Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restaurering av de auditiva och kognitiva funktionerna hos cochleaimplanterade döva barn i fNIRS (HearCog)

21 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera den kortikala utvecklingen av perceptuella färdigheter och exekutiva funktioner över tid, hos barn med cochleaimplantat i åldern 10-24 månader och 3-7 år jämfört med normalt hörande personer (NHS). För att göra detta kommer utredaren att använda funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) under 4 uppgifter som engagerar barnets perceptuella och kognitiva färdigheter under en period av 18 månader. Prestationspoängen som erhållits av varje deltagare samt den kortikala aktiviteten kommer att analyseras och dekrypteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När man konfronteras med en allvarlig till djupgående medfödd bilateral hörselnedsättning anses cochleaimplantation vara den föredragna behandlingsmetoden eftersom den restaurerar hörselfunktionen och möjliggör språkinlärning i kommunikationssyfte. När cochleaimplantation görs före 2 och ett halvt års ålder uppnås bättre resultat vad gäller språk, kommunikation och social utveckling samt läsförmåga. Men när en cochleaimplantation inträffar mellan 2 och 5 års ålder utvecklas tal- och språkfärdigheter men kommunikations- och läsförmågan förändras. Därför, när ett cochleaimplantat placeras före 2 och ett halvt års ålder befinner vi oss inom det maximala cerebrala plasticitetsfönstret för utveckling av tal, språk och kommunikation.

Denna studie är uppdelad i två kohorter, den första i åldern 10-24 månader och den andra 3-7 år. Alla barn kommer att ses under 5 pass, utspridda med jämna mellanrum, under en period av 18 månader och kommer att delta i två perceptuella uppgifter och två kognitiva uppgifter. Barnen kommer också att få en tal- och språkbedömning på T-0 och T+12. De cochleaimplanterade patienterna kommer att fortsätta att ses av ÖNH-tjänsten och sessionerna kommer att organiseras för att sammanfalla med deras naturliga uppföljning. Eftersom det är en icke-interventionsstudie skulle ingen uppföljning behövas. Efter studien kommer patienterna att fortsätta att få samma kvalitet på vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  • 10-24 månader gamla barn kommer att inkluderas.
  • Alla deltagare måste vara anslutna till det sociala trygghetssystemet och föräldrarnas samtycke är obligatoriskt.
  • Alla medfödda döva patienter kommer att ha en svår till djup hörselnedsättning och på väg att förses med ett cochleaimplantat.
  • Normalt hörande motsvarigheter ska ha normal hörsel, vilket framgår av akustiska otoemissioner (AOE) i båda öronen.

Kohort 2:

  • 3-7 år gamla barn kommer att inkluderas.
  • Alla deltagare måste vara anslutna till det sociala trygghetssystemet och föräldrarnas samtycke är obligatoriskt.
  • Alla medfödda döva patienter kommer att ha ett cochleaimplantat och de kommer att ha implanterats före 2 års ålder.
  • Normalt hörande motsvarigheter ska ha normal hörsel, vilket framgår av akustiska otoemissioner (AOE) i båda öronen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar psyko-neurologiska sjukdomar, annan sensorineural eller motorisk brist, familjär tvåspråkighet, mediciner som påverkar vaksamhet och barn vars båda föräldrar åtnjuter en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svårt/djupt döva barn 10-24 månader gamla
Kohort 1 inkluderar patienter i åldern 10-24 månader som ska implanteras
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Funktionell neuroimaging undersökning av fNIRS vid varje uppföljningsbesök för alla barn i båda kohorterna: denna icke-invasiva avbildningsteknik involverar installation av en keps som bär elektroder för att samla hjärnaktivitet på ytan av hårbotten under stimulering. Den är mycket okänslig för rörelser och representerar därför en metod som är särskilt lämpad för användning på barn. Dessutom är denna teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Den kommer att användas under 6 uppgifter anpassade till varje kohort
Beteende: Passiv perceptuell stimulering
Passiv perceptuell stimulering: För denna passiva uppgift ligger barnet i sina föräldrars knä framför en skärm. Han kommer att se bilder, höra vardagsljud och titta på små filmer. Längd 8-10 minuter.
Beteende: Uppgift A inte B
Uppgift A inte B: barnet kommer att leka med en vuxen som kommer att gömma ett föremål under en trasa flera gånger. Barnet måste hitta det dolda föremålet. Längd max 10 minuter
Beteende: VSWMT uppgift
VSWMT-uppgift: barnet kommer att vara i föräldrarnas knä framför en skärm och kommer att titta på en apa som gömmer bananer i träden flera gånger. Längd max 10 minuter.
Beteende: Sinnesrummet
Sensorrummet: barnet kommer att sitta mitt på en matta och leka med den vuxne. Han kommer att höra vardagsljud och se ljuseffekter. Längd 8-10 minuter
Experimentell: Svårt/djupt döva barn 3-7 år
Kohorten 2 inkluderar 3-7 år gamla cochleaimplanterade patienter (implanterade före 24 månaders ålder)
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Funktionell neuroimaging undersökning av fNIRS vid varje uppföljningsbesök för alla barn i båda kohorterna: denna icke-invasiva avbildningsteknik involverar installation av en keps som bär elektroder för att samla hjärnaktivitet på ytan av hårbotten under stimulering. Den är mycket okänslig för rörelser och representerar därför en metod som är särskilt lämpad för användning på barn. Dessutom är denna teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Den kommer att användas under 6 uppgifter anpassade till varje kohort
Beteende: Passiv perceptuell stimulering
Passiv perceptuell stimulering: För denna passiva uppgift ligger barnet i sina föräldrars knä framför en skärm. Han kommer att se bilder, höra vardagsljud och titta på små filmer. Längd 8-10 minuter.
Beteende: VSWMT uppgift
VSWMT-uppgift: barnet kommer att vara i föräldrarnas knä framför en skärm och kommer att titta på en apa som gömmer bananer i träden flera gånger. Längd max 10 minuter.
Beteende: Perceptuell Go-No-Go
Perceptuell Go-No-Go: Denna perceptuella uppgift består i att urskilja bilder (ansikten) och ljud (ord) genom 3 förhållanden (auditivt, visuellt och visuellt-auditivt) presenterade oberoende av varandra och varar totalt 15 till 20 minuter. Den presenteras med hjälp av en dator
Beteende: Verbal minnesuppgift
Verbal minnesuppgift: barnet kommer att presenteras med 5 listor med 5 ord som han måste återställa efter en fördefinierad fördröjning på några sekunder. Dess varaktighet överstiger inte 10 minuter.
Övrig: Normalt hörande barn 10-24 månader gamla
Kohort 1 inkluderar patienter i åldern 10-24 månader matchade i ålder och kön med normalt hörande barn
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Funktionell neuroimaging undersökning av fNIRS vid varje uppföljningsbesök för alla barn i båda kohorterna: denna icke-invasiva avbildningsteknik involverar installation av en keps som bär elektroder för att samla hjärnaktivitet på ytan av hårbotten under stimulering. Den är mycket okänslig för rörelser och representerar därför en metod som är särskilt lämpad för användning på barn. Dessutom är denna teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Den kommer att användas under 6 uppgifter anpassade till varje kohort
Beteende: Passiv perceptuell stimulering
Passiv perceptuell stimulering: För denna passiva uppgift ligger barnet i sina föräldrars knä framför en skärm. Han kommer att se bilder, höra vardagsljud och titta på små filmer. Längd 8-10 minuter.
Beteende: Uppgift A inte B
Uppgift A inte B: barnet kommer att leka med en vuxen som kommer att gömma ett föremål under en trasa flera gånger. Barnet måste hitta det dolda föremålet. Längd max 10 minuter
Beteende: VSWMT uppgift
VSWMT-uppgift: barnet kommer att vara i föräldrarnas knä framför en skärm och kommer att titta på en apa som gömmer bananer i träden flera gånger. Längd max 10 minuter.
Beteende: Sinnesrummet
Sensorrummet: barnet kommer att sitta mitt på en matta och leka med den vuxne. Han kommer att höra vardagsljud och se ljuseffekter. Längd 8-10 minuter
Övrig: Normalt hörande barn 3-7 år gamla
Kohorten 2 inkluderar 3-7 år gamla matchade i kön och ålder med cochleaimplanterade patienter
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Funktionell neuroimaging undersökning av fNIRS vid varje uppföljningsbesök för alla barn i båda kohorterna: denna icke-invasiva avbildningsteknik involverar installation av en keps som bär elektroder för att samla hjärnaktivitet på ytan av hårbotten under stimulering. Den är mycket okänslig för rörelser och representerar därför en metod som är särskilt lämpad för användning på barn. Dessutom är denna teknik kompatibel med cochleaimplantatet. Den kommer att användas under 6 uppgifter anpassade till varje kohort
Beteende: Passiv perceptuell stimulering
Passiv perceptuell stimulering: För denna passiva uppgift ligger barnet i sina föräldrars knä framför en skärm. Han kommer att se bilder, höra vardagsljud och titta på små filmer. Längd 8-10 minuter.
Beteende: VSWMT uppgift
VSWMT-uppgift: barnet kommer att vara i föräldrarnas knä framför en skärm och kommer att titta på en apa som gömmer bananer i träden flera gånger. Längd max 10 minuter.
Beteende: Perceptuell Go-No-Go
Perceptuell Go-No-Go: Denna perceptuella uppgift består i att urskilja bilder (ansikten) och ljud (ord) genom 3 förhållanden (auditivt, visuellt och visuellt-auditivt) presenterade oberoende av varandra och varar totalt 15 till 20 minuter. Den presenteras med hjälp av en dator
Beteende: Verbal minnesuppgift
Verbal minnesuppgift: barnet kommer att presenteras med 5 listor med 5 ord som han måste återställa efter en fördefinierad fördröjning på några sekunder. Dess varaktighet överstiger inte 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution av Oxyhemoglobin (O2Hb) mått
Tidsram: 60 månader
Oxyhemoglobin (O2Hb)-hastigheter mätt på hörselbarken under en auditiv stimulans.
60 månader
Evolution av deoxihemoglobin (HHb) mått
Tidsram: 60 månader
Deoxihemoglobin (HHb)-hastigheter mätt på hörselbarken under en auditiv stimulans.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av det kortikala området för barn med normal hörsel och barn som drar nytta av CI
Tidsram: 60 månader
Beskriv utvecklingen av den perceptuella förmågan hos barn som drar nytta av CI, jämfört med den typiska utvecklingen hos barn med normal hörsel
60 månader
Titta på den verkställande funktionen när du utför uppgifter som beskrivs i kapitlet Armar och intervention, mellan barn med normal hörsel och barn som drar nytta av CI
Tidsram: 60 månader
Beskriv utvecklingen av de exekutiva funktionerna hos barn som drar nytta av CI, jämfört med den typiska utvecklingen hos normalt hörande barn
60 månader
Korrelation mellan kopplingen mellan utvecklingen av perceptuell hörselfärdighet och utvecklingen av språkkunskaper efter implantation.
Tidsram: 60 månader
Språkets utveckling.
60 månader
Gör aktiveringskort för den kortikala omorganisationen mellan dessa två grupper
Tidsram: 60 månader
Beskriv den kortikala omorganisationen av hörselområdet efter implantation. prestationer erhållna under perceptuella och kognitiva uppgifter
60 månader
Gör aktiveringskort för den kortikala omorganisationen mellan dessa två grupper
Tidsram: 60 månader
Beskriv den kortikala omorganisationen av synområdet efter implantation. prestationer erhållna under perceptuella och kognitiva uppgifter
60 månader
Jämförelse
Tidsram: 60 månader

Korrelation av länk mellan kortikal aktivering i post-implantation fNIRS och:

  • perceptuella och verkställande funktioner över tid hos djupt döva barn efter CI;
  • språkkunskaper över tid hos djupt döva barn efter CI.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi (fNIRS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera