Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de auditieve en cognitieve functies bij cochleair geïmplanteerde dove kinderen in fNIRS (HearCog)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de corticale ontwikkeling van perceptuele vaardigheden en executieve functies in de loop van de tijd, bij kinderen met cochleaire implantaten in de leeftijd van 10-24 maanden en 3-7 jaar in vergelijking met normaal horende proefpersonen (NHS). Om dit te doen, gebruikt de onderzoeker functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens 4 taken die de perceptuele en cognitieve vaardigheden van het kind gedurende een periode van 18 maanden aanspreken. De prestatiescores die door elke deelnemer zijn behaald, evenals de corticale activiteit, worden geanalyseerd en gedecodeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer men wordt geconfronteerd met een ernstig tot zeer ernstig aangeboren bilateraal gehoorverlies, wordt cochleaire implantatie beschouwd als de voorkeursbehandeling, omdat het de gehoorfunctie herstelt en taalverwerving voor communicatiedoeleinden mogelijk maakt. Wanneer cochleaire implantatie wordt uitgevoerd vóór de leeftijd van 2,5 jaar, worden betere resultaten behaald op het gebied van taal, communicatie en sociale ontwikkeling, evenals op het gebied van leesvaardigheid. Wanneer een cochleaire implantatie plaatsvindt tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar, ontwikkelen de spraak- en taalvaardigheden zich wel, maar de communicatie- en leesvaardigheid zijn veranderd. Wanneer een cochleair implantaat vóór de leeftijd van 2,5 jaar wordt geplaatst, bevinden we ons daarom binnen het maximale cerebrale plasticiteitsvenster voor de ontwikkeling van spraak, taal en communicatie.

Deze studie is verdeeld in twee cohorten, de eerste in de leeftijd van 10-24 maanden en de tweede in de leeftijd van 3-7 jaar. Alle kinderen zullen gedurende 5 sessies worden gezien, verspreid over een periode van 18 maanden met regelmatige tussenpozen, en zullen deelnemen aan twee perceptuele taken en twee cognitieve taken. Op T-0 en T+12 krijgen de kinderen ook een spraak- en taaltoets. De patiënten met een cochleair implantaat blijven door de KNO-dienst worden gezien en de sessies zullen worden georganiseerd om samen te vallen met hun natuurlijke follow-up. Omdat het een niet-interventionele studie is, is er geen follow-up nodig. Na de studie zullen patiënten dezelfde kwaliteit van zorg blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • 10-24 maanden oude kinderen zullen worden opgenomen.
  • Alle deelnemers moeten aangesloten zijn bij de sociale zekerheid en toestemming van de ouders is vereist.
  • Alle aangeboren dove patiënten hebben een ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en krijgen binnenkort een cochleair implantaat.
  • Normaal horende tegenhangers zullen een normaal gehoor hebben, zoals blijkt uit akoestische otoemissies (AOE) in beide oren.

Cohort 2:

  • 3-7 jaar oude kinderen zullen worden opgenomen.
  • Alle deelnemers moeten zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel en toestemming van de ouders is vereist.
  • Alle aangeboren dove patiënten krijgen een cochleair implantaat en ze worden geïmplanteerd voordat ze 2 jaar oud zijn.
  • Normaal horende tegenhangers zullen een normaal gehoor hebben, zoals blijkt uit akoestische otoemissies (AOE) in beide oren.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer psychoneurologische aandoeningen, andere sensorineurale of motorische stoornissen, familiale tweetaligheid, medicijnen die de waakzaamheid beïnvloeden en kinderen van wie beide ouders een wettelijke beschermingsmaatregel genieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstig/zeer dove kinderen van 10-24 maanden oud
Cohort 1 omvat patiënten van 10-24 maanden oud die op het punt staan ​​geïmplanteerd te worden
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Functioneel neuroimaging-onderzoek door fNIRS bij elk vervolgbezoek voor alle kinderen van beide cohorten: deze niet-invasieve beeldvormingstechniek omvat de installatie van een dop met elektroden om tijdens stimulatie hersenactiviteit op het oppervlak van de hoofdhuid te verzamelen. Het is zeer ongevoelig voor beweging en vormt daarom een ​​methode die bijzonder geschikt is voor gebruik bij kinderen. Bovendien is deze techniek compatibel met het cochleair implantaat. Het zal worden gebruikt tijdens 6 taken aangepast aan elk cohort
Gedragsmatig: Passieve perceptuele stimulatie
Passieve perceptuele stimulatie: Voor deze passieve taak zit het kind op de schoot van zijn ouders voor een scherm. Hij ziet beelden, hoort alledaagse geluiden en kijkt naar kleine filmpjes. Duur 8-10 minuten.
Gedragsmatig: Taak A niet B
Taak A niet B: het kind speelt met een volwassene die meerdere keren een voorwerp onder een doek verstopt. Het kind zal het verborgen voorwerp moeten vinden. Duur maximaal 10 minuten
Gedragsmatig: VSWMT-taak
VSWMT-taak: het kind zit bij de ouders op schoot voor een scherm en kijkt meerdere keren naar een aap die bananen in de bomen verstopt. Duur van maximaal 10 minuten.
Gedragsmatig: De zintuigkamer
De sensorische kamer: het kind gaat midden op een tapijt zitten en speelt met de volwassene. Hij zal alledaagse geluiden horen en lichteffecten zien. Duur 8-10 minuten
Experimenteel: Ernstig/zeer dove kinderen van 3-7 jaar oud
Cohort 2 omvat 3-7 jaar oude cochleair geïmplanteerde patiënten (geïmplanteerd vóór de leeftijd van 24 maanden)
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Functioneel neuroimaging-onderzoek door fNIRS bij elk vervolgbezoek voor alle kinderen van beide cohorten: deze niet-invasieve beeldvormingstechniek omvat de installatie van een dop met elektroden om tijdens stimulatie hersenactiviteit op het oppervlak van de hoofdhuid te verzamelen. Het is zeer ongevoelig voor beweging en vormt daarom een ​​methode die bijzonder geschikt is voor gebruik bij kinderen. Bovendien is deze techniek compatibel met het cochleair implantaat. Het zal worden gebruikt tijdens 6 taken aangepast aan elk cohort
Gedragsmatig: Passieve perceptuele stimulatie
Passieve perceptuele stimulatie: Voor deze passieve taak zit het kind op de schoot van zijn ouders voor een scherm. Hij ziet beelden, hoort alledaagse geluiden en kijkt naar kleine filmpjes. Duur 8-10 minuten.
Gedragsmatig: VSWMT-taak
VSWMT-taak: het kind zit bij de ouders op schoot voor een scherm en kijkt meerdere keren naar een aap die bananen in de bomen verstopt. Duur van maximaal 10 minuten.
Gedragsmatig: Perceptuele go-no-go
Perceptuele Go-No-Go: Deze perceptuele taak bestaat uit het onderscheiden van beelden (gezichten) en geluiden (woorden) door middel van 3 voorwaarden (auditief, visueel en visueel-auditief) die onafhankelijk van elkaar worden gepresenteerd en duurt in totaal 15 tot 20 minuten. Het wordt gepresenteerd door middel van een computer
Gedragsmatig: Verbale geheugentaak
Verbale geheugentaak: het kind krijgt 5 lijsten van 5 woorden te zien die hij na een vooraf bepaalde vertraging van enkele seconden moet herstellen. De duur ervan is niet langer dan 10 minuten.
Ander: Normaal horende kinderen van 10-24 maanden oud
Cohort 1 omvat patiënten van 10-24 maanden die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met normaal horende kinderen
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Functioneel neuroimaging-onderzoek door fNIRS bij elk vervolgbezoek voor alle kinderen van beide cohorten: deze niet-invasieve beeldvormingstechniek omvat de installatie van een dop met elektroden om tijdens stimulatie hersenactiviteit op het oppervlak van de hoofdhuid te verzamelen. Het is zeer ongevoelig voor beweging en vormt daarom een ​​methode die bijzonder geschikt is voor gebruik bij kinderen. Bovendien is deze techniek compatibel met het cochleair implantaat. Het zal worden gebruikt tijdens 6 taken aangepast aan elk cohort
Gedragsmatig: Passieve perceptuele stimulatie
Passieve perceptuele stimulatie: Voor deze passieve taak zit het kind op de schoot van zijn ouders voor een scherm. Hij ziet beelden, hoort alledaagse geluiden en kijkt naar kleine filmpjes. Duur 8-10 minuten.
Gedragsmatig: Taak A niet B
Taak A niet B: het kind speelt met een volwassene die meerdere keren een voorwerp onder een doek verstopt. Het kind zal het verborgen voorwerp moeten vinden. Duur maximaal 10 minuten
Gedragsmatig: VSWMT-taak
VSWMT-taak: het kind zit bij de ouders op schoot voor een scherm en kijkt meerdere keren naar een aap die bananen in de bomen verstopt. Duur van maximaal 10 minuten.
Gedragsmatig: De zintuigkamer
De sensorische kamer: het kind gaat midden op een tapijt zitten en speelt met de volwassene. Hij zal alledaagse geluiden horen en lichteffecten zien. Duur 8-10 minuten
Ander: Normaal horende kinderen van 3-7 jaar
Cohort 2 omvat 3-7 jaar oud die qua geslacht en leeftijd overeenkomen met cochleair geïmplanteerde patiënten
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Functioneel neuroimaging-onderzoek door fNIRS bij elk vervolgbezoek voor alle kinderen van beide cohorten: deze niet-invasieve beeldvormingstechniek omvat de installatie van een dop met elektroden om tijdens stimulatie hersenactiviteit op het oppervlak van de hoofdhuid te verzamelen. Het is zeer ongevoelig voor beweging en vormt daarom een ​​methode die bijzonder geschikt is voor gebruik bij kinderen. Bovendien is deze techniek compatibel met het cochleair implantaat. Het zal worden gebruikt tijdens 6 taken aangepast aan elk cohort
Gedragsmatig: Passieve perceptuele stimulatie
Passieve perceptuele stimulatie: Voor deze passieve taak zit het kind op de schoot van zijn ouders voor een scherm. Hij ziet beelden, hoort alledaagse geluiden en kijkt naar kleine filmpjes. Duur 8-10 minuten.
Gedragsmatig: VSWMT-taak
VSWMT-taak: het kind zit bij de ouders op schoot voor een scherm en kijkt meerdere keren naar een aap die bananen in de bomen verstopt. Duur van maximaal 10 minuten.
Gedragsmatig: Perceptuele go-no-go
Perceptuele Go-No-Go: Deze perceptuele taak bestaat uit het onderscheiden van beelden (gezichten) en geluiden (woorden) door middel van 3 voorwaarden (auditief, visueel en visueel-auditief) die onafhankelijk van elkaar worden gepresenteerd en duurt in totaal 15 tot 20 minuten. Het wordt gepresenteerd door middel van een computer
Gedragsmatig: Verbale geheugentaak
Verbale geheugentaak: het kind krijgt 5 lijsten van 5 woorden te zien die hij na een vooraf bepaalde vertraging van enkele seconden moet herstellen. De duur ervan is niet langer dan 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van Oxyhemoglobine (O2Hb) meting
Tijdsspanne: 60 maanden
Oxyhemoglobine (O2Hb) waarden gemeten op de auditieve cortex tijdens een auditieve stimulus.
60 maanden
Evolutie van deoxyhemoglobine (HHb) meting
Tijdsspanne: 60 maanden
Deoxyhemoglobine (HHb) waarden gemeten op de auditieve cortex tijdens een auditieve stimulus.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het corticale gebied voor kinderen met een normaal gehoor en kinderen die baat hebben bij CI
Tijdsspanne: 60 maanden
Beschrijf de evolutie van de perceptuele capaciteiten van kinderen die baat hebben bij CI, vergeleken met de typische ontwikkeling bij kinderen met een normaal gehoor
60 maanden
Kijk naar de executieve functie bij het uitvoeren van taken beschreven in het hoofdstuk Wapens en interventie, tussen kinderen met een normaal gehoor en kinderen die baat hebben bij CI
Tijdsspanne: 60 maanden
Beschrijf de evolutie van de executieve functies van kinderen die baat hebben bij CI, vergeleken met de typische ontwikkeling bij normaal horende kinderen
60 maanden
Correlatie van verband tussen de evolutie van perceptuele gehoorvaardigheden en de ontwikkeling van taalvaardigheden na implantatie.
Tijdsspanne: 60 maanden
Evolutie van taal.
60 maanden
Maak activeringskaarten van de corticale reorganisatie tussen deze twee groepen
Tijdsspanne: 60 maanden
Beschrijf de corticale reorganisatie van het gehoorgebied na implantatie. prestaties verkregen tijdens perceptuele en cognitieve taken
60 maanden
Maak activeringskaarten van de corticale reorganisatie tussen deze twee groepen
Tijdsspanne: 60 maanden
Beschrijf de corticale reorganisatie van het visuele gebied na implantatie. prestaties verkregen tijdens perceptuele en cognitieve taken
60 maanden
Vergelijking
Tijdsspanne: 60 maanden

Correlatie van verband tussen corticale activering in fNIRS na implantatie en:

  • perceptuele en executieve functies in de loop van de tijd bij diepdove kinderen na CI;
  • taalvaardigheid in de loop van de tijd bij diepdove kinderen na CI.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren