Restauração das Funções Auditivas e Cognitivas em Crianças Surdas com Implante Coclear em fNIRS (HearCog)
21 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desenvolvimento cortical das habilidades perceptivas e funções executivas ao longo do tempo, em crianças usuárias de implante coclear com idade entre 10-24 meses e 3-7 anos em comparação com indivíduos normo-ouvintes (TAN).
Para fazer isso, o investigador usará espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) durante 4 tarefas que envolvem as habilidades perceptivas e cognitivas da criança durante um período de 18 meses.
As pontuações de desempenho obtidas por cada participante, bem como a atividade cortical, serão analisadas e descriptografadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diante de uma perda auditiva bilateral congênita severa a profunda, o implante coclear é considerado o método de tratamento preferencial, pois restaura a função auditiva e permite a aquisição da linguagem para fins de comunicação. Quando o implante coclear é feito antes dos 2 anos e meio de idade, são obtidos melhores resultados em termos de linguagem, comunicação e desenvolvimento social, além de habilidades de leitura. No entanto, quando um implante coclear ocorre entre 2 e 5 anos de idade, as habilidades de fala e linguagem se desenvolvem, mas as habilidades de comunicação e leitura são alteradas. Portanto, quando um implante coclear é colocado antes dos 2 anos e meio, nos encontramos dentro da janela máxima de plasticidade cerebral para o desenvolvimento da fala, linguagem e comunicação.
Este estudo está dividido em duas coortes, a primeira com idades entre 10-24 meses e a segunda com 3-7 anos. Todas as crianças serão atendidas por 5 sessões, distribuídas em intervalos regulares, durante um período de 18 meses e participarão de duas tarefas perceptivas e duas tarefas cognitivas. As crianças também terão avaliação de fala e linguagem em T-0 e T+12. Os pacientes com implante coclear continuarão sendo atendidos pelo serviço de otorrinolaringologia e as sessões serão organizadas para coincidir com seu acompanhamento natural. Por se tratar de um estudo não intervencional, não seria necessário seguimento. Após o estudo, os pacientes continuarão a receber a mesma qualidade de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yohan GALLOIS, MD
- Número de telefone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
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-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Gallois Yohan
-
Contato:
- Yoahn Gallois
- Número de telefone: +33 5 61 73 73 71
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Crianças de 10 a 24 meses serão incluídas.
- Todos os participantes têm de estar inscritos no sistema de segurança social de saúde e o consentimento dos pais é obrigatório.
- Todos os pacientes surdos congênitos terão perda auditiva severa a profunda e estão prestes a receber um implante coclear.
- As contrapartes com audição normal devem ter audição normal, conforme evidenciado por otoemissões acústicas (AOE) em ambas as orelhas.
Coorte 2:
- Crianças de 3 a 7 anos serão incluídas.
- Todos os participantes têm de estar inscritos no sistema de segurança social de saúde e o consentimento dos pais é obrigatório.
- Todos os pacientes com surdez congênita terão um implante coclear e terão sido implantados antes dos 2 anos de idade.
- As contrapartes com audição normal devem ter audição normal, conforme evidenciado por otoemissões acústicas (AOE) em ambas as orelhas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem doenças psiconeurológicas, outras deficiências neurossensoriais ou motoras, bilinguismo familiar, medicamentos que afetem a vigilância e criança cujos pais beneficiam de uma medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com surdez grave/profunda de 10 a 24 meses de idade
A coorte 1 inclui pacientes de 10 a 24 meses prestes a serem implantados
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Exame de neuroimagem funcional por fNIRS em cada visita de acompanhamento para todas as crianças de ambas as coortes: esta técnica de imagem não invasiva envolve a instalação de uma touca com eletrodos para coletar a atividade cerebral na superfície do couro cabeludo, durante a estimulação.
É muito insensível ao movimento e, portanto, representa um método particularmente adequado para seu uso em crianças.
Além disso, esta técnica é compatível com o implante coclear.
Será utilizado durante 6 tarefas adaptadas a cada coorte
Estimulação perceptiva passiva: Para esta tarefa passiva a criança fica no colo dos pais em frente a uma tela.
Ele verá imagens, ouvirá ruídos do dia a dia e assistirá a pequenos vídeos.
Duração 8-10 minutos.
Tarefa A e não B: a criança brincará com um adulto que esconderá várias vezes um objeto debaixo de um pano.
A criança terá que encontrar o objeto escondido.
Duração 10 minutos no máximo
Tarefa VSWMT: a criança ficará no colo dos pais em frente a uma tela e observará várias vezes um macaco escondendo bananas nas árvores.
Duração de 10 minutos no máximo.
A sala sensorial: a criança vai sentar no meio de um tapete e brincar com o adulto.
Ele ouvirá ruídos do dia a dia e verá efeitos de luz.
Duração 8-10 minutos
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Experimental: Crianças severamente surdas/profundamente surdas de 3 a 7 anos
A coorte 2 inclui pacientes com implante coclear de 3 a 7 anos de idade (implantados antes dos 24 meses de idade)
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Exame de neuroimagem funcional por fNIRS em cada visita de acompanhamento para todas as crianças de ambas as coortes: esta técnica de imagem não invasiva envolve a instalação de uma touca com eletrodos para coletar a atividade cerebral na superfície do couro cabeludo, durante a estimulação.
É muito insensível ao movimento e, portanto, representa um método particularmente adequado para seu uso em crianças.
Além disso, esta técnica é compatível com o implante coclear.
Será utilizado durante 6 tarefas adaptadas a cada coorte
Estimulação perceptiva passiva: Para esta tarefa passiva a criança fica no colo dos pais em frente a uma tela.
