Przywrócenie funkcji słuchowych i poznawczych u głuchoniemych dzieci z implantem ślimakowym w fNIRS (HearCog)
21 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Głównym celem tego badania jest ocena korowego rozwoju umiejętności percepcyjnych i funkcji wykonawczych w czasie u dzieci z implantami ślimakowymi w wieku 10-24 miesięcy i 3-7 lat w porównaniu z osobami normalnie słyszącymi (NHS).
W tym celu badacz użyje funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas 4 zadań, które angażują zdolności percepcyjne i poznawcze dziecka przez okres 18 miesięcy.
Wyniki wydajności uzyskane przez każdego uczestnika, a także aktywność korowa zostaną przeanalizowane i odszyfrowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku ciężkiego lub głębokiego wrodzonego obustronnego ubytku słuchu implant ślimakowy jest uważany za preferencyjną metodę leczenia, ponieważ przywraca funkcję słuchową i umożliwia przyswajanie języka do celów komunikacyjnych. Gdy wszczepienie implantu ślimakowego nastąpi przed ukończeniem 2 i pół roku życia, uzyskuje się lepsze wyniki w zakresie rozwoju językowego, komunikacyjnego i społecznego oraz umiejętności czytania. Jednak gdy implant ślimakowy ma miejsce między 2 a 5 rokiem życia, rozwija się mowa i umiejętności językowe, ale umiejętności komunikowania się i czytania ulegają zmianie. Dlatego też, gdy implant ślimakowy zostanie wszczepiony przed 2,5 roku życia, znajdujemy się w maksymalnym oknie plastyczności mózgu dla rozwoju mowy, języka i komunikacji.
To badanie podzielono na dwie kohorty, pierwszą w wieku 10-24 miesięcy, a drugą w wieku 3-7 lat. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez 5 sesji, rozłożonych w regularnych odstępach czasu, przez okres 18 miesięcy i wezmą udział w dwóch zadaniach percepcyjnych i dwóch zadaniach poznawczych. Dzieci będą miały również ocenę mowy i języka w T-0 i T+12. Pacjenci z implantem ślimakowym będą nadal przyjmowani przez laryngologa, a sesje będą organizowane w taki sposób, aby zbiegły się z ich naturalną obserwacją. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, nie jest wymagana kontynuacja. Po zakończeniu badania pacjenci będą nadal otrzymywać taką samą jakość opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yohan GALLOIS, MD
- Numer telefonu: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Gallois Yohan
-
Kontakt:
- Yoahn Gallois
- Numer telefonu: +33 5 61 73 73 71
- E-mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1:
- Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 10 do 24 miesięcy.
- Wszyscy uczestnicy muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym i wymagana jest zgoda rodziców.
- Wszyscy pacjenci z wrodzoną głuchotą będą mieli ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego i wkrótce zostanie im wszczepiony implant ślimakowy.
- Normalnie słyszący odpowiednicy powinni mieć normalny słuch, o czym świadczą otoemisje akustyczne (AOE) w obu uszach.
Kohorta 2:
- Uwzględnione zostaną dzieci w wieku 3-7 lat.
- Wszyscy uczestnicy muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym i wymagana jest zgoda rodziców.
- Wszystkim pacjentom z wrodzoną głuchotą zostanie wszczepiony implant ślimakowy, który zostanie wszczepiony przed ukończeniem 2. roku życia.
- Normalnie słyszący odpowiednicy powinni mieć normalny słuch, o czym świadczą otoemisje akustyczne (AOE) w obu uszach.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują choroby psychoneurologiczne, inne zaburzenia czuciowo-nerwowe lub ruchowe, dwujęzyczność rodzinną, leki wpływające na czujność oraz dziecko, którego oboje rodzice korzystają ze środka ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z ciężką/głęboką głuchotą w wieku 10-24 miesięcy
Kohorta 1 obejmuje pacjentów w wieku 10-24 miesięcy przed implantacją
|
Funkcjonalne badanie neuroobrazowe za pomocą fNIRS podczas każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich dzieci z obu kohort: ta nieinwazyjna technika obrazowania polega na zainstalowaniu czepka z elektrodami w celu zbierania aktywności mózgu na powierzchni skóry głowy podczas stymulacji.
Jest bardzo niewrażliwy na ruch i dlatego stanowi metodę szczególnie odpowiednią do stosowania u dzieci.
Ponadto ta technika jest kompatybilna z implantem ślimakowym.
Zostanie wykorzystany podczas 6 zadań dostosowanych do każdej kohorty
Pasywna stymulacja percepcyjna: W tym pasywnym zadaniu dziecko siedzi na kolanach rodziców przed ekranem.
Zobaczy obrazy, usłyszy codzienne odgłosy i obejrzy krótkie filmy.
Czas trwania 8-10 minut.
Zadanie A nie B: dziecko będzie bawić się z dorosłym, który kilka razy schowa jakiś przedmiot pod ściereczką.
Dziecko będzie musiało znaleźć ukryty przedmiot.
Czas trwania maksymalnie 10 minut
Zadanie VSWMT: dziecko będzie siedziało na kolanach rodziców przed ekranem i kilka razy będzie obserwowało małpę ukrywającą banany na drzewach.
Czas trwania maksymalnie 10 minut.
Pokój sensoryczny: dziecko usiądzie na środku dywanu i będzie się bawić z dorosłym.
Usłyszy codzienne odgłosy i zobaczy efekty świetlne.
Czas trwania 8-10 minut
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie/głęboko głuche dzieci w wieku 3-7 lat
Kohorta 2 obejmuje pacjentów w wieku 3-7 lat z implantem ślimakowym (implant przed 24 miesiącem życia)
|
Funkcjonalne badanie neuroobrazowe za pomocą fNIRS podczas każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich dzieci z obu kohort: ta nieinwazyjna technika obrazowania polega na zainstalowaniu czepka z elektrodami w celu zbierania aktywności mózgu na powierzchni skóry głowy podczas stymulacji.
Jest bardzo niewrażliwy na ruch i dlatego stanowi metodę szczególnie odpowiednią do stosowania u dzieci.
Ponadto ta technika jest kompatybilna z implantem ślimakowym.
Zostanie wykorzystany podczas 6 zadań dostosowanych do każdej kohorty
Pasywna stymulacja percepcyjna: W tym pasywnym zadaniu dziecko siedzi na kolanach rodziców przed ekranem.
Zobaczy obrazy, usłyszy codzienne odgłosy i obejrzy krótkie filmy.
Czas trwania 8-10 minut.
Zadanie VSWMT: dziecko będzie siedziało na kolanach rodziców przed ekranem i kilka razy będzie obserwowało małpę ukrywającą banany na drzewach.
Czas trwania maksymalnie 10 minut.
Percepcyjne Go-No-Go: To zadanie percepcyjne polega na rozróżnianiu obrazów (twarzy) i dźwięków (słów) poprzez 3 warunki (słuchowy, wzrokowy i wzrokowo-słuchowy) prezentowanych niezależnie od siebie i trwa łącznie od 15 do 20 minut.
Jest prezentowany za pomocą komputera
Zadanie pamięci werbalnej: dziecku zostanie przedstawionych 5 list po 5 słów, które będzie musiało odtworzyć po określonym czasie kilku sekund.
Jego czas trwania nie przekracza 10 minut.
|
|
Inny: Normalnie słyszące dzieci w wieku 10-24 miesięcy
Kohorta 1 obejmuje pacjentów w wieku 10-24 miesięcy dobranych pod względem wieku i płci z dziećmi normalnie słyszącymi
|
Funkcjonalne badanie neuroobrazowe za pomocą fNIRS podczas każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich dzieci z obu kohort: ta nieinwazyjna technika obrazowania polega na zainstalowaniu czepka z elektrodami w celu zbierania aktywności mózgu na powierzchni skóry głowy podczas stymulacji.
Jest bardzo niewrażliwy na ruch i dlatego stanowi metodę szczególnie odpowiednią do stosowania u dzieci.
Ponadto ta technika jest kompatybilna z implantem ślimakowym.
Zostanie wykorzystany podczas 6 zadań dostosowanych do każdej kohorty
Pasywna stymulacja percepcyjna: W tym pasywnym zadaniu dziecko siedzi na kolanach rodziców przed ekranem.
Zobaczy obrazy, usłyszy codzienne odgłosy i obejrzy krótkie filmy.
Czas trwania 8-10 minut.
Zadanie A nie B: dziecko będzie bawić się z dorosłym, który kilka razy schowa jakiś przedmiot pod ściereczką.
Dziecko będzie musiało znaleźć ukryty przedmiot.
Czas trwania maksymalnie 10 minut
Zadanie VSWMT: dziecko będzie siedziało na kolanach rodziców przed ekranem i kilka razy będzie obserwowało małpę ukrywającą banany na drzewach.
Czas trwania maksymalnie 10 minut.
Pokój sensoryczny: dziecko usiądzie na środku dywanu i będzie się bawić z dorosłym.
Usłyszy codzienne odgłosy i zobaczy efekty świetlne.
Czas trwania 8-10 minut
|
|
Inny: Normalnie słyszące dzieci w wieku 3-7 lat
Kohorta 2 obejmuje osoby w wieku 3-7 lat dopasowane pod względem płci i wieku do pacjentów z implantem ślimakowym
|
Funkcjonalne badanie neuroobrazowe za pomocą fNIRS podczas każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich dzieci z obu kohort: ta nieinwazyjna technika obrazowania polega na zainstalowaniu czepka z elektrodami w celu zbierania aktywności mózgu na powierzchni skóry głowy podczas stymulacji.
Jest bardzo niewrażliwy na ruch i dlatego stanowi metodę szczególnie odpowiednią do stosowania u dzieci.
Ponadto ta technika jest kompatybilna z implantem ślimakowym.
Zostanie wykorzystany podczas 6 zadań dostosowanych do każdej kohorty
Pasywna stymulacja percepcyjna: W tym pasywnym zadaniu dziecko siedzi na kolanach rodziców przed ekranem.
Zobaczy obrazy, usłyszy codzienne odgłosy i obejrzy krótkie filmy.
Czas trwania 8-10 minut.
Zadanie VSWMT: dziecko będzie siedziało na kolanach rodziców przed ekranem i kilka razy będzie obserwowało małpę ukrywającą banany na drzewach.
Czas trwania maksymalnie 10 minut.
Percepcyjne Go-No-Go: To zadanie percepcyjne polega na rozróżnianiu obrazów (twarzy) i dźwięków (słów) poprzez 3 warunki (słuchowy, wzrokowy i wzrokowo-słuchowy) prezentowanych niezależnie od siebie i trwa łącznie od 15 do 20 minut.
Jest prezentowany za pomocą komputera
Zadanie pamięci werbalnej: dziecku zostanie przedstawionych 5 list po 5 słów, które będzie musiało odtworzyć po określonym czasie kilku sekund.
Jego czas trwania nie przekracza 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ewolucji oksyhemoglobiny (O2Hb).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźniki oksyhemoglobiny (O2Hb) mierzone w korze słuchowej podczas bodźca słuchowego.
|
60 miesięcy
|
|
Miara ewolucji deoksyhemoglobiny (HHb).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźniki dezoksyhemoglobiny (HHb) mierzone w korze słuchowej podczas bodźca słuchowego.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywizacja obszaru korowego u dzieci z prawidłowym słuchem i dzieci korzystających z CI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opisz ewolucję zdolności percepcyjnych dzieci korzystających z CI w porównaniu z typowym rozwojem dzieci z prawidłowym słuchem
|
60 miesięcy
|
|
Przyjrzyj się funkcji wykonawczej podczas wykonywania zadań opisanych w rozdziale Broń i interwencje, pomiędzy dziećmi z prawidłowym słuchem a dziećmi korzystającymi z CI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opisz ewolucję funkcji wykonawczych dzieci korzystających z CI w porównaniu z typowym rozwojem dzieci z prawidłowym słuchem
|
60 miesięcy
|
|
Korelacja związku między ewolucją percepcyjnych umiejętności słuchowych a rozwojem umiejętności językowych po implantacji.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ewolucja języka.
|
60 miesięcy
|
|
Wykonaj karty aktywacji reorganizacji korowej między tymi dwiema grupami
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opisz korową reorganizację obszaru słuchowego po implantacji.
wyniki uzyskane podczas zadań percepcyjnych i poznawczych
|
60 miesięcy
|
|
Wykonaj karty aktywacji reorganizacji korowej między tymi dwiema grupami
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opisz korową reorganizację pola widzenia po implantacji.
wyniki uzyskane podczas zadań percepcyjnych i poznawczych
|
60 miesięcy
|
|
Porównanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Korelacja związku między aktywacją korową w fNIRS po implantacji a:
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .