Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af de auditive og kognitive funktioner hos cochlear implanterede døve børn i fNIRS (HearCog)

21. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortikale udvikling af perceptuelle færdigheder og eksekutive funktioner over tid hos børn med cochleaimplantater i alderen 10-24 måneder og 3-7 år sammenlignet med normalt hørende personer (NHS). For at gøre dette vil efterforskeren bruge funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under 4 opgaver, der engagerer barnets perceptuelle og kognitive færdigheder over en periode på 18 måneder. Præstationsresultaterne opnået af hver deltager såvel som den kortikale aktivitet vil blive analyseret og dekrypteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når man konfronteres med et alvorligt til dybt medfødt bilateralt høretab, anses cochlear implantation for at være den foretrukne behandlingsmetode, da den genopretter den auditive funktion og muliggør sprogtilegnelse til kommunikationsformål. Når cochlear implantation foretages før 2 et halvt års alderen, opnås bedre resultater med hensyn til sprog, kommunikation og social udvikling samt læsefærdigheder. Men når en cochlear implantation finder sted mellem 2 og 5 år, udvikles tale- og sprogfærdigheder, men kommunikations- og læsefærdigheder ændres. Når et cochleært implantat placeres før 2½-års alderen, befinder vi os derfor inden for det maksimale cerebrale plasticitetsvindue for udvikling af tale, sprog og kommunikation.

Denne undersøgelse er opdelt i to kohorter, den første i alderen 10-24 måneder og den anden 3-7 år. Alle børn ses i 5 sessioner, fordelt med jævne mellemrum, over en periode på 18 måneder og vil deltage i to perceptuelle opgaver og to kognitive opgaver. Børnene vil også få en tale- og sprogvurdering på T-0 og T+12. De cochleaimplanterede patienter vil fortsat blive tilset af ØNH-tjenesten, og sessionerne vil blive tilrettelagt, så de falder sammen med deres naturlige opfølgning. Da det er en ikke-interventionsundersøgelse, ville der ikke være behov for opfølgning. Efter undersøgelsen vil patienterne fortsat modtage den samme kvalitet af pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • 10-24 måneder gamle børn vil være inkluderet.
  • Alle deltagere skal være tilsluttet det sociale sundhedssystem, og forældrenes samtykke er obligatorisk.
  • Alle medfødt døve patienter vil have et alvorligt til dybt høretab og ved at blive udstyret med et cochleært implantat.
  • Normalt hørende modparter skal have normal hørelse, som det fremgår af akustiske otoemissioner (AOE) i begge ører.

Kohorte 2:

  • 3-7 årige børn vil være inkluderet.
  • Alle deltagere skal være tilsluttet det sociale sundhedssystem, og forældrenes samtykke er obligatorisk.
  • Alle medfødt døve patienter vil få et cochleaimplantat, og de vil være blevet implanteret før 2 års alderen.
  • Normalt hørende modparter skal have normal hørelse, som det fremgår af akustiske otoemissioner (AOE) i begge ører.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter psyko-neurologiske sygdomme, anden sensorineural eller motorisk mangel, familiær tosprogethed, medicin, der påvirker årvågenhed og barn, hvis begge forældre nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svære/dybt døve børn 10-24 måneder gamle
Kohorten 1 omfatter patienter i alderen 10-24 måneder, der skal implanteres
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel neuroimaging undersøgelse af fNIRS ved hvert opfølgningsbesøg for alle børn i begge kohorter: denne ikke-invasive billeddannelsesteknik involverer installation af en hætte, der bærer elektroder til at indsamle hjerneaktivitet på overfladen af ​​hovedbunden under stimulering. Den er meget ufølsom over for bevægelse og repræsenterer derfor en metode, der er særlig velegnet til dens brug hos børn. Derudover er denne teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Det vil blive brugt under 6 opgaver tilpasset hver årgang
Adfærdsmæssigt: Passiv perceptuel stimulering
Passiv perceptuel stimulation: Til denne passive opgave er barnet på forældrenes skød foran en skærm. Han vil se billeder, høre hverdagens lyde og se små videoer. Varighed 8-10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Opgave A ikke B
Opgave A ikke B: barnet vil lege med en voksen, som vil gemme en genstand under en klud flere gange. Barnet bliver nødt til at finde den skjulte genstand. Varighed max 10 minutter
Adfærdsmæssigt: VSWMT opgave
VSWMT-opgave: barnet vil være på forældrenes skød foran en skærm og se en abe gemme bananer i træerne flere gange. Varighed max 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Sanserummet
Sanserummet: barnet vil sidde midt på et tæppe og lege med den voksne. Han vil høre hverdagens lyde og se lyseffekter. Varighed 8-10 minutter
Eksperimentel: Svære/dybt døve børn 3-7 år
Kohorten 2 omfatter 3-7 år gamle cochleaimplanterede patienter (implanteret før 24 måneders alderen)
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel neuroimaging undersøgelse af fNIRS ved hvert opfølgningsbesøg for alle børn i begge kohorter: denne ikke-invasive billeddannelsesteknik involverer installation af en hætte, der bærer elektroder til at indsamle hjerneaktivitet på overfladen af ​​hovedbunden under stimulering. Den er meget ufølsom over for bevægelse og repræsenterer derfor en metode, der er særlig velegnet til dens brug hos børn. Derudover er denne teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Det vil blive brugt under 6 opgaver tilpasset hver årgang
Adfærdsmæssigt: Passiv perceptuel stimulering
Passiv perceptuel stimulation: Til denne passive opgave er barnet på forældrenes skød foran en skærm. Han vil se billeder, høre hverdagens lyde og se små videoer. Varighed 8-10 minutter.
Adfærdsmæssigt: VSWMT opgave
VSWMT-opgave: barnet vil være på forældrenes skød foran en skærm og se en abe gemme bananer i træerne flere gange. Varighed max 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel Go-No-Go
Perceptuel Go-No-Go: Denne perceptuelle opgave består i at skelne billeder (ansigter) og lyde (ord) gennem 3 forhold (auditiv, visuel og visuel-auditiv) præsenteret uafhængigt af hinanden og varer i alt 15 til 20 minutter. Det præsenteres ved hjælp af en computer
Adfærdsmæssigt: Verbal hukommelsesopgave
Verbal hukommelsesopgave: Barnet vil blive præsenteret for 5 lister med 5 ord, som det skal gendanne efter en foruddefineret forsinkelse på et par sekunder. Dens varighed overstiger ikke 10 minutter.
Andet: Normalt hørende børn i alderen 10-24 måneder
Kohorten 1 omfatter patienter i alderen 10-24 måneder matchet i alder og køn med normalt hørende børn
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel neuroimaging undersøgelse af fNIRS ved hvert opfølgningsbesøg for alle børn i begge kohorter: denne ikke-invasive billeddannelsesteknik involverer installation af en hætte, der bærer elektroder til at indsamle hjerneaktivitet på overfladen af ​​hovedbunden under stimulering. Den er meget ufølsom over for bevægelse og repræsenterer derfor en metode, der er særlig velegnet til dens brug hos børn. Derudover er denne teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Det vil blive brugt under 6 opgaver tilpasset hver årgang
Adfærdsmæssigt: Passiv perceptuel stimulering
Passiv perceptuel stimulation: Til denne passive opgave er barnet på forældrenes skød foran en skærm. Han vil se billeder, høre hverdagens lyde og se små videoer. Varighed 8-10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Opgave A ikke B
Opgave A ikke B: barnet vil lege med en voksen, som vil gemme en genstand under en klud flere gange. Barnet bliver nødt til at finde den skjulte genstand. Varighed max 10 minutter
Adfærdsmæssigt: VSWMT opgave
VSWMT-opgave: barnet vil være på forældrenes skød foran en skærm og se en abe gemme bananer i træerne flere gange. Varighed max 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Sanserummet
Sanserummet: barnet vil sidde midt på et tæppe og lege med den voksne. Han vil høre hverdagens lyde og se lyseffekter. Varighed 8-10 minutter
Andet: Normalt hørende børn 3-7 år
Kohorten 2 inkluderer 3-7 år gamle matchet i køn og alder med cochlear implanterede patienter
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel neuroimaging undersøgelse af fNIRS ved hvert opfølgningsbesøg for alle børn i begge kohorter: denne ikke-invasive billeddannelsesteknik involverer installation af en hætte, der bærer elektroder til at indsamle hjerneaktivitet på overfladen af ​​hovedbunden under stimulering. Den er meget ufølsom over for bevægelse og repræsenterer derfor en metode, der er særlig velegnet til dens brug hos børn. Derudover er denne teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Det vil blive brugt under 6 opgaver tilpasset hver årgang
Adfærdsmæssigt: Passiv perceptuel stimulering
Passiv perceptuel stimulation: Til denne passive opgave er barnet på forældrenes skød foran en skærm. Han vil se billeder, høre hverdagens lyde og se små videoer. Varighed 8-10 minutter.
Adfærdsmæssigt: VSWMT opgave
VSWMT-opgave: barnet vil være på forældrenes skød foran en skærm og se en abe gemme bananer i træerne flere gange. Varighed max 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel Go-No-Go
Perceptuel Go-No-Go: Denne perceptuelle opgave består i at skelne billeder (ansigter) og lyde (ord) gennem 3 forhold (auditiv, visuel og visuel-auditiv) præsenteret uafhængigt af hinanden og varer i alt 15 til 20 minutter. Det præsenteres ved hjælp af en computer
Adfærdsmæssigt: Verbal hukommelsesopgave
Verbal hukommelsesopgave: Barnet vil blive præsenteret for 5 lister med 5 ord, som det skal gendanne efter en foruddefineret forsinkelse på et par sekunder. Dens varighed overstiger ikke 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af oxyhæmoglobin (O2Hb) mål
Tidsramme: 60 måneder
Oxyhæmoglobin (O2Hb)-hastigheder målt på den auditive cortex under en auditiv stimulus.
60 måneder
Udvikling af deoxyhæmoglobin (HHb) mål
Tidsramme: 60 måneder
Deoxyhæmoglobin (HHb)-hastigheder målt på den auditive cortex under en auditiv stimulus.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af det kortikale område for børn med normal hørelse og børn med gavn af CI
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv udviklingen af ​​den perceptuelle kapacitet hos børn, der nyder godt af CI, sammenlignet med den typiske udvikling hos børn med normal hørelse
60 måneder
Se den eksekutive funktion, når du udfører opgaver beskrevet i kapitlet Arme og intervention, mellem børn med normal hørelse og børn, der nyder godt af CI
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv udviklingen af ​​de udøvende funktioner hos børn, der nyder godt af CI, sammenlignet med den typiske udvikling hos normalt hørende børn
60 måneder
Korrelation af sammenhæng mellem udviklingen af ​​perceptuelle hørefærdigheder og udviklingen af ​​post-implantation sprogfærdigheder.
Tidsramme: 60 måneder
Udvikling af sprog.
60 måneder
Lav aktiveringskort af den kortikale reorganisering mellem disse to grupper
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv den kortikale reorganisering af det auditive område efter implantation. præstationer opnået under perceptuelle og kognitive opgaver
60 måneder
Lav aktiveringskort af den kortikale reorganisering mellem disse to grupper
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv den kortikale reorganisering af det visuelle område efter implantation. præstationer opnået under perceptuelle og kognitive opgaver
60 måneder
Sammenligning
Tidsramme: 60 måneder

Korrelation af sammenhæng mellem kortikal aktivering i post-implantation fNIRS og:

  • perceptuelle og eksekutive funktioner over tid hos dybt døve børn efter CI;
  • sprogfærdigheder over tid hos dybt døve børn efter CI.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner