Un estudio puente del SYN023 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas, y cooperar para observar los eventos adversos;
2. Pudo participar todo el estudio según el protocolo;
3. Los sujetos, incluidas las parejas, están dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
4. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años)
5. El peso de los sujetos masculinos no será inferior a 50 kg, y el de las mujeres no será inferior a 45 kg ni superior a 90 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura ^ 2 (m ^ 2), el índice de masa corporal debe estar en el rango de 18-30 kg/m2 (incluido);
6. El examen físico y los signos vitales están en rango normal o la anomalía no tiene importancia clínica, y la temperatura corporal es ≤ 37,6 °C.

Criterio de exclusión:

1. Fumó más de 5 cigarrillos por día durante 3 meses antes del juicio;
2. Antecedentes de alergia (multidrogas y alergia alimentaria); antecedentes de enfermedad alérgica grave o reacción alérgica; incluyendo alergia a cualquier componente de este medicamento;
3. Antecedentes de adicción al alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. La donación de sangre o la pérdida masiva de sangre (> 450 ml) ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
5. Historia de enfermedades autoinmunes;
6. Historia de hepatitis crónica;
7. Antecedentes de infección por el virus de la rabia;
8. Otras enfermedades agudas o crónicas (dentro de los 6 meses) que puedan interferir con la evaluación de seguridad y eficacia de los sujetos según el juicio del investigador;
9. Recepción de una inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 90 días anteriores al estudio;
10. Historial de vacunación antirrábica;
11. La recepción de medicamentos inmunosupresores incluyó los medicamentos inmunosupresores inhalados o locales dentro de los 45 días anteriores al Estudio;
12. Ha tomado cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
13. Recibir dietas especiales (como pomelo) o soportar ejercicio físico extenuante o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 2 semanas previas a la selección;
14. Tuvo cambios significativos en la dieta o en los hábitos de ejercicio recientemente;
15. Haber sido administrado con el fármaco en investigación o haber participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses antes de tomar el fármaco en investigación;
16. La evidencia clínicamente significativa de las anomalías del ECG de 12 derivaciones;
17. Sujetos femeninos en período de lactancia o positivos para la prueba de embarazo en suero durante la selección para el estudio;
18. Importancia clínica de los resultados de laboratorio clínico de detección, o padeció las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardio cerebrovasculares dentro de los 6 meses;
19. Positivo en la detección de hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra el treponema pallidum;
20. Enfermedad aguda o administración de fármacos desde el cribado hasta el inicio del estudio;
21. Antecedentes de haber tomado chocolate, o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina rica 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio;
22. Historial de haber tomado cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio;
23. Abuso de drogas ;

24. No apto para inscribirse en el estudio según el criterio del investigador.

    Criterios de exclusión adicionales para el Grupo B:

25. Importancia clínica de las anomalías de la inmunoglobulina A según el criterio del investigador;
26. Someterse a profilaxis o tratamiento antituberculoso;
27. Antecedentes de tiroidectomía o tratamiento debido a enfermedades de la tiroides en los últimos 12 meses;
28. Diagnosticado con edema angioneurótico grave en los últimos 3 años o con el tratamiento en los últimos dos años antes del estudio;
29. Tumores avanzados, o neoplasias en tratamiento y sin evidencia de recuperación, o pueden recaer durante el estudio;
30. Sin bazo ni antecedentes de esplenectomía;
31. síndrome de Guillain-Barré u otra neuropatía grave;
32. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al estudio;
33. Recibir una subunidad o una vacuna inactivada (como la vacuna neumocócica) o un tratamiento contra la alergia en los 14 días anteriores al estudio;