FNIRS における蝸牛埋め込み型聴覚障害児の聴覚および認知機能の回復 (HearCog)
2024年10月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
この研究の主な目的は、生後 10 ～ 24 か月、生後 3 ～ 7 歳の人工内耳を装着した子供の知覚スキルと実行機能の皮質の発達を、通常の聴力を持つ被験者 (NHS) と比較して評価することです。
これを行うために、調査員は、18 か月にわたって子供の知覚および認知スキルに関与する 4 つのタスク中に、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用します。
各参加者によって得られたパフォーマンス スコアと皮質活動が分析され、解読されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
重度から重度の先天性両側性難聴に直面した場合、人工内耳は聴覚機能を回復させ、コミュニケーション目的での言語習得を可能にするため、優先的な治療法であると考えられています。 2 歳半前に人工内耳を埋め込むと、言語、コミュニケーション、社会的発達、読解力の点でより良い結果が得られます。 しかし、2 歳から 5 歳の間に人工内耳を埋め込むと、発話能力と言語能力は発達しますが、コミュニケーション能力と読解能力は変化します。 したがって、人工内耳が 2 歳半になる前に挿入された場合、発話、言語、およびコミュニケーションの発達のための最大の脳可塑性ウィンドウ内に自分自身がいることがわかります。
この研究は 2 つのコホートに分けられます。最初のコホートは生後 10 ～ 24 か月、次のコホートは 3 ～ 7 歳です。 すべての子供は、18 か月にわたって定期的に分散された 5 つのセッションに参加し、2 つの知覚課題と 2 つの認知課題に参加します。 子供たちは、T-0 と T+12 でスピーチと言語の評価も受けます。 人工内耳を埋め込まれた患者は、耳鼻咽喉科サービスによって引き続き診察され、セッションは自然な経過観察と一致するように編成されます。 非介入研究であるため、フォローアップは必要ありません。 試験終了後も、患者は引き続き同じ質のケアを受けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yohan GALLOIS, MD
- 電話番号：+33 5 61 77 85 97
- メール：gallois.y@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- Gallois Yohan
-
コンタクト：
- Yoahn Gallois
- 電話番号：+33 5 61 73 73 71
- メール：gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準:
コホート 1 :
- 10～24ヶ月のお子様が対象となります。
- すべての参加者は、社会保険制度に加入している必要があり、保護者の同意が義務付けられています。
- すべての先天性難聴患者は重度から重度の難聴を抱えており、人工内耳を装着しようとしています。
- 通常の聴力を持つ相手は、両耳の音響放射 (AOE) によって証明されるように、正常な聴力を持っている必要があります。
コホート 2 :
- 3～7歳のお子様が対象となります。
- すべての参加者は、社会保険制度に加入している必要があり、保護者の同意が義務付けられています。
- すべての先天性難聴患者は人工内耳を装着し、2 歳未満で人工内耳を装着しています。
- 通常の聴力を持つ相手は、両耳の音響放射 (AOE) によって証明されるように、正常な聴力を持っている必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、精神神経疾患、その他の感覚神経障害または運動障害、家族性バイリンガル、警戒に影響する薬物療法、および両親が法的保護措置の恩恵を受けている子供が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後10～24ヶ月の重度・重度の難聴児
コホート 1 には、生後 10 ～ 24 か月の移植予定の患者が含まれます。
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両方のコホートのすべての子供のフォローアップ訪問ごとに fNIRS による機能的神経画像検査: この非侵襲的画像処理技術には、刺激中に頭皮の表面で脳活動を収集するための電極を搭載したキャップの取り付けが含まれます。
動きに非常に鈍感であるため、特に子供への使用に適した方法です。
さらに、この技術は、人工内耳と互換性があります。
各コホートに適応した6つのタスク中に使用されます
受動的知覚刺激: この受動的タスクでは、子供はスクリーンの前で両親の膝の上にいます。
彼は画像を見たり、日常の騒音を聞いたり、小さなビデオを見たりします。
持続時間8〜10分。
B ではなくタスク A: 子供は大人と遊び、布の下に物を数回隠します。
子供は隠されたオブジェクトを見つける必要があります。
持続時間 最大10分
VSWMTタスク: 子供はスクリーンの前で両親の膝の上に座り、猿が木にバナナを隠しているのを数回見ます。
持続時間は最大10分。
感覚の部屋：子供はじゅうたんの真ん中に座り、大人と遊びます。
彼は日常の騒音を聞き、光の効果を見るでしょう。
所要時間 8～10分
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実験的：3～7歳の重度・重度の難聴児
コホート 2 には、3 ～ 7 歳の人工内耳埋め込み患者 (生後 24 か月より前に埋め込み) が含まれます。
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両方のコホートのすべての子供のフォローアップ訪問ごとに fNIRS による機能的神経画像検査: この非侵襲的画像処理技術には、刺激中に頭皮の表面で脳活動を収集するための電極を搭載したキャップの取り付けが含まれます。
動きに非常に鈍感であるため、特に子供への使用に適した方法です。
さらに、この技術は、人工内耳と互換性があります。
各コホートに適応した6つのタスク中に使用されます
受動的知覚刺激: この受動的タスクでは、子供はスクリーンの前で両親の膝の上にいます。
彼は画像を見たり、日常の騒音を聞いたり、小さなビデオを見たりします。
持続時間8〜10分。
VSWMTタスク: 子供はスクリーンの前で両親の膝の上に座り、猿が木にバナナを隠しているのを数回見ます。
持続時間は最大10分。
Perceptual Go-No-Go: この知覚タスクは、互いに独立して提示される 3 つの条件 (聴覚、視覚、視覚聴覚) によるイメージ (顔) と音 (言葉) の識別で構成され、合計で 15 ～ 20 分続きます。
パソコンを使って紹介します
言語記憶課題 : 子供には 5 つの単語からなる 5 つのリストが提示され、事前に定義された数秒の遅延の後に復元する必要があります。
その持続時間は10分を超えません。
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他の：生後10～24ヶ月の健聴児
コホート 1 には、生後 10 ～ 24 か月で、年齢と性別が正常に聞こえる子供と一致する患者が含まれます。
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両方のコホートのすべての子供のフォローアップ訪問ごとに fNIRS による機能的神経画像検査: この非侵襲的画像処理技術には、刺激中に頭皮の表面で脳活動を収集するための電極を搭載したキャップの取り付けが含まれます。
動きに非常に鈍感であるため、特に子供への使用に適した方法です。
さらに、この技術は、人工内耳と互換性があります。
各コホートに適応した6つのタスク中に使用されます
受動的知覚刺激: この受動的タスクでは、子供はスクリーンの前で両親の膝の上にいます。
彼は画像を見たり、日常の騒音を聞いたり、小さなビデオを見たりします。
持続時間8〜10分。
B ではなくタスク A: 子供は大人と遊び、布の下に物を数回隠します。
子供は隠されたオブジェクトを見つける必要があります。
持続時間 最大10分
VSWMTタスク: 子供はスクリーンの前で両親の膝の上に座り、猿が木にバナナを隠しているのを数回見ます。
持続時間は最大10分。
感覚の部屋：子供はじゅうたんの真ん中に座り、大人と遊びます。
彼は日常の騒音を聞き、光の効果を見るでしょう。
所要時間 8～10分
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他の：3～7歳の健聴児
コホート 2 には、性別と年齢が一致する 3 ～ 7 歳の人工内耳患者が含まれます。
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両方のコホートのすべての子供のフォローアップ訪問ごとに fNIRS による機能的神経画像検査: この非侵襲的画像処理技術には、刺激中に頭皮の表面で脳活動を収集するための電極を搭載したキャップの取り付けが含まれます。
動きに非常に鈍感であるため、特に子供への使用に適した方法です。
さらに、この技術は、人工内耳と互換性があります。
各コホートに適応した6つのタスク中に使用されます
受動的知覚刺激: この受動的タスクでは、子供はスクリーンの前で両親の膝の上にいます。
彼は画像を見たり、日常の騒音を聞いたり、小さなビデオを見たりします。
持続時間8〜10分。
VSWMTタスク: 子供はスクリーンの前で両親の膝の上に座り、猿が木にバナナを隠しているのを数回見ます。
持続時間は最大10分。
Perceptual Go-No-Go: この知覚タスクは、互いに独立して提示される 3 つの条件 (聴覚、視覚、視覚聴覚) によるイメージ (顔) と音 (言葉) の識別で構成され、合計で 15 ～ 20 分続きます。
パソコンを使って紹介します
言語記憶課題 : 子供には 5 つの単語からなる 5 つのリストが提示され、事前に定義された数秒の遅延の後に復元する必要があります。
その持続時間は10分を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシヘモグロビン (O2Hb) 測定の進化
時間枠：60ヶ月
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聴覚刺激中に聴覚皮質で測定されたオキシヘモグロビン (O2Hb) 率。
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60ヶ月
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デオキシヘモグロビン (HHb) メジャーの進化
時間枠：60ヶ月
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聴覚刺激中に聴覚皮質で測定されたデオキシヘモグロビン (HHb) 率。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力が正常な子供とCIの恩恵を受けている子供の皮質領域の活性化
時間枠：60ヶ月
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聴力が正常な子供の典型的な発達と比較して、CI の恩恵を受ける子供の知覚能力の進化を説明する
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60ヶ月
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聴力が正常な子供と CI の恩恵を受けている子供の間で、アームと介入の章で説明されているタスクを実行する際に実行機能を調べます。
時間枠：60ヶ月
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聴力が正常な子供の典型的な発達と比較して、CI の恩恵を受ける子供の実行機能の進化を説明する
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60ヶ月
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知覚聴覚スキルの進化と着床後の言語スキルの発達との関連の相関。
時間枠：60ヶ月
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言語の進化。
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60ヶ月
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これらの 2 つのグループ間の皮質再編成のアクティベーション カードを作成します。
時間枠：60ヶ月
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移植後の聴覚野の皮質再編成について説明してください。
知覚および認知タスク中に得られるパフォーマンス
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60ヶ月
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これらの 2 つのグループ間の皮質再編成のアクティベーション カードを作成します。
時間枠：60ヶ月
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移植後の視覚野の皮質再編成について説明してください。
知覚および認知タスク中に得られるパフォーマンス
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60ヶ月
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比較
時間枠：60ヶ月
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移植後のfNIRSにおける皮質活性化と以下との関連の相関:
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yohan GALLOIS, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (推定)
2026年6月3日
研究の完了 (推定)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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