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Wiederherstellung der auditiven und kognitiven Funktionen bei gehörlosen Kindern mit Cochlea-Implantat bei fNIRS (HearCog)

21. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kortikale Entwicklung von Wahrnehmungsfähigkeiten und Exekutivfunktionen im Laufe der Zeit bei Kindern mit Cochlea-Implantaten im Alter von 10 bis 24 Monaten und 3 bis 7 Jahren im Vergleich zu normal hörenden Probanden (NHS) zu bewerten. Zu diesem Zweck wird der Ermittler die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) während 4 Aufgaben verwenden, die die Wahrnehmungs- und kognitiven Fähigkeiten des Kindes über einen Zeitraum von 18 Monaten einbeziehen. Die von jedem Teilnehmer erzielten Leistungswerte sowie die kortikale Aktivität werden analysiert und entschlüsselt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einem schweren bis hochgradigen angeborenen bilateralen Hörverlust gilt die Cochlea-Implantation als bevorzugte Behandlungsmethode, da sie die Hörfunktion wiederherstellt und den Spracherwerb für Kommunikationszwecke ermöglicht. Wenn eine Cochlea-Implantation vor dem Alter von zweieinhalb Jahren durchgeführt wird, werden bessere Ergebnisse in Bezug auf Sprache, Kommunikation und soziale Entwicklung sowie Lesefähigkeiten erzielt. Wenn jedoch eine Cochlea-Implantation im Alter zwischen 2 und 5 Jahren erfolgt, entwickeln sich die Sprach- und Sprachfähigkeiten, aber die Kommunikations- und Lesefähigkeiten werden verändert. Wenn ein Cochlea-Implantat vor dem 2,5. Lebensjahr eingesetzt wird, befinden wir uns daher innerhalb des maximalen zerebralen Plastizitätsfensters für die Sprach-, Sprach- und Kommunikationsentwicklung.

Diese Studie ist in zwei Kohorten unterteilt, die erste im Alter von 10 bis 24 Monaten und die zweite im Alter von 3 bis 7 Jahren. Alle Kinder werden über einen Zeitraum von 18 Monaten für 5 Sitzungen in regelmäßigen Abständen gesehen und nehmen an zwei Wahrnehmungsaufgaben und zwei kognitiven Aufgaben teil. Die Kinder haben auch eine Sprech- und Sprachprüfung bei T-0 und T+12. Die Cochlea-Implantat-Patienten werden weiterhin vom HNO-Dienst untersucht, und die Sitzungen werden so organisiert, dass sie mit ihrer natürlichen Nachsorge zusammenfallen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, ist kein Follow-up erforderlich. Nach der Studie werden die Patienten weiterhin die gleiche Behandlungsqualität erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Kohorte 1 :

  • 10-24 Monate alte Kinder werden aufgenommen.
  • Alle Teilnehmer müssen dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und die Zustimmung der Eltern ist obligatorisch.
  • Alle von Geburt an gehörlosen Patienten haben einen schweren bis hochgradigen Hörverlust und stehen kurz vor der Versorgung mit einem Cochlea-Implantat.
  • Normal hörende Kollegen müssen ein normales Gehör haben, was durch akustische Otoemission (AOE) in beiden Ohren nachgewiesen wird.

Kohorte 2 :

  • 3-7 Jahre alte Kinder werden aufgenommen.
  • Alle Teilnehmer müssen dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und die Zustimmung der Eltern ist obligatorisch.
  • Alle von Geburt an gehörlosen Patienten erhalten ein Cochlea-Implantat, und sie werden vor dem 2. Lebensjahr implantiert.
  • Normal hörende Kollegen müssen ein normales Gehör haben, was durch akustische Otoemission (AOE) in beiden Ohren nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind psychoneurologische Erkrankungen, andere sensorineurale oder motorische Störungen, familiäre Zweisprachigkeit, Medikamente, die die Wachsamkeit beeinträchtigen, und Kinder, deren beide Elternteile von einer gesetzlichen Schutzmaßnahme profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwer/hochgradig taube Kinder im Alter von 10-24 Monaten
Die Kohorte 1 umfasst Patienten im Alter von 10 bis 24 Monaten, die kurz vor der Implantation stehen
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen. Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar. Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel. Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm. Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen. Dauer 8-10 Minuten.
Aufgabe A, nicht B: Das Kind spielt mit einem Erwachsenen, der mehrmals einen Gegenstand unter einem Tuch versteckt. Das Kind muss das versteckte Objekt finden. Dauer maximal 10 Minuten
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt. Dauer maximal 10 Minuten.
Der Sinnesraum: Das Kind sitzt mitten auf einem Teppich und spielt mit dem Erwachsenen. Er wird Alltagsgeräusche hören und Lichteffekte sehen. Dauer 8-10 Minuten
Experimental: Schwer/hochgradig taube Kinder im Alter von 3-7 Jahren
Die Kohorte 2 umfasst 3-7 Jahre alte Cochlea-Implantat-Patienten (implantiert vor dem 24. Lebensmonat)
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen. Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar. Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel. Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm. Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen. Dauer 8-10 Minuten.
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt. Dauer maximal 10 Minuten.
Wahrnehmungs-Go-No-Go: Diese Wahrnehmungsaufgabe besteht in der Unterscheidung von Bildern (Gesichtern) und Tönen (Wörtern) durch 3 Bedingungen (auditiv, visuell und visuell-auditiv), die unabhängig voneinander präsentiert werden, und dauert insgesamt 15 bis 20 Minuten. Es wird mit Hilfe eines Computers präsentiert
Verbale Gedächtnisaufgabe: Dem Kind werden 5 Listen mit 5 Wörtern vorgelegt, die es nach einer vordefinierten Verzögerung von einigen Sekunden wiedergeben muss. Seine Dauer überschreitet 10 Minuten nicht.
Sonstiges: Normal hörende Kinder im Alter von 10-24 Monaten
Die Kohorte 1 umfasst Patienten im Alter von 10 bis 24 Monaten, die in Alter und Geschlecht mit normal hörenden Kindern übereinstimmen
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen. Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar. Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel. Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm. Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen. Dauer 8-10 Minuten.
Aufgabe A, nicht B: Das Kind spielt mit einem Erwachsenen, der mehrmals einen Gegenstand unter einem Tuch versteckt. Das Kind muss das versteckte Objekt finden. Dauer maximal 10 Minuten
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt. Dauer maximal 10 Minuten.
Der Sinnesraum: Das Kind sitzt mitten auf einem Teppich und spielt mit dem Erwachsenen. Er wird Alltagsgeräusche hören und Lichteffekte sehen. Dauer 8-10 Minuten
Sonstiges: Normal hörende Kinder im Alter von 3-7 Jahren
Die Kohorte 2 umfasst 3- bis 7-Jährige, die in Geschlecht und Alter mit Cochlea-Implantat-Patienten übereinstimmen
Funktionelle Neuroimaging-Untersuchung durch fNIRS bei jedem Nachsorgetermin für alle Kinder beider Kohorten: Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik beinhaltet die Installation einer Kappe mit Elektroden, um während der Stimulation die Gehirnaktivität auf der Oberfläche der Kopfhaut zu erfassen. Sie ist sehr bewegungsunempfindlich und stellt daher eine besonders geeignete Methode für den Einsatz bei Kindern dar. Darüber hinaus ist diese Technik mit dem Cochlea-Implantat kompatibel. Es wird während 6 Aufgaben verwendet, die an jede Kohorte angepasst sind
Passive Wahrnehmungsstimulation: Bei dieser passiven Aufgabe sitzt das Kind auf dem Schoß seiner Eltern vor einem Bildschirm. Er wird Bilder sehen, Alltagsgeräusche hören und sich kleine Videos ansehen. Dauer 8-10 Minuten.
VSWMT-Aufgabe: Das Kind sitzt auf dem Schoß der Eltern vor einem Bildschirm und beobachtet mehrmals einen Affen, der Bananen in den Bäumen versteckt. Dauer maximal 10 Minuten.
Wahrnehmungs-Go-No-Go: Diese Wahrnehmungsaufgabe besteht in der Unterscheidung von Bildern (Gesichtern) und Tönen (Wörtern) durch 3 Bedingungen (auditiv, visuell und visuell-auditiv), die unabhängig voneinander präsentiert werden, und dauert insgesamt 15 bis 20 Minuten. Es wird mit Hilfe eines Computers präsentiert
Verbale Gedächtnisaufgabe: Dem Kind werden 5 Listen mit 5 Wörtern vorgelegt, die es nach einer vordefinierten Verzögerung von einigen Sekunden wiedergeben muss. Seine Dauer überschreitet 10 Minuten nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Entwicklung von Oxyhämoglobin (O2Hb).
Zeitfenster: 60 Monate
Oxyhämoglobin (O2Hb)-Raten, gemessen am Hörkortex während eines Hörreizes.
60 Monate
Messung der Entwicklung von Deoxyhämoglobin (HHb).
Zeitfenster: 60 Monate
Deoxyhämoglobin (HHb)-Raten, gemessen am Hörkortex während eines Hörreizes.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des kortikalen Bereichs für Kinder mit normalem Hörvermögen und Kinder, die von CI profitieren
Zeitfenster: 60 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung der Wahrnehmungsfähigkeiten von Kindern, die von CI profitieren, im Vergleich zur typischen Entwicklung bei Kindern mit normalem Gehör
60 Monate
Betrachten Sie die exekutive Funktion bei der Durchführung von Aufgaben, die im Kapitel „Arme und Intervention“ beschrieben sind, zwischen Kindern mit normalem Hörvermögen und Kindern, die von CI profitieren
Zeitfenster: 60 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung der exekutiven Funktionen von Kindern, die von CI profitieren, im Vergleich zur typischen Entwicklung bei normal hörenden Kindern
60 Monate
Korrelation der Verbindung zwischen der Entwicklung der perzeptiven Hörfähigkeiten und der Entwicklung der Sprachfähigkeiten nach der Implantation.
Zeitfenster: 60 Monate
Evolution der Sprache.
60 Monate
Machen Sie Aktivierungskarten der kortikalen Reorganisation zwischen diesen beiden Gruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Beschreiben Sie die kortikale Reorganisation des Hörbereichs nach der Implantation. Leistungen, die bei Wahrnehmungs- und kognitiven Aufgaben erzielt werden
60 Monate
Machen Sie Aktivierungskarten der kortikalen Reorganisation zwischen diesen beiden Gruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Beschreiben Sie die kortikale Reorganisation des visuellen Bereichs nach der Implantation. Leistungen, die bei Wahrnehmungs- und kognitiven Aufgaben erzielt werden
60 Monate
Vergleich
Zeitfenster: 60 Monate

Korrelation der Verbindung zwischen kortikaler Aktivierung bei Postimplantations-fNIRS und:

  • Wahrnehmungs- und Exekutivfunktionen im Zeitverlauf bei tiefgehörlosen Kindern nach CI;
  • Sprachfähigkeiten im Laufe der Zeit bei tiefgehörlosen Kindern nach CI.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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