Une étude de transition du SYN023 sur des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai, bien comprendre le contenu de l'essai, le processus et les effets indésirables possibles, et coopérer pour observer les événements indésirables ;
2. Pourrait participer à l'ensemble de l'étude selon le protocole ;
3. Les sujets, y compris les partenaires, sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
4. Sujets sains hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans)
5. Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg, et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg et ne doit pas être supérieur à 90 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille ^ 2 (m ^ 2), l'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) ;
6. L'examen physique et les signes vitaux sont dans la plage normale ou l'anomalie n'a pas de signification clinique, et la température corporelle est ≤ 37,6 °C.

Critère d'exclusion:

1. A fumé plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant l'essai ;
2. Antécédents d'allergie (multi médicaments et allergie alimentaire); antécédent de maladie allergique grave ou de réaction allergique ; y compris l'allergie à l'un des composants de ce médicament ;
3. Antécédents de dépendance à l'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) ;
4. Un don de sang ou une perte de sang massive (> 450 ml) s'est produit dans les 3 mois précédant le dépistage ;
5. Antécédents de maladies auto-immunes ;
6. Antécédents d'hépatite chronique ;
7. Antécédents d'infection par le virus de la rage ;
8. Autres maladies aiguës ou chroniques (dans les 6 mois) pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des sujets selon le jugement de l'investigateur ;
9. Réception d'une immunoglobuline ou d'un produit sanguin dans les 90 jours précédant l'étude ;
10. Antécédents de vaccination contre la rage ;
11. La réception de médicaments immunosuppresseurs comprenait les médicaments immunosuppresseurs inhalés ou locaux dans les 45 jours précédant l'étude ;
12. pris tout produit vitaminé ou médicament à base de plantes prescrit, en vente libre dans les 14 jours précédant le dépistage ;
13. Réception de régimes spéciaux (tels que le pamplemousse) ou endurer un exercice physique intense ou tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
14. A eu récemment des changements significatifs dans son alimentation ou ses habitudes d'exercice ;
15. Avait été administré avec le médicament expérimental ou avait participé à l'essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament expérimental ;
16. La preuve cliniquement significative des anomalies de l'ECG 12 dérivations ;
17. Sujets féminins en lactation ou positifs pour le test de grossesse sérique lors de la sélection pour l'étude ;
18. Signification clinique des résultats de laboratoire clinique du dépistage, ou a souffert des maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardio-cérébrovasculaires dans les 6 mois ;
19. Positif dans le dépistage de l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), des anticorps du SIDA et des anticorps du tréponème pallidum ;
20. Maladie aiguë ou administration de médicaments depuis le dépistage jusqu'au début de l'étude ;
21. Antécédents de prise de chocolat, ou de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine riche 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude ;
22. Antécédents de prise de tout produit alcoolisé dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
23. Abus de drogue ;

24. Ne convient pas pour s'inscrire à l'étude selon le jugement de l'investigateur.

    Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe B :

25. Signification clinique des anomalies de l'immunoglobuline A selon le jugement de l'investigateur ;
26. Sous prophylaxie ou traitement antituberculeux ;
27. Antécédents de thyroïdectomie ou de traitement en raison de maladies thyroïdiennes au cours des 12 derniers mois ;
28. Diagnostiqué avec un œdème angioneurotique grave au cours des 3 dernières années ou avec le traitement au cours des deux dernières années précédant l'étude ;
29. Tumeurs avancées ou néoplasmes en cours de traitement et ne montrant aucun signe de guérison, ou pouvant rechuter au cours de l'étude ;
30. Absence de rate ou antécédent de splénectomie ;
31. Syndrome de Guillain-Barré ou autre neuropathie grave ;
32. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'étude ;
33. Réception d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé (tel que le vaccin antipneumococcique) ou d'un traitement contre les allergies dans les 14 jours précédant l'étude ;