Restauro delle funzioni uditive e cognitive nei bambini sordi con impianto cocleare in fNIRS (HearCog)
21 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo principale di questo studio è valutare lo sviluppo corticale delle capacità percettive e delle funzioni esecutive nel tempo, in bambini portatori di impianti cocleari di età compresa tra 10-24 mesi e 3-7 anni rispetto a soggetti normoudenti (NHS).
Per fare ciò, l'investigatore utilizzerà la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante 4 attività che coinvolgono le capacità percettive e cognitive del bambino per un periodo di 18 mesi.
I punteggi delle prestazioni ottenuti da ciascun partecipante così come l'attività corticale saranno analizzati e decifrati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di fronte a un'ipoacusia bilaterale congenita da grave a profonda, l'impianto cocleare è considerato il metodo di trattamento preferenziale in quanto ripristina la funzione uditiva e consente l'acquisizione del linguaggio ai fini della comunicazione. Quando l'impianto cocleare viene eseguito prima dei 2 anni e mezzo, si ottengono risultati migliori in termini di sviluppo linguistico, comunicativo e sociale, oltre che di capacità di lettura. Tuttavia, quando si verifica un impianto cocleare tra i 2 ei 5 anni di età, le abilità linguistiche e linguistiche si sviluppano, ma le capacità comunicative e di lettura risultano alterate. Pertanto, quando viene inserito un impianto cocleare prima dei 2 anni e mezzo, ci troviamo all'interno della massima finestra di plasticità cerebrale per lo sviluppo della parola, del linguaggio e della comunicazione.
Questo studio è diviso in due coorti, la prima di età compresa tra 10 e 24 mesi e la seconda tra 3 e 7 anni. Tutti i bambini saranno visti per 5 sessioni, distribuite a intervalli regolari, per un periodo di 18 mesi e parteciperanno a due compiti percettivi e due compiti cognitivi. I bambini avranno anche una valutazione vocale e linguistica a T-0 e T+12. I pazienti con impianto cocleare continueranno ad essere visti dal servizio ORL e le sessioni saranno organizzate in concomitanza con il loro naturale follow-up. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non sarebbe necessario alcun follow-up. Dopo lo studio i pazienti continueranno a ricevere la stessa qualità di assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yohan GALLOIS, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 77 85 97
- Email: gallois.y@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Gallois Yohan
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Contatto:
- Yoahn Gallois
- Numero di telefono: +33 5 61 73 73 71
- Email: gallois.y@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Coorte 1:
- Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 10 e 24 mesi.
- Tutti i partecipanti devono essere iscritti al sistema di previdenza sociale ed è obbligatorio il consenso dei genitori.
- Tutti i pazienti con sordità congenita avranno una perdita dell'udito da grave a profonda e stanno per essere dotati di un impianto cocleare.
- Le controparti normalmente udenti devono avere un udito normale come evidenziato dalle otoemissioni acustiche (AOE) in entrambe le orecchie.
Coorte 2:
- Saranno inclusi i bambini di 3-7 anni.
- Tutti i partecipanti devono essere iscritti al sistema di previdenza sociale ed è obbligatorio il consenso dei genitori.
- Tutti i pazienti con sordità congenita avranno un impianto cocleare e saranno stati impiantati prima dei 2 anni di età.
- Le controparti normalmente udenti devono avere un udito normale come evidenziato dalle otoemissioni acustiche (AOE) in entrambe le orecchie.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono le malattie psico-neurologiche, altre deficienze neurosensoriali o motorie, il bilinguismo familiare, i farmaci che influiscono sulla vigilanza e il bambino i cui genitori beneficiano di una misura di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini gravi/profondamente sordi di 10-24 mesi
La coorte 1 comprende pazienti di età compresa tra 10 e 24 mesi che stanno per essere impiantati
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Esame di neuroimaging funzionale mediante fNIRS ad ogni visita di follow-up per tutti i bambini di entrambe le coorti: questa tecnica di imaging non invasiva prevede l'installazione di un cappuccio che trasporta elettrodi per raccogliere l'attività cerebrale sulla superficie del cuoio capelluto, durante la stimolazione.
