- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495660
Wiederherstellung der auditiven und kognitiven Funktionen bei gehörlosen Kindern mit Cochlea-Implantat bei fNIRS (HearCog)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einem schweren bis hochgradigen angeborenen bilateralen Hörverlust gilt die Cochlea-Implantation als bevorzugte Behandlungsmethode, da sie die Hörfunktion wiederherstellt und den Spracherwerb für Kommunikationszwecke ermöglicht. Wenn eine Cochlea-Implantation vor dem Alter von zweieinhalb Jahren durchgeführt wird, werden bessere Ergebnisse in Bezug auf Sprache, Kommunikation und soziale Entwicklung sowie Lesefähigkeiten erzielt. Wenn jedoch eine Cochlea-Implantation im Alter zwischen 2 und 5 Jahren erfolgt, entwickeln sich die Sprach- und Sprachfähigkeiten, aber die Kommunikations- und Lesefähigkeiten werden verändert. Wenn ein Cochlea-Implantat vor dem 2,5. Lebensjahr eingesetzt wird, befinden wir uns daher innerhalb des maximalen zerebralen Plastizitätsfensters für die Sprach-, Sprach- und Kommunikationsentwicklung.
Diese Studie ist in zwei Kohorten unterteilt, die erste im Alter von 10 bis 24 Monaten und die zweite im Alter von 3 bis 7 Jahren. Alle Kinder werden über einen Zeitraum von 18 Monaten für 5 Sitzungen in regelmäßigen Abständen gesehen und nehmen an zwei Wahrnehmungsaufgaben und zwei kognitiven Aufgaben teil. Die Kinder haben auch eine Sprech- und Sprachprüfung bei T-0 und T+12. Die Cochlea-Implantat-Patienten werden weiterhin vom HNO-Dienst untersucht, und die Sitzungen werden so organisiert, dass sie mit ihrer natürlichen Nachsorge zusammenfallen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, ist kein Follow-up erforderlich. Nach der Studie werden die Patienten weiterhin die gleiche Behandlungsqualität erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yohan GALLOIS, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-Mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Gallois Yohan
-
Kontakt:
- Yoahn Gallois
- Telefonnummer: +33 5 61 73 73 71
- E-Mail: gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Kohorte 1 :
- 10-24 Monate alte Kinder werden aufgenommen.
- Alle Teilnehmer müssen dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und die Zustimmung der Eltern ist obligatorisch.
- Alle von Geburt an gehörlosen Patienten haben einen schweren bis hochgradigen Hörverlust und stehen kurz vor der Versorgung mit einem Cochlea-Implantat.
- Normal hörende Kollegen müssen ein normales Gehör haben, was durch akustische Otoemission (AOE) in beiden Ohren nachgewiesen wird.
Kohorte 2 :
- 3-7 Jahre alte Kinder werden aufgenommen.
- Alle Teilnehmer müssen dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und die Zustimmung der Eltern ist obligatorisch.
- Alle von Geburt an gehörlosen Patienten erhalten ein Cochlea-Implantat, und sie werden vor dem 2. Lebensjahr implantiert.
- Normal hörende Kollegen müssen ein normales Gehör haben, was durch akustische Otoemission (AOE) in beiden Ohren nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind psychoneurologische Erkrankungen, andere sensorineurale oder motorische Störungen, familiäre Zweisprachigkeit, Medikamente, die die Wachsamkeit beeinträchtigen, und Kinder, deren beide Elternteile von einer gesetzlichen Schutzmaßnahme profitieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schwer/hochgradig taube Kinder im Alter von 10-24 Monaten
Die Kohorte 1 umfasst Patienten im Alter von 10 bis 24 Monaten, die kurz vor der Implantation stehen
|
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen.
Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar.
Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel.
Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm.
Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen.
Dauer 8-10 Minuten.
Aufgabe A, nicht B: Das Kind spielt mit einem Erwachsenen, der mehrmals einen Gegenstand unter einem Tuch versteckt.
Das Kind muss das versteckte Objekt finden.
Dauer maximal 10 Minuten
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt.
Dauer maximal 10 Minuten.
Der Sinnesraum: Das Kind sitzt mitten auf einem Teppich und spielt mit dem Erwachsenen.
Er wird Alltagsgeräusche hören und Lichteffekte sehen.
Dauer 8-10 Minuten
|
Experimental: Schwer/hochgradig taube Kinder im Alter von 3-7 Jahren
Die Kohorte 2 umfasst 3-7 Jahre alte Cochlea-Implantat-Patienten (implantiert vor dem 24. Lebensmonat)
|
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen.
Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar.
Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel.
Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm.
Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen.
Dauer 8-10 Minuten.
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt.
Dauer maximal 10 Minuten.
