FNIRS에서 인공와우 이식 농아동의 청각 및 인지 기능 회복 (HearCog)
2024년 10월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
이 연구의 주요 목적은 정상 청력 대상자(NHS)와 비교하여 10-24개월 및 3-7세 연령의 인공와우 이식을 받은 어린이에서 시간 경과에 따른 지각 기술 및 집행 기능의 피질 발달을 평가하는 것입니다.
이를 위해 조사자는 18개월 동안 아동의 지각 및 인지 기술을 사용하는 4가지 작업 중에 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용합니다.
각 참가자가 얻은 성능 점수와 피질 활동이 분석되고 해독됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
고도에서 심도의 선천성 양측 난청에 직면했을 때 인공와우 이식은 청각 기능을 회복하고 의사소통을 위한 언어 습득을 가능하게 하므로 우대 치료 방법으로 간주됩니다. 2세 반 이전에 인공와우 이식을 하면 언어, 의사소통, 사회성 발달, 읽기 능력 측면에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 2세에서 5세 사이에 인공 와우 이식을 하면 말하기 및 언어 능력은 발달하지만 의사소통 및 읽기 능력은 변경됩니다. 따라서 인공와우를 2세 반 이전에 이식하면 우리는 말하기, 언어 및 의사소통 발달을 위한 최대 대뇌 가소성 창 내에 있는 자신을 발견하게 됩니다.
이 연구는 10-24개월령의 첫 번째 코호트와 3-7세의 두 번째 코호트로 나뉩니다. 모든 어린이는 18개월 동안 정기적인 간격으로 5회 세션을 보게 되며 두 가지 지각 과제와 두 가지 인지 과제에 참여하게 됩니다. 아이들은 또한 T-0 및 T+12에서 말하기 및 언어 평가를 받게 됩니다. 인공 와우 이식 환자는 ENT 서비스에서 계속 볼 수 있으며 세션은 자연스러운 후속 조치와 일치하도록 구성됩니다. 비개입 연구이므로 후속 조치가 필요하지 않습니다. 연구가 끝나면 환자는 계속해서 동일한 품질의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yohan GALLOIS, MD
- 전화번호: +33 5 61 77 85 97
- 이메일: gallois.y@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Gallois Yohan
-
연락하다:
- Yoahn Gallois
- 전화번호: +33 5 61 73 73 71
- 이메일: gallois.y@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
집단 1:
- 10~24개월 영유아도 포함됩니다.
- 모든 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 하며 부모의 동의가 의무적입니다.
- 모든 선천성 난청 환자는 중증에서 심도에 이르는 청력 손실이 있으며 인공 와우 이식을 받을 예정입니다.
- 정상 청력 상대방은 양쪽 귀의 음향 이방출(AOE)에 의해 입증되는 정상 청력을 가져야 합니다.
코호트 2:
- 3-7세 어린이가 포함됩니다.
- 모든 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 하며 부모의 동의가 의무적입니다.
- 모든 선천성 난청 환자는 달팽이관 이식을 받게 되며 2세 이전에 이식됩니다.
- 정상 청력 상대방은 양쪽 귀의 음향 이방출(AOE)에 의해 입증되는 정상 청력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 정신 신경 질환, 기타 감각 신경 또는 운동 장애, 가족 이중 언어 사용, 경계에 영향을 미치는 약물 및 부모 모두가 법적 보호 조치로 혜택을 받는 아동이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10-24개월 된 중증/심각한 청각 장애 아동
코호트 1은 이식을 앞둔 생후 10-24개월의 환자를 포함합니다.
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두 코호트의 모든 어린이에 대한 각 후속 방문에서 fNIRS에 의한 기능적 신경 영상 검사: 이 비침습 영상 기술은 자극 동안 두피 표면에서 뇌 활동을 수집하기 위해 전극을 운반하는 캡을 설치하는 것과 관련됩니다.
그것은 움직임에 매우 둔감하므로 특히 어린이에게 사용하기에 적합한 방법을 나타냅니다.
또한, 이 기술은 인공와우와 호환됩니다.
각 코호트에 맞게 조정된 6개의 작업 중에 사용됩니다.
수동적 지각 자극: 이 수동적 작업을 위해 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 있습니다.
그는 이미지를 보고 일상의 소음을 듣고 작은 비디오를 볼 것입니다.
소요 시간 8-10분.
B가 아닌 작업 A: 어린이는 천 아래에 물건을 여러 번 숨기는 성인과 놀 것입니다.
아이는 숨겨진 물건을 찾아야 합니다.
소요시간 최대 10분
VSWMT 작업: 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 앉아 나무에 바나나를 숨기는 원숭이를 여러 번 볼 것입니다.
최대 10분 동안 지속됩니다.
감각실: 아이는 카펫 한가운데에 앉아 어른과 놀게 됩니다.
그는 일상적인 소음을 듣고 조명 효과를 볼 것입니다.
소요시간 8-10분
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실험적: 3~7세의 중증/심각한 청각 장애 아동
코호트 2는 3-7세의 인공와우 이식 환자를 포함합니다(생후 24개월 이전에 이식).
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두 코호트의 모든 어린이에 대한 각 후속 방문에서 fNIRS에 의한 기능적 신경 영상 검사: 이 비침습 영상 기술은 자극 동안 두피 표면에서 뇌 활동을 수집하기 위해 전극을 운반하는 캡을 설치하는 것과 관련됩니다.
그것은 움직임에 매우 둔감하므로 특히 어린이에게 사용하기에 적합한 방법을 나타냅니다.
또한, 이 기술은 인공와우와 호환됩니다.
각 코호트에 맞게 조정된 6개의 작업 중에 사용됩니다.
수동적 지각 자극: 이 수동적 작업을 위해 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 있습니다.
그는 이미지를 보고 일상의 소음을 듣고 작은 비디오를 볼 것입니다.
소요 시간 8-10분.
VSWMT 작업: 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 앉아 나무에 바나나를 숨기는 원숭이를 여러 번 볼 것입니다.
최대 10분 동안 지속됩니다.
Perceptual Go-No-Go: 이 지각 작업은 서로 독립적으로 제시된 3가지 조건(청각, 시각 및 시각-청각)을 통해 이미지(얼굴)와 소리(단어)를 식별하는 것으로 구성되며 총 15~20분 동안 지속됩니다.
컴퓨터를 통해 제시된다.
언어적 기억 과제: 아이는 몇 초의 사전 정의된 지연 후에 복원해야 할 5개의 단어로 된 5개의 목록을 제시합니다.
지속 시간은 10분을 초과하지 않습니다.
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다른: 생후 10~24개월의 정상적인 청력을 가진 아동
코호트 1은 10-24개월 된 환자를 포함하며 연령과 성별이 정상 청력 아동과 일치합니다.
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두 코호트의 모든 어린이에 대한 각 후속 방문에서 fNIRS에 의한 기능적 신경 영상 검사: 이 비침습 영상 기술은 자극 동안 두피 표면에서 뇌 활동을 수집하기 위해 전극을 운반하는 캡을 설치하는 것과 관련됩니다.
그것은 움직임에 매우 둔감하므로 특히 어린이에게 사용하기에 적합한 방법을 나타냅니다.
또한, 이 기술은 인공와우와 호환됩니다.
각 코호트에 맞게 조정된 6개의 작업 중에 사용됩니다.
수동적 지각 자극: 이 수동적 작업을 위해 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 있습니다.
그는 이미지를 보고 일상의 소음을 듣고 작은 비디오를 볼 것입니다.
소요 시간 8-10분.
B가 아닌 작업 A: 어린이는 천 아래에 물건을 여러 번 숨기는 성인과 놀 것입니다.
아이는 숨겨진 물건을 찾아야 합니다.
소요시간 최대 10분
VSWMT 작업: 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 앉아 나무에 바나나를 숨기는 원숭이를 여러 번 볼 것입니다.
최대 10분 동안 지속됩니다.
감각실: 아이는 카펫 한가운데에 앉아 어른과 놀게 됩니다.
그는 일상적인 소음을 듣고 조명 효과를 볼 것입니다.
소요시간 8-10분
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다른: 3-7세의 정상적으로 듣는 어린이
코호트 2에는 인공와우 이식 환자와 성별 및 연령이 일치하는 3-7세 연령이 포함됩니다.
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두 코호트의 모든 어린이에 대한 각 후속 방문에서 fNIRS에 의한 기능적 신경 영상 검사: 이 비침습 영상 기술은 자극 동안 두피 표면에서 뇌 활동을 수집하기 위해 전극을 운반하는 캡을 설치하는 것과 관련됩니다.
그것은 움직임에 매우 둔감하므로 특히 어린이에게 사용하기에 적합한 방법을 나타냅니다.
또한, 이 기술은 인공와우와 호환됩니다.
각 코호트에 맞게 조정된 6개의 작업 중에 사용됩니다.
수동적 지각 자극: 이 수동적 작업을 위해 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 있습니다.
그는 이미지를 보고 일상의 소음을 듣고 작은 비디오를 볼 것입니다.
소요 시간 8-10분.
VSWMT 작업: 아이는 화면 앞에서 부모의 무릎에 앉아 나무에 바나나를 숨기는 원숭이를 여러 번 볼 것입니다.
최대 10분 동안 지속됩니다.
Perceptual Go-No-Go: 이 지각 작업은 서로 독립적으로 제시된 3가지 조건(청각, 시각 및 시각-청각)을 통해 이미지(얼굴)와 소리(단어)를 식별하는 것으로 구성되며 총 15~20분 동안 지속됩니다.
컴퓨터를 통해 제시된다.
언어적 기억 과제: 아이는 몇 초의 사전 정의된 지연 후에 복원해야 할 5개의 단어로 된 5개의 목록을 제시합니다.
지속 시간은 10분을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소헤모글로빈(O2Hb) 측정의 진화
기간: 60개월
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청각 자극 동안 청각 피질에서 측정된 옥시헤모글로빈(O2Hb) 비율.
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60개월
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Deoxyhemoglobin (HHb) 측정의 진화
기간: 60개월
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청각 자극 동안 청각 피질에서 측정된 Deoxyhemoglobin(HHb) 속도.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 청력을 가진 어린이와 CI의 혜택을 받는 어린이를 위한 피질 영역의 활성화
기간: 60개월
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정상적인 청력을 가진 아동의 일반적인 발달과 비교하여 CI의 혜택을 받는 아동의 지각 능력의 진화를 설명하십시오.
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60개월
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정상적인 청력을 가진 아동과 CI의 혜택을 받는 아동 사이에서 무기 및 개입 장에 설명된 작업을 수행할 때 집행 기능을 살펴보십시오.
기간: 60개월
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정상 청력 아동의 전형적인 발달과 비교하여 CI의 혜택을 받는 아동의 집행 기능의 진화를 설명하십시오.
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60개월
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지각 청각 능력의 진화와 이식 후 언어 능력의 발달 사이의 상관 관계.
기간: 60개월
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언어의 진화.
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60개월
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이 두 그룹 사이의 피질 재구성 활성화 카드 만들기
기간: 60개월
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이식 후 청각 영역의 피질 재구성을 설명합니다.
지각 및 인지 작업 중에 얻은 성능
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60개월
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이 두 그룹 사이의 피질 재구성 활성화 카드 만들기
기간: 60개월
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이식 후 시각 영역의 피질 재구성을 설명합니다.
지각 및 인지 작업 중에 얻은 성능
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60개월
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비교
기간: 60개월
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이식 후 fNIRS에서 대뇌 피질 활성화 사이의 연관성과:
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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