È molto insensibile al movimento e rappresenta quindi un metodo particolarmente adatto al suo utilizzo nei bambini.
Inoltre, questa tecnica è compatibile con l'impianto cocleare.
Sarà utilizzato durante 6 compiti adattati a ciascuna coorte
Stimolazione percettiva passiva: per questo compito passivo il bambino è in grembo ai suoi genitori davanti a uno schermo.
Vedrà immagini, ascolterà rumori quotidiani e guarderà piccoli video.
Durata 8-10 minuti.
Compito A non B: il bambino giocherà con un adulto che nasconderà più volte un oggetto sotto un panno.
Il bambino dovrà trovare l'oggetto nascosto.
Durata 10 minuti massimo
Compito VSWMT: il bambino sarà in grembo ai genitori davanti a uno schermo e guarderà più volte una scimmia che nasconde banane tra gli alberi.
Durata di 10 minuti massimo.
La stanza sensoriale: il bambino si siederà al centro di un tappeto e giocherà con l'adulto.
Sentirà rumori quotidiani e vedrà effetti di luce.
Durata 8-10 minuti
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Sperimentale: Bambini gravi/profondamente sordi di 3-7 anni
La coorte 2 comprende pazienti con impianto cocleare di età compresa tra 3 e 7 anni (impianto prima dei 24 mesi di età)
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Esame di neuroimaging funzionale mediante fNIRS ad ogni visita di follow-up per tutti i bambini di entrambe le coorti: questa tecnica di imaging non invasiva prevede l'installazione di un cappuccio che trasporta elettrodi per raccogliere l'attività cerebrale sulla superficie del cuoio capelluto, durante la stimolazione.
È molto insensibile al movimento e rappresenta quindi un metodo particolarmente adatto al suo utilizzo nei bambini.
Inoltre, questa tecnica è compatibile con l'impianto cocleare.
Sarà utilizzato durante 6 compiti adattati a ciascuna coorte
Stimolazione percettiva passiva: per questo compito passivo il bambino è in grembo ai suoi genitori davanti a uno schermo.
Vedrà immagini, ascolterà rumori quotidiani e guarderà piccoli video.
Durata 8-10 minuti.
Compito VSWMT: il bambino sarà in grembo ai genitori davanti a uno schermo e guarderà più volte una scimmia che nasconde banane tra gli alberi.
Durata di 10 minuti massimo.
Perceptual Go-No-Go: questo compito percettivo consiste nella discriminazione di immagini (volti) e suoni (parole) attraverso 3 condizioni (uditive, visive e visuo-uditive) presentate indipendentemente l'una dall'altra e dura dai 15 ai 20 minuti in totale.
È presentato per mezzo di un computer
Compito di memoria verbale: al bambino verranno presentate 5 liste di 5 parole che dovrà ripristinare dopo un ritardo predefinito di pochi secondi.
La sua durata non supera i 10 minuti.
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Altro: Bambini normalmente udenti di 10-24 mesi
La coorte 1 comprende pazienti di età compresa tra 10 e 24 mesi abbinati per età e sesso a bambini con udito normale
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Esame di neuroimaging funzionale mediante fNIRS ad ogni visita di follow-up per tutti i bambini di entrambe le coorti: questa tecnica di imaging non invasiva prevede l'installazione di un cappuccio che trasporta elettrodi per raccogliere l'attività cerebrale sulla superficie del cuoio capelluto, durante la stimolazione.
È molto insensibile al movimento e rappresenta quindi un metodo particolarmente adatto al suo utilizzo nei bambini.
Inoltre, questa tecnica è compatibile con l'impianto cocleare.
Sarà utilizzato durante 6 compiti adattati a ciascuna coorte
Stimolazione percettiva passiva: per questo compito passivo il bambino è in grembo ai suoi genitori davanti a uno schermo.
Vedrà immagini, ascolterà rumori quotidiani e guarderà piccoli video.
Durata 8-10 minuti.
Compito A non B: il bambino giocherà con un adulto che nasconderà più volte un oggetto sotto un panno.
Il bambino dovrà trovare l'oggetto nascosto.
Durata 10 minuti massimo
Compito VSWMT: il bambino sarà in grembo ai genitori davanti a uno schermo e guarderà più volte una scimmia che nasconde banane tra gli alberi.
Durata di 10 minuti massimo.
La stanza sensoriale: il bambino si siederà al centro di un tappeto e giocherà con l'adulto.
Sentirà rumori quotidiani e vedrà effetti di luce.
Durata 8-10 minuti
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Altro: Bambini normalmente udenti di 3-7 anni
La coorte 2 include 3-7 anni abbinati per sesso ed età con pazienti con impianto cocleare
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Esame di neuroimaging funzionale mediante fNIRS ad ogni visita di follow-up per tutti i bambini di entrambe le coorti: questa tecnica di imaging non invasiva prevede l'installazione di un cappuccio che trasporta elettrodi per raccogliere l'attività cerebrale sulla superficie del cuoio capelluto, durante la stimolazione.
È molto insensibile al movimento e rappresenta quindi un metodo particolarmente adatto al suo utilizzo nei bambini.
Inoltre, questa tecnica è compatibile con l'impianto cocleare.
Sarà utilizzato durante 6 compiti adattati a ciascuna coorte
Stimolazione percettiva passiva: per questo compito passivo il bambino è in grembo ai suoi genitori davanti a uno schermo.
Vedrà immagini, ascolterà rumori quotidiani e guarderà piccoli video.
Durata 8-10 minuti.
Compito VSWMT: il bambino sarà in grembo ai genitori davanti a uno schermo e guarderà più volte una scimmia che nasconde banane tra gli alberi.
Durata di 10 minuti massimo.
Perceptual Go-No-Go: questo compito percettivo consiste nella discriminazione di immagini (volti) e suoni (parole) attraverso 3 condizioni (uditive, visive e visuo-uditive) presentate indipendentemente l'una dall'altra e dura dai 15 ai 20 minuti in totale.
È presentato per mezzo di un computer
Compito di memoria verbale: al bambino verranno presentate 5 liste di 5 parole che dovrà ripristinare dopo un ritardo predefinito di pochi secondi.
La sua durata non supera i 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della misura dell'ossiemoglobina (O2Hb).
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tassi di ossiemoglobina (O2Hb) misurati sulla corteccia uditiva durante uno stimolo uditivo.
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60 mesi
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Evoluzione della misura della deossiemoglobina (HHb).
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tassi di deossiemoglobina (HHb) misurati sulla corteccia uditiva durante uno stimolo uditivo.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione dell'area corticale per bambini con udito normale e bambini che beneficiano di CI
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrivere l'evoluzione delle capacità percettive dei bambini che beneficiano di CI, rispetto allo sviluppo tipico nei bambini con udito normale
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60 mesi
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Guarda la funzione esecutiva durante l'esecuzione dei compiti descritti nel capitolo Braccia e intervento, tra bambini con udito normale e bambini che beneficiano di IC
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrivere l'evoluzione delle funzioni esecutive dei bambini che beneficiano di CI, rispetto allo sviluppo tipico nei bambini con udito normale
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60 mesi
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Correlazione del legame tra l'evoluzione delle capacità uditive percettive e lo sviluppo delle abilità linguistiche post-impianto.
Lasso di tempo: 60 mesi
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Evoluzione del linguaggio.
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60 mesi
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Crea schede di attivazione della riorganizzazione corticale tra questi due gruppi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrivere la riorganizzazione corticale dell'area uditiva dopo l'impianto.
prestazioni ottenute durante compiti percettivi e cognitivi
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60 mesi
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Crea schede di attivazione della riorganizzazione corticale tra questi due gruppi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrivere la riorganizzazione corticale dell'area visiva dopo l'impianto.
prestazioni ottenute durante compiti percettivi e cognitivi
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60 mesi
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Confronto
Lasso di tempo: 60 mesi
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Correlazione del legame tra l'attivazione corticale nella fNIRS post-impianto e:
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
3 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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