Wahrnehmungs-Go-No-Go: Diese Wahrnehmungsaufgabe besteht in der Unterscheidung von Bildern (Gesichtern) und Tönen (Wörtern) durch 3 Bedingungen (auditiv, visuell und visuell-auditiv), die unabhängig voneinander präsentiert werden, und dauert insgesamt 15 bis 20 Minuten.
Es wird mit Hilfe eines Computers präsentiert
Verbale Gedächtnisaufgabe: Dem Kind werden 5 Listen mit 5 Wörtern vorgelegt, die es nach einer vordefinierten Verzögerung von einigen Sekunden wiedergeben muss.
Seine Dauer überschreitet 10 Minuten nicht.
|
Sonstiges: Normal hörende Kinder im Alter von 10-24 Monaten
Die Kohorte 1 umfasst Patienten im Alter von 10 bis 24 Monaten, die in Alter und Geschlecht mit normal hörenden Kindern übereinstimmen
|
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen.
Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar.
Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel.
Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm.
Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen.
Dauer 8-10 Minuten.
Aufgabe A, nicht B: Das Kind spielt mit einem Erwachsenen, der mehrmals einen Gegenstand unter einem Tuch versteckt.
Das Kind muss das versteckte Objekt finden.
Dauer maximal 10 Minuten
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt.
Dauer maximal 10 Minuten.
Der Sinnesraum: Das Kind sitzt mitten auf einem Teppich und spielt mit dem Erwachsenen.
Er wird Alltagsgeräusche hören und Lichteffekte sehen.
Dauer 8-10 Minuten
|
Sonstiges: Normal hörende Kinder im Alter von 3-7 Jahren
Die Kohorte 2 umfasst 3- bis 7-Jährige, die in Geschlecht und Alter mit Cochlea-Implantat-Patienten übereinstimmen
|
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen.
Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar.
Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel.
Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm.
Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen.
Dauer 8-10 Minuten.
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt.
Dauer maximal 10 Minuten.
Wahrnehmungs-Go-No-Go: Diese Wahrnehmungsaufgabe besteht in der Unterscheidung von Bildern (Gesichtern) und Tönen (Wörtern) durch 3 Bedingungen (auditiv, visuell und visuell-auditiv), die unabhängig voneinander präsentiert werden, und dauert insgesamt 15 bis 20 Minuten.
Es wird mit Hilfe eines Computers präsentiert
Verbale Gedächtnisaufgabe: Dem Kind werden 5 Listen mit 5 Wörtern vorgelegt, die es nach einer vordefinierten Verzögerung von einigen Sekunden wiedergeben muss.
Seine Dauer überschreitet 10 Minuten nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Entwicklung von Oxyhämoglobin (O2Hb).
Zeitfenster: 60 Monate
|
Oxyhämoglobin (O2Hb)-Raten, gemessen am Hörkortex während eines Hörreizes.
|
60 Monate
|
Messung der Entwicklung von Deoxyhämoglobin (HHb).
Zeitfenster: 60 Monate
|
Deoxyhämoglobin (HHb)-Raten, gemessen am Hörkortex während eines Hörreizes.
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivierung des kortikalen Bereichs für Kinder mit normalem Hörvermögen und Kinder, die von CI profitieren
Zeitfenster: 60 Monate
|
Beschreiben Sie die Entwicklung der Wahrnehmungsfähigkeiten von Kindern, die von CI profitieren, im Vergleich zur typischen Entwicklung bei Kindern mit normalem Gehör
|
60 Monate
|
Betrachten Sie die exekutive Funktion bei der Durchführung von Aufgaben, die im Kapitel „Arme und Intervention“ beschrieben sind, zwischen Kindern mit normalem Hörvermögen und Kindern, die von CI profitieren
Zeitfenster: 60 Monate
|
Beschreiben Sie die Entwicklung der exekutiven Funktionen von Kindern, die von CI profitieren, im Vergleich zur typischen Entwicklung bei normal hörenden Kindern
|
60 Monate
|
Korrelation der Verbindung zwischen der Entwicklung der perzeptiven Hörfähigkeiten und der Entwicklung der Sprachfähigkeiten nach der Implantation.
Zeitfenster: 60 Monate
|
Evolution der Sprache.
|
60 Monate
|
Machen Sie Aktivierungskarten der kortikalen Reorganisation zwischen diesen beiden Gruppen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Beschreiben Sie die kortikale Reorganisation des Hörbereichs nach der Implantation.
Leistungen, die bei Wahrnehmungs- und kognitiven Aufgaben erzielt werden
|
60 Monate
|
Machen Sie Aktivierungskarten der kortikalen Reorganisation zwischen diesen beiden Gruppen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Beschreiben Sie die kortikale Reorganisation des visuellen Bereichs nach der Implantation.
Leistungen, die bei Wahrnehmungs- und kognitiven Aufgaben erzielt werden
|
60 Monate
|
Vergleich
Zeitfenster: 60 Monate
|
Korrelation der Verbindung zwischen kortikaler Aktivierung bei Postimplantations-fNIRS und:
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .