Restauration des fonctions auditives et cognitives chez les enfants sourds implantés cochléaires en fNIRS (HearCog)
21 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le développement cortical des compétences perceptives et des fonctions exécutives au cours du temps, chez des enfants porteurs d'implants cochléaires âgés de 10-24 mois et de 3-7 ans par rapport à des sujets normalement entendants (NHS).
Pour ce faire, l'investigateur utilisera la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) au cours de 4 tâches qui engagent les compétences perceptives et cognitives de l'enfant sur une période de 18 mois.
Les scores de performance obtenus par chaque participant ainsi que l'activité corticale seront analysés et décryptés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Face à une surdité bilatérale congénitale sévère à profonde, l'implantation cochléaire est considérée comme le mode de traitement privilégié car elle restaure la fonction auditive et permet l'acquisition du langage à des fins de communication. Lorsque l'implantation cochléaire se fait avant l'âge de 2 ans et demi, on obtient de meilleurs résultats en termes de langage, de communication et de développement social, ainsi qu'en lecture. Cependant, lorsqu'une implantation cochléaire survient entre 2 et 5 ans, les capacités d'élocution et de langage se développent mais les capacités de communication et de lecture sont altérées. Ainsi, lorsqu'un implant cochléaire est posé avant l'âge de 2 ans et demi, nous nous trouvons dans la fenêtre maximale de plasticité cérébrale pour le développement de la parole, du langage et de la communication.
Cette étude est divisée en deux cohortes, la première âgée de 10-24 mois et la seconde de 3-7 ans. Tous les enfants seront vus pendant 5 séances, étalées à intervalles réguliers, sur une période de 18 mois et participeront à deux tâches perceptives et deux tâches cognitives. Les enfants auront également une évaluation de la parole et du langage à T-0 et T+12. Les patients implantés cochléaires continueront d'être vus par le service ORL et les séances seront organisées pour coïncider avec leur suivi naturel. Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, aucun suivi ne serait nécessaire. Après l'étude, les patients continueront de recevoir la même qualité de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yohan GALLOIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- Gallois Yohan
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Contact:
- Yoahn Gallois
- Numéro de téléphone: +33 5 61 73 73 71
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
- Les enfants de 10 à 24 mois seront inclus.
- Tous les participants doivent être affiliés au système de sécurité sociale et le consentement parental est obligatoire.
- Tous les patients sourds congénitaux auront une perte auditive sévère à profonde et seront sur le point d'être équipés d'un implant cochléaire.
- Les homologues qui entendent normalement doivent avoir une audition normale, comme en témoignent les otoémissions acoustiques (AOE) dans les deux oreilles.
Cohorte 2 :
- Les enfants de 3 à 7 ans seront inclus.
- Tous les participants doivent être affiliés au système de sécurité sociale et le consentement parental est obligatoire.
- Tous les patients sourds congénitaux auront un implant cochléaire, et ils auront été implantés avant l'âge de 2 ans.
- Les homologues qui entendent normalement doivent avoir une audition normale, comme en témoignent les otoémissions acoustiques (AOE) dans les deux oreilles.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les maladies psycho-neurologiques, les autres déficiences neurosensorielles ou motrices, le bilinguisme familial, les médicaments affectant la vigilance et l'enfant dont les deux parents bénéficient d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants sourds/profondément sourds de 10 à 24 mois
La cohorte 1 comprend des patients âgés de 10 à 24 mois sur le point d'être implantés
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Examen de neuroimagerie fonctionnelle par fNIRS à chaque visite de suivi pour tous les enfants des deux cohortes : cette technique d'imagerie non invasive consiste en la mise en place d'un capuchon portant des électrodes pour recueillir l'activité cérébrale à la surface du cuir chevelu, lors de la stimulation.
Il est très insensible au mouvement et représente donc une méthode particulièrement adaptée à son utilisation chez les enfants.
De plus, cette technique est compatible avec l'implant cochléaire.
Il sera utilisé lors de 6 tâches adaptées à chaque cohorte
Stimulation perceptive passive : Pour cette tâche passive, l'enfant est sur les genoux de ses parents devant un écran.
Il verra des images, entendra des bruits quotidiens et regardera de petites vidéos.
Durée 8-10 minutes.
Tâche A et non B : l'enfant jouera avec un adulte qui cachera plusieurs fois un objet sous un tissu.
L'enfant devra trouver l'objet caché.
Durée 10 minutes maximum
Tâche VSWMT : l'enfant sera sur les genoux des parents devant un écran et observera plusieurs fois un singe cachant des bananes dans les arbres.
Durée de 10 minutes maximum.
La salle sensorielle : l'enfant va s'asseoir au milieu d'un tapis et jouer avec l'adulte.
Il entendra des bruits quotidiens et verra des effets de lumière.
Durée 8-10 minutes
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Expérimental: Enfants sourds/profondément sourds de 3 à 7 ans
La cohorte 2 comprend les patients implantés cochléaires âgés de 3 à 7 ans (implantés avant l'âge de 24 mois)
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Examen de neuroimagerie fonctionnelle par fNIRS à chaque visite de suivi pour tous les enfants des deux cohortes : cette technique d'imagerie non invasive consiste en la mise en place d'un capuchon portant des électrodes pour recueillir l'activité cérébrale à la surface du cuir chevelu, lors de la stimulation.
Il est très insensible au mouvement et représente donc une méthode particulièrement adaptée à son utilisation chez les enfants.
De plus, cette technique est compatible avec l'implant cochléaire.
Il sera utilisé lors de 6 tâches adaptées à chaque cohorte
Stimulation perceptive passive : Pour cette tâche passive, l'enfant est sur les genoux de ses parents devant un écran.
Il verra des images, entendra des bruits quotidiens et regardera de petites vidéos.
Durée 8-10 minutes.
Tâche VSWMT : l'enfant sera sur les genoux des parents devant un écran et observera plusieurs fois un singe cachant des bananes dans les arbres.
Durée de 10 minutes maximum.
Perceptual Go-No-Go : Cette tâche perceptive consiste en la discrimination d'images (visages) et de sons (mots) à travers 3 conditions (auditive, visuelle et visuo-auditive) présentées indépendamment les unes des autres et dure 15 à 20 minutes au total.
Il est présenté au moyen d'un ordinateur
Tâche de mémoire verbale : l'enfant se verra présenter 5 listes de 5 mots qu'il devra restituer après un délai prédéfini de quelques secondes.
Sa durée ne dépasse pas 10 minutes.
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Autre: Enfants normalement entendants de 10 à 24 mois
La cohorte 1 comprend des patients âgés de 10 à 24 mois appariés en âge et en sexe avec des enfants normalement entendants
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Examen de neuroimagerie fonctionnelle par fNIRS à chaque visite de suivi pour tous les enfants des deux cohortes : cette technique d'imagerie non invasive consiste en la mise en place d'un capuchon portant des électrodes pour recueillir l'activité cérébrale à la surface du cuir chevelu, lors de la stimulation.
Il est très insensible au mouvement et représente donc une méthode particulièrement adaptée à son utilisation chez les enfants.
De plus, cette technique est compatible avec l'implant cochléaire.
Il sera utilisé lors de 6 tâches adaptées à chaque cohorte
Stimulation perceptive passive : Pour cette tâche passive, l'enfant est sur les genoux de ses parents devant un écran.
Il verra des images, entendra des bruits quotidiens et regardera de petites vidéos.
Durée 8-10 minutes.
Tâche A et non B : l'enfant jouera avec un adulte qui cachera plusieurs fois un objet sous un tissu.
L'enfant devra trouver l'objet caché.
Durée 10 minutes maximum
Tâche VSWMT : l'enfant sera sur les genoux des parents devant un écran et observera plusieurs fois un singe cachant des bananes dans les arbres.
Durée de 10 minutes maximum.
La salle sensorielle : l'enfant va s'asseoir au milieu d'un tapis et jouer avec l'adulte.
Il entendra des bruits quotidiens et verra des effets de lumière.
Durée 8-10 minutes
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Autre: Enfants normalement entendants de 3 à 7 ans
La cohorte 2 comprend des enfants de 3 à 7 ans appariés en sexe et en âge avec des patients implantés cochléaires
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Examen de neuroimagerie fonctionnelle par fNIRS à chaque visite de suivi pour tous les enfants des deux cohortes : cette technique d'imagerie non invasive consiste en la mise en place d'un capuchon portant des électrodes pour recueillir l'activité cérébrale à la surface du cuir chevelu, lors de la stimulation.
Il est très insensible au mouvement et représente donc une méthode particulièrement adaptée à son utilisation chez les enfants.
De plus, cette technique est compatible avec l'implant cochléaire.
Il sera utilisé lors de 6 tâches adaptées à chaque cohorte
Stimulation perceptive passive : Pour cette tâche passive, l'enfant est sur les genoux de ses parents devant un écran.
Il verra des images, entendra des bruits quotidiens et regardera de petites vidéos.
Durée 8-10 minutes.
Tâche VSWMT : l'enfant sera sur les genoux des parents devant un écran et observera plusieurs fois un singe cachant des bananes dans les arbres.
Durée de 10 minutes maximum.
Perceptual Go-No-Go : Cette tâche perceptive consiste en la discrimination d'images (visages) et de sons (mots) à travers 3 conditions (auditive, visuelle et visuo-auditive) présentées indépendamment les unes des autres et dure 15 à 20 minutes au total.
Il est présenté au moyen d'un ordinateur
Tâche de mémoire verbale : l'enfant se verra présenter 5 listes de 5 mots qu'il devra restituer après un délai prédéfini de quelques secondes.
Sa durée ne dépasse pas 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la mesure de l'oxyhémoglobine (O2Hb)
Délai: 60 mois
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Taux d'oxyhémoglobine (O2Hb) mesurés sur le cortex auditif lors d'un stimulus auditif.
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60 mois
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Évolution de la mesure de la désoxyhémoglobine (HHb)
Délai: 60 mois
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Taux de désoxyhémoglobine (HHb) mesurés sur le cortex auditif lors d'un stimulus auditif.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation de l'aire corticale pour les enfants ayant une audition normale et les enfants bénéficiant d'IC
Délai: 60 mois
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Décrire l'évolution des capacités perceptives des enfants bénéficiant d'IC, par rapport au développement typique chez les enfants ayant une audition normale
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60 mois
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Regardez la fonction exécutive lors de l'exécution des tâches décrites dans le chapitre Bras et intervention, entre les enfants ayant une audition normale et les enfants bénéficiant d'IC
Délai: 60 mois
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Décrire l'évolution des fonctions exécutives des enfants bénéficiant d'IC, par rapport au développement typique des enfants normo-entendants
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60 mois
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Corrélation de lien entre l'évolution des compétences auditives perceptives et le développement des compétences langagières post-implantation.
Délai: 60 mois
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Évolution du langage.
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60 mois
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Faire des fiches d'activation de la réorganisation corticale entre ces deux groupes
Délai: 60 mois
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Décrire la réorganisation corticale de la zone auditive après l'implantation.
performances obtenues lors de tâches perceptives et cognitives
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60 mois
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Faire des fiches d'activation de la réorganisation corticale entre ces deux groupes
Délai: 60 mois
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Décrire la réorganisation corticale de la zone visuelle après l'implantation.
performances obtenues lors de tâches perceptives et cognitives
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60 mois
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Comparaison
Délai: 60 mois
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Corrélation du lien entre l'activation corticale dans le fNIRS post-implantation et :
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
3 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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