;
26. Undergår anti-tuberkuloseprofylakse eller behandling;
27. Anamnese med thyreoidektomi eller behandling på grund af skjoldbruskkirtelsygdomme inden for de seneste 12 måneder;
28. Diagnosticeret med alvorligt angioneurotisk ødem i de seneste 3 år eller med behandlingen inden for de sidste to år forud for undersøgelsen;
29. Avancerede tumorer eller neoplasmer i behandling og viser ingen tegn på bedring eller kan få tilbagefald under undersøgelsen;
30. Ingen milt eller historie med splenektomi;
31. Guillain-Barre syndrom eller anden alvorlig neuropati;
32. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen;
33. Modtagelse af underenhed eller inaktiveret vaccine (såsom pneumokokvaccine) eller allergibehandling inden for 14 dage før undersøgelsen;