Ele verá imagens, ouvirá ruídos do dia a dia e assistirá a pequenos vídeos.
Duração 8-10 minutos.
Tarefa VSWMT: a criança ficará no colo dos pais em frente a uma tela e observará várias vezes um macaco escondendo bananas nas árvores.
Duração de 10 minutos no máximo.
Go-No-Go perceptivo: Esta tarefa perceptiva consiste na discriminação de imagens (rostos) e sons (palavras) através de 3 condições (auditiva, visual e visuo-auditiva) apresentadas independentemente umas das outras e dura 15 a 20 minutos no total.
É apresentado por meio de um computador
Tarefa de memória verbal: serão apresentadas à criança 5 listas de 5 palavras que terá de restaurar após um atraso pré-definido de alguns segundos.
Sua duração não excede 10 minutos.
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Outro: Crianças com audição normal de 10 a 24 meses de idade
A coorte 1 inclui pacientes de 10 a 24 meses de idade e sexo com crianças com audição normal
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Exame de neuroimagem funcional por fNIRS em cada visita de acompanhamento para todas as crianças de ambas as coortes: esta técnica de imagem não invasiva envolve a instalação de uma touca com eletrodos para coletar a atividade cerebral na superfície do couro cabeludo, durante a estimulação.
É muito insensível ao movimento e, portanto, representa um método particularmente adequado para seu uso em crianças.
Além disso, esta técnica é compatível com o implante coclear.
Será utilizado durante 6 tarefas adaptadas a cada coorte
Estimulação perceptiva passiva: Para esta tarefa passiva a criança fica no colo dos pais em frente a uma tela.
Ele verá imagens, ouvirá ruídos do dia a dia e assistirá a pequenos vídeos.
Duração 8-10 minutos.
Tarefa A e não B: a criança brincará com um adulto que esconderá várias vezes um objeto debaixo de um pano.
A criança terá que encontrar o objeto escondido.
Duração 10 minutos no máximo
Tarefa VSWMT: a criança ficará no colo dos pais em frente a uma tela e observará várias vezes um macaco escondendo bananas nas árvores.
Duração de 10 minutos no máximo.
A sala sensorial: a criança vai sentar no meio de um tapete e brincar com o adulto.
Ele ouvirá ruídos do dia a dia e verá efeitos de luz.
Duração 8-10 minutos
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Outro: Crianças com audição normal de 3 a 7 anos de idade
A coorte 2 inclui 3-7 anos de idade pareados em sexo e idade com pacientes com implante coclear
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Exame de neuroimagem funcional por fNIRS em cada visita de acompanhamento para todas as crianças de ambas as coortes: esta técnica de imagem não invasiva envolve a instalação de uma touca com eletrodos para coletar a atividade cerebral na superfície do couro cabeludo, durante a estimulação.
É muito insensível ao movimento e, portanto, representa um método particularmente adequado para seu uso em crianças.
Além disso, esta técnica é compatível com o implante coclear.
Será utilizado durante 6 tarefas adaptadas a cada coorte
Estimulação perceptiva passiva: Para esta tarefa passiva a criança fica no colo dos pais em frente a uma tela.
Ele verá imagens, ouvirá ruídos do dia a dia e assistirá a pequenos vídeos.
Duração 8-10 minutos.
Tarefa VSWMT: a criança ficará no colo dos pais em frente a uma tela e observará várias vezes um macaco escondendo bananas nas árvores.
Duração de 10 minutos no máximo.
Go-No-Go perceptivo: Esta tarefa perceptiva consiste na discriminação de imagens (rostos) e sons (palavras) através de 3 condições (auditiva, visual e visuo-auditiva) apresentadas independentemente umas das outras e dura 15 a 20 minutos no total.
É apresentado por meio de um computador
Tarefa de memória verbal: serão apresentadas à criança 5 listas de 5 palavras que terá de restaurar após um atraso pré-definido de alguns segundos.
Sua duração não excede 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da medida de oxihemoglobina (O2Hb)
Prazo: 60 meses
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Taxas de oxihemoglobina (O2Hb) medidas no córtex auditivo durante um estímulo auditivo.
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60 meses
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Evolução da medida de Desoxihemoglobina (HHb)
Prazo: 60 meses
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Taxas de desoxihemoglobina (HHb) medidas no córtex auditivo durante um estímulo auditivo.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação da área cortical para crianças com audição normal e crianças beneficiadas com IC
Prazo: 60 meses
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Descrever a evolução das capacidades perceptivas de crianças beneficiadas com IC, comparando com o desenvolvimento típico de crianças com audição normal
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60 meses
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Observar a função executiva ao realizar tarefas descritas no capítulo Braços e intervenção, entre crianças com audição normal e crianças beneficiadas com IC
Prazo: 60 meses
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Descrever a evolução das funções executivas de crianças usuárias de IC, comparando com o desenvolvimento típico de crianças normo-ouvintes
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60 meses
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Correlação da relação entre a evolução das habilidades auditivas perceptivas e o desenvolvimento das habilidades de linguagem pós-implantação.
Prazo: 60 meses
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Evolução da linguagem.
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60 meses
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Faça cartões de ativação da reorganização cortical entre esses dois grupos
Prazo: 60 meses
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Descrever a reorganização cortical da área auditiva pós-implante.
desempenhos obtidos durante tarefas perceptivas e cognitivas
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60 meses
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Faça cartões de ativação da reorganização cortical entre esses dois grupos
Prazo: 60 meses
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Descrever a reorganização cortical da área visual após a implantação.
desempenhos obtidos durante tarefas perceptivas e cognitivas
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60 meses
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Comparação
Prazo: 60 meses
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Correlação da ligação entre a ativação cortical no fNIRS pós-implantação e:
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS)
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University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica