Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulo- ja kognitiivisten toimintojen palauttaminen sisäkorvaistuteisten kuurojen lasten fNIRS:ssä (HearCog)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida havaintotaitojen ja toimeenpanotoimintojen aivokuoren kehitystä ajan myötä 10–24 kuukauden ja 3–7 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet, verrattuna normaalikuuloisiin henkilöihin (NHS). Tätä varten tutkija käyttää toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) neljän tehtävän aikana, jotka harjoittavat lapsen havaintoja ja kognitiivisia taitoja 18 kuukauden aikana. Kunkin osallistujan saavuttamat suorituskykypisteet sekä aivokuoren aktiivisuus analysoidaan ja puretaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun edessä on vakava tai syvä synnynnäinen kahdenvälinen kuulonalenema, sisäkorvaistutusta pidetään ensisijaisena hoitomenetelmänä, koska se palauttaa kuulotoiminnan ja mahdollistaa kielen oppimisen viestintätarkoituksiin. Kun sisäkorvaistutus tehdään ennen 2 ja puolen vuoden ikää, saadaan parempia tuloksia kielen, kommunikoinnin ja sosiaalisen kehityksen sekä lukutaitojen osalta. Kuitenkin, kun sisäkorvaistutus tapahtuu 2–5 vuoden iässä, puhe- ja kielitaidot kehittyvät, mutta viestintä- ja lukutaidot muuttuvat. Siksi, kun sisäkorvaistute asetetaan ennen 2 ja puolen vuoden ikää, huomaamme olevansa puheen, kielen ja viestinnän kehityksen maksimaalisen aivoplastisuuden ikkunassa.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen kohorttiin, joista ensimmäinen on 10-24 kuukauden ikäinen ja toinen 3-7 vuoden ikäinen. Kaikki lapset nähdään 5 istunnon ajan säännöllisin väliajoin 18 kuukauden aikana ja he osallistuvat kahteen havaintotehtävään ja kahteen kognitiiviseen tehtävään. Lapsille suoritetaan myös puhe- ja kielenarviointi kohdissa T-0 ja T+12. Sisäkorvaimplantoidut potilaat ovat jatkossakin kurkku- ja kurkkulääkärin vastaanotolla ja istunnot järjestetään samaan aikaan heidän luonnollisen seurannan kanssa. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, seurantaa ei tarvita. Tutkimuksen jälkeen potilaat saavat jatkossakin samanlaatuista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gallois Yohan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Mukaan otetaan 10-24 kuukauden ikäiset lapset.
  • Kaikkien osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään ja vanhempien suostumus on pakollinen.
  • Kaikilla synnynnäisesti kuuroilla potilailla on vakava tai syvä kuulonmenetys, ja heille asennetaan sisäkorvaistute.
  • Normaalisti kuulevilla vastineilla tulee olla normaali kuulo, mistä on osoituksena akustinen otoemissio (AOE) molemmissa korvissa.

Kohortti 2:

  • Mukaan otetaan 3-7-vuotiaat lapset.
  • Kaikkien osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään ja vanhempien suostumus on pakollinen.
  • Kaikille synnynnäisesti kuuroille potilaille asennetaan sisäkorvaistute, ja heidät on istutettu ennen 2 vuoden ikää.
  • Normaalisti kuulevilla vastineilla tulee olla normaali kuulo, mistä on osoituksena akustinen otoemissio (AOE) molemmissa korvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat psyko-neurologiset sairaudet, muut sensorineuraaliset tai motoriset puutteet, perheen kaksikielisyys, valppauteen vaikuttavat lääkkeet ja lapsi, jonka molemmat vanhemmat hyötyvät laillisesta suojelutoimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikeat/syvästi kuurot 10-24 kuukauden ikäiset lapset
Kohortti 1 sisältää 10–24 kuukauden ikäiset potilaat, joita ollaan pian implantoitamassa
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
FNIRS:n funktionaalinen neuroimaging-tutkimus kullakin seurantakäynnillä molempien kohorttien kaikille lapsille: tähän ei-invasiiviseen kuvantamistekniikkaan kuuluu elektrodit sisältävä korkki, joka kerää aivojen toimintaa päänahan pinnalta stimulaation aikana. Se on hyvin epäherkkä liikkeelle ja on siksi menetelmä, joka sopii erityisen hyvin sen käyttöön lapsille. Lisäksi tämä tekniikka on yhteensopiva sisäkorvaistutteen kanssa. Sitä käytetään kuudessa tehtävässä, jotka on mukautettu kullekin kohortille
Käyttäytyminen: Passiivinen havaintostimulaatio
Passiivinen havaintostimulaatio: Tätä passiivista tehtävää varten lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä. Hän näkee kuvia, kuulee jokapäiväisiä ääniä ja katselee pieniä videoita. Kesto 8-10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Tehtävä A ei B
Tehtävä A ei B: lapsi leikkii aikuisen kanssa, joka piilottaa esineen liinan alle useita kertoja. Lapsen on löydettävä piilotettu esine. Kesto enintään 10 minuuttia
Käyttäytyminen: VSWMT tehtävä
VSWMT-tehtävä: lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä ja seuraa useita kertoja apinaa, joka piilottaa banaaneja puihin. Kesto enintään 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Sensorinen huone
Aistihuone: lapsi istuu maton keskellä ja leikkii aikuisen kanssa. Hän kuulee jokapäiväisiä ääniä ja näkee valotehosteita. Kesto 8-10 minuuttia
Kokeellinen: Vaikeat/syvästi kuurot 3-7-vuotiaat lapset
Kohortti 2 sisältää 3–7-vuotiaita sisäkorvaistutteita (istutettu ennen 24 kuukauden ikää)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
FNIRS:n funktionaalinen neuroimaging-tutkimus kullakin seurantakäynnillä molempien kohorttien kaikille lapsille: tähän ei-invasiiviseen kuvantamistekniikkaan kuuluu elektrodit sisältävä korkki, joka kerää aivojen toimintaa päänahan pinnalta stimulaation aikana. Se on hyvin epäherkkä liikkeelle ja on siksi menetelmä, joka sopii erityisen hyvin sen käyttöön lapsille. Lisäksi tämä tekniikka on yhteensopiva sisäkorvaistutteen kanssa. Sitä käytetään kuudessa tehtävässä, jotka on mukautettu kullekin kohortille
Käyttäytyminen: Passiivinen havaintostimulaatio
Passiivinen havaintostimulaatio: Tätä passiivista tehtävää varten lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä. Hän näkee kuvia, kuulee jokapäiväisiä ääniä ja katselee pieniä videoita. Kesto 8-10 minuuttia.
Käyttäytyminen: VSWMT tehtävä
VSWMT-tehtävä: lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä ja seuraa useita kertoja apinaa, joka piilottaa banaaneja puihin. Kesto enintään 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Perceptual Go-No-Go
Perceptual Go-No-Go: Tämä havaintotehtävä koostuu kuvien (kasvojen) ja äänien (sanojen) erottelusta 3 ehdolla (auditiivinen, visuaalinen ja visuo-auditiivinen), jotka esitetään toisistaan ​​riippumatta ja kestää yhteensä 15-20 minuuttia. Se esitetään tietokoneen avulla
Käyttäytyminen: Sanallinen muistitehtävä
Sanallinen muistitehtävä: Lapselle esitetään 5 5 sanan listaa, jotka hänen on palautettava ennalta määrätyn muutaman sekunnin viiveen jälkeen. Sen kesto ei ylitä 10 minuuttia.
Muut: Normaalisti kuulevat 10-24 kuukauden ikäiset lapset
Kohortti 1 sisältää 10–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka vastaavat iältään ja sukupuoleltaan normaalikuuloisia lapsia
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
FNIRS:n funktionaalinen neuroimaging-tutkimus kullakin seurantakäynnillä molempien kohorttien kaikille lapsille: tähän ei-invasiiviseen kuvantamistekniikkaan kuuluu elektrodit sisältävä korkki, joka kerää aivojen toimintaa päänahan pinnalta stimulaation aikana. Se on hyvin epäherkkä liikkeelle ja on siksi menetelmä, joka sopii erityisen hyvin sen käyttöön lapsille. Lisäksi tämä tekniikka on yhteensopiva sisäkorvaistutteen kanssa. Sitä käytetään kuudessa tehtävässä, jotka on mukautettu kullekin kohortille
Käyttäytyminen: Passiivinen havaintostimulaatio
Passiivinen havaintostimulaatio: Tätä passiivista tehtävää varten lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä. Hän näkee kuvia, kuulee jokapäiväisiä ääniä ja katselee pieniä videoita. Kesto 8-10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Tehtävä A ei B
Tehtävä A ei B: lapsi leikkii aikuisen kanssa, joka piilottaa esineen liinan alle useita kertoja. Lapsen on löydettävä piilotettu esine. Kesto enintään 10 minuuttia
Käyttäytyminen: VSWMT tehtävä
VSWMT-tehtävä: lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä ja seuraa useita kertoja apinaa, joka piilottaa banaaneja puihin. Kesto enintään 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Sensorinen huone
Aistihuone: lapsi istuu maton keskellä ja leikkii aikuisen kanssa. Hän kuulee jokapäiväisiä ääniä ja näkee valotehosteita. Kesto 8-10 minuuttia
Muut: Normaalisti kuulevat 3-7-vuotiaat lapset
Kohortti 2 sisältää 3–7-vuotiaita, joiden sukupuoli ja ikä vastaavat sisäkorvaimplantaattipotilaita
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
FNIRS:n funktionaalinen neuroimaging-tutkimus kullakin seurantakäynnillä molempien kohorttien kaikille lapsille: tähän ei-invasiiviseen kuvantamistekniikkaan kuuluu elektrodit sisältävä korkki, joka kerää aivojen toimintaa päänahan pinnalta stimulaation aikana. Se on hyvin epäherkkä liikkeelle ja on siksi menetelmä, joka sopii erityisen hyvin sen käyttöön lapsille. Lisäksi tämä tekniikka on yhteensopiva sisäkorvaistutteen kanssa. Sitä käytetään kuudessa tehtävässä, jotka on mukautettu kullekin kohortille
Käyttäytyminen: Passiivinen havaintostimulaatio
Passiivinen havaintostimulaatio: Tätä passiivista tehtävää varten lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä. Hän näkee kuvia, kuulee jokapäiväisiä ääniä ja katselee pieniä videoita. Kesto 8-10 minuuttia.
Käyttäytyminen: VSWMT tehtävä
VSWMT-tehtävä: lapsi on vanhempiensa sylissä näytön edessä ja seuraa useita kertoja apinaa, joka piilottaa banaaneja puihin. Kesto enintään 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Perceptual Go-No-Go
Perceptual Go-No-Go: Tämä havaintotehtävä koostuu kuvien (kasvojen) ja äänien (sanojen) erottelusta 3 ehdolla (auditiivinen, visuaalinen ja visuo-auditiivinen), jotka esitetään toisistaan ​​riippumatta ja kestää yhteensä 15-20 minuuttia. Se esitetään tietokoneen avulla
Käyttäytyminen: Sanallinen muistitehtävä
Sanallinen muistitehtävä: Lapselle esitetään 5 5 sanan listaa, jotka hänen on palautettava ennalta määrätyn muutaman sekunnin viiveen jälkeen. Sen kesto ei ylitä 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksihemoglobiinin (O2Hb) mittarin kehitys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Oksihemoglobiinin (O2Hb) arvo mitattuna kuulokuoresta kuuloärsykkeen aikana.
60 kuukautta
Deoksihemoglobiinin (HHb) mittarin kehitys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Deoksihemoglobiinin (HHb) arvot mitattuna kuulokuoresta kuuloärsykkeen aikana.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen alueen aktivointi lapsille, joilla on normaali kuulo ja CI:stä hyötyvillä lapsilla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kuvaile CI:stä hyötyvien lasten havaintokyvyn kehitystä verrattuna normaalikuuloisten lasten tyypilliseen kehitykseen
60 kuukautta
Katso toimeenpanotoimintoa suorittaessasi aseita ja interventio -luvussa kuvattuja tehtäviä normaalikuuloisten ja CI:stä hyötyvien lasten välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kuvaile CI:stä hyötyvien lasten toimeenpanotoimintojen kehitystä verrattuna normaalikuuloisten lasten tyypilliseen kehitykseen
60 kuukautta
Perceptuaalisten kuulotaitojen kehityksen ja implantaation jälkeisen kielitaidon kehityksen välisen yhteyden korrelaatio.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kielen evoluutio.
60 kuukautta
Tee aktivointikortit aivokuoren uudelleenjärjestelystä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kuvaile kuuloalueen kortikaalista uudelleenjärjestelyä implantaation jälkeen. havainto- ja kognitiivisten tehtävien aikana saadut suoritukset
60 kuukautta
Tee aktivointikortit aivokuoren uudelleenjärjestelystä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kuvaile näköalueen kortikaalinen uudelleenjärjestely implantaation jälkeen. havainto- ja kognitiivisten tehtävien aikana saadut suoritukset
60 kuukautta
Vertailu
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Kortikaalisen aktivaation korrelaatio implantaation jälkeisessä fNIRS:ssä ja:

  • havainto- ja toimeenpanotoiminnot ajan myötä syväkuuroilla lapsilla CI:n jälkeen;
  • kielitaidot ajan myötä syväkuuroilla lapsilla CI:n jälkeen.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa