Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova sluchových a kognitivních funkcí u neslyšících dětí s kochleární implantací ve fNIRS (HearCog)

21. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hlavním cílem této studie je zhodnotit kortikální vývoj percepčních dovedností a exekutivních funkcí v čase u dětí s kochleárním implantátem ve věku 10-24 měsíců a 3-7 let ve srovnání s normálně slyšícími subjekty (NHS). Za tímto účelem výzkumník použije funkční infračervenou spektroskopii (fNIRS) během 4 úkolů, které zapojí percepční a kognitivní dovednosti dítěte po dobu 18 měsíců. Výsledky dosažené každým účastníkem a kortikální aktivita budou analyzovány a dešifrovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při konfrontaci s těžkou až hlubokou vrozenou oboustrannou nedoslýchavostí je kochleární implantace považována za preferenční léčebnou metodu, protože obnovuje sluchové funkce a umožňuje osvojení jazyka pro komunikační účely. Když je kochleární implantace provedena před 2 a půl rokem, dosáhne se lepších výsledků z hlediska jazykového, komunikačního a sociálního rozvoje a také čtenářských dovedností. Když však dojde ke kochleární implantaci mezi 2. a 5. rokem věku, řečové a jazykové dovednosti se rozvíjejí, ale komunikační a čtenářské dovednosti se mění. Když je tedy kochleární implantát umístěn před 2 a půl rokem věku, ocitáme se v maximálním okně mozkové plasticity pro rozvoj řeči, jazyka a komunikace.

Tato studie je rozdělena do dvou kohort, první ve věku 10-24 měsíců a druhé 3-7 let. Všechny děti budou vidět na 5 sezeních, rozložených v pravidelných intervalech, po dobu 18 měsíců a zúčastní se dvou percepčních úkolů a dvou kognitivních úkolů. Děti budou mít také test řeči a jazyka v T-0 a T+12. Pacienti s kochleární implantací budou nadále sledováni službou ORL a sezení budou organizována tak, aby se shodovala s jejich přirozeným sledováním. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, nebylo by potřeba žádné následné sledování. Po studii budou pacienti nadále dostávat péči stejné kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Zahrnuty budou děti 10-24 měsíců.
  • Všichni účastníci musí být pojištěni v systému sociálního zdravotního zabezpečení a je nutný souhlas rodičů.
  • Všichni vrozeně neslyšící pacienti budou mít těžkou až hlubokou ztrátu sluchu a budou mít kochleární implantát.
  • Normálně slyšící protějšky musí mít normální sluch, o čemž svědčí akustické otoemise (AOE) v obou uších.

kohorta 2:

  • Zahrnuty budou děti 3-7 let.
  • Všichni účastníci musí být pojištěni v systému sociálního zdravotního zabezpečení a je nutný souhlas rodičů.
  • Všichni vrozeně neslyšící pacienti budou mít kochleární implantát a budou implantováni před dosažením 2 let věku.
  • Normálně slyšící protějšky musí mít normální sluch, o čemž svědčí akustické otoemise (AOE) v obou uších.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují psycho-neurologická onemocnění, jiné senzorineurální nebo motorické nedostatky, familiární bilingvismus, léky ovlivňující bdělost a dítě, jehož oba rodiče požívají opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžce/hluboce neslyšící děti ve věku 10–24 měsíců
Kohorta 1 zahrnuje pacienty ve věku 10-24 měsíců před implantací
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)
Funkční neurozobrazovací vyšetření pomocí fNIRS při každé následné návštěvě pro všechny děti z obou kohort: tato neinvazivní zobrazovací technika zahrnuje instalaci čepičky nesoucí elektrody pro sběr mozkové aktivity na povrchu pokožky hlavy během stimulace. Je velmi necitlivá na pohyb, a proto představuje metodu zvláště vhodnou pro její použití u dětí. Navíc je tato technika kompatibilní s kochleárním implantátem. Bude použit během 6 úkolů přizpůsobených každé kohortě
Behaviorální: Pasivní percepční stimulace
Pasivní percepční stimulace: Při tomto pasivním úkolu je dítě na klíně rodičů před obrazovkou. Uvidí obrázky, uslyší každodenní zvuky a bude sledovat malá videa. Doba trvání 8-10 minut.
Behaviorální: Úkol A ne B
Úkol A ne B: dítě si bude hrát s dospělým, který několikrát schová předmět pod látku. Dítě bude muset najít skrytý předmět. Doba trvání maximálně 10 minut
Behaviorální: Úkol VSWMT
Úkol VSWMT: dítě bude rodičům na klíně před obrazovkou a bude několikrát sledovat opici schovávající banány na stromech. Doba trvání maximálně 10 minut.
Behaviorální: Smyslová místnost
Smyslová místnost: dítě bude sedět uprostřed koberce a hrát si s dospělým. Uslyší každodenní zvuky a uvidí světelné efekty. Doba trvání 8-10 minut
Experimentální: Těžce/hluboce neslyšící děti ve věku 3–7 let
Kohorta 2 zahrnuje pacienty s kochleární implantací ve věku 3–7 let (implantované před 24. měsícem věku)
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)
Funkční neurozobrazovací vyšetření pomocí fNIRS při každé následné návštěvě pro všechny děti z obou kohort: tato neinvazivní zobrazovací technika zahrnuje instalaci čepičky nesoucí elektrody pro sběr mozkové aktivity na povrchu pokožky hlavy během stimulace. Je velmi necitlivá na pohyb, a proto představuje metodu zvláště vhodnou pro její použití u dětí. Navíc je tato technika kompatibilní s kochleárním implantátem. Bude použit během 6 úkolů přizpůsobených každé kohortě
Behaviorální: Pasivní percepční stimulace
Pasivní percepční stimulace: Při tomto pasivním úkolu je dítě na klíně rodičů před obrazovkou. Uvidí obrázky, uslyší každodenní zvuky a bude sledovat malá videa. Doba trvání 8-10 minut.
Behaviorální: Úkol VSWMT
Úkol VSWMT: dítě bude rodičům na klíně před obrazovkou a bude několikrát sledovat opici schovávající banány na stromech. Doba trvání maximálně 10 minut.
Behaviorální: Percepční Go-No-Go
Percepční Go-No-Go: Tento percepční úkol spočívá v rozlišování obrazů (obličeje) a zvuků (slov) prostřednictvím 3 stavů (sluchové, vizuální a zrakově-auditivní) prezentovaných nezávisle na sobě a trvá celkem 15 až 20 minut. Prezentuje se pomocí počítače
Behaviorální: Úloha verbální paměti
Úkol verbální paměti: dítěti bude předloženo 5 seznamů po 5 slovech, které bude muset obnovit po předem definované prodlevě několika sekund. Jeho délka nepřesahuje 10 minut.
Jiný: Normálně slyšící děti ve věku 10-24 měsíců
Kohorta 1 zahrnuje pacienty ve věku 10–24 měsíců, kteří se věkem a pohlavím shodují s normálně slyšícími dětmi
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)
Funkční neurozobrazovací vyšetření pomocí fNIRS při každé následné návštěvě pro všechny děti z obou kohort: tato neinvazivní zobrazovací technika zahrnuje instalaci čepičky nesoucí elektrody pro sběr mozkové aktivity na povrchu pokožky hlavy během stimulace. Je velmi necitlivá na pohyb, a proto představuje metodu zvláště vhodnou pro její použití u dětí. Navíc je tato technika kompatibilní s kochleárním implantátem. Bude použit během 6 úkolů přizpůsobených každé kohortě
Behaviorální: Pasivní percepční stimulace
Pasivní percepční stimulace: Při tomto pasivním úkolu je dítě na klíně rodičů před obrazovkou. Uvidí obrázky, uslyší každodenní zvuky a bude sledovat malá videa. Doba trvání 8-10 minut.
Behaviorální: Úkol A ne B
Úkol A ne B: dítě si bude hrát s dospělým, který několikrát schová předmět pod látku. Dítě bude muset najít skrytý předmět. Doba trvání maximálně 10 minut
Behaviorální: Úkol VSWMT
Úkol VSWMT: dítě bude rodičům na klíně před obrazovkou a bude několikrát sledovat opici schovávající banány na stromech. Doba trvání maximálně 10 minut.
Behaviorální: Smyslová místnost
Smyslová místnost: dítě bude sedět uprostřed koberce a hrát si s dospělým. Uslyší každodenní zvuky a uvidí světelné efekty. Doba trvání 8-10 minut
Jiný: Normálně slyšící děti ve věku 3-7 let
Kohorta 2 zahrnuje 3–7 let odpovídající pohlaví a věku pacientům s kochleární implantací
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)
Funkční neurozobrazovací vyšetření pomocí fNIRS při každé následné návštěvě pro všechny děti z obou kohort: tato neinvazivní zobrazovací technika zahrnuje instalaci čepičky nesoucí elektrody pro sběr mozkové aktivity na povrchu pokožky hlavy během stimulace. Je velmi necitlivá na pohyb, a proto představuje metodu zvláště vhodnou pro její použití u dětí. Navíc je tato technika kompatibilní s kochleárním implantátem. Bude použit během 6 úkolů přizpůsobených každé kohortě
Behaviorální: Pasivní percepční stimulace
Pasivní percepční stimulace: Při tomto pasivním úkolu je dítě na klíně rodičů před obrazovkou. Uvidí obrázky, uslyší každodenní zvuky a bude sledovat malá videa. Doba trvání 8-10 minut.
Behaviorální: Úkol VSWMT
Úkol VSWMT: dítě bude rodičům na klíně před obrazovkou a bude několikrát sledovat opici schovávající banány na stromech. Doba trvání maximálně 10 minut.
Behaviorální: Percepční Go-No-Go
Percepční Go-No-Go: Tento percepční úkol spočívá v rozlišování obrazů (obličeje) a zvuků (slov) prostřednictvím 3 stavů (sluchové, vizuální a zrakově-auditivní) prezentovaných nezávisle na sobě a trvá celkem 15 až 20 minut. Prezentuje se pomocí počítače
Behaviorální: Úloha verbální paměti
Úkol verbální paměti: dítěti bude předloženo 5 seznamů po 5 slovech, které bude muset obnovit po předem definované prodlevě několika sekund. Jeho délka nepřesahuje 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vývoje oxyhemoglobinu (O2Hb).
Časové okno: 60 měsíců
Rychlosti oxyhemoglobinu (O2Hb) měřené ve sluchové kůře během sluchového podnětu.
60 měsíců
Měření vývoje deoxyhemoglobinu (HHb).
Časové okno: 60 měsíců
Rychlosti deoxyhemoglobinu (HHb) měřené ve sluchové kůře během sluchového podnětu.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace kortikální oblasti pro děti s normálním sluchem a děti s užitkem z CI
Časové okno: 60 měsíců
Popište vývoj percepčních schopností dětí využívajících CI ve srovnání s typickým vývojem u dětí s normálním sluchem
60 měsíců
Podívejte se na výkonnou funkci při provádění úkolů popsaných v kapitole Paže a intervence mezi dětmi s normálním sluchem a dětmi využívajícími CI
Časové okno: 60 měsíců
Popište vývoj exekutivních funkcí dětí využívajících CI ve srovnání s typickým vývojem u normálně slyšících dětí
60 měsíců
Korelace souvislosti mezi vývojem percepčních sluchových dovedností a rozvojem postimplantačních jazykových dovedností.
Časové okno: 60 měsíců
Evoluce jazyka.
60 měsíců
Vytvořte aktivační karty kortikální reorganizace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 60 měsíců
Popište kortikální reorganizaci sluchové oblasti po implantaci. výkony získané během percepčních a kognitivních úkolů
60 měsíců
Vytvořte aktivační karty kortikální reorganizace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 60 měsíců
Popište kortikální reorganizaci zrakové oblasti po implantaci. výkony získané během percepčních a kognitivních úkolů
60 měsíců
Srovnání
Časové okno: 60 měsíců

Korelace vztahu mezi kortikální aktivací u postimplantačního fNIRS a:

  • percepční a exekutivní funkce v průběhu času u hluboce neslyšících dětí po CI;
  • jazykové dovednosti v průběhu času u hluboce neslyšících dětí po CI.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit