FNIRS 耳蜗植入耳聋儿童听觉和认知功能的恢复 (HearCog)
2024年10月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
本研究的主要目的是评估与正常听力受试者 (NHS) 相比，10-24 个月和 3-7 岁植入人工耳蜗的儿童的感知技能和执行功能随时间的皮质发育情况。
为此，研究人员将在 4 项任务中使用功能性近红外光谱 (fNIRS)，这些任务会在 18 个月内激发孩子的感知和认知技能。
每个参与者获得的表现分数以及皮质活动将被分析和解密。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
当面对重度至极重度先天性双侧听力损失时，人工耳蜗被认为是优先治疗方法，因为它可以恢复听觉功能并使语言习得能够进行交流。 在 2 岁半之前进行人工耳蜗植入，在语言、沟通和社会发展以及阅读能力方面都会取得更好的效果。 然而，当在 2 至 5 岁之间进行人工耳蜗植入时，言语和语言技能确实会发展，但沟通和阅读技能会发生变化。 因此，当我们在 2 岁半之前植入人工耳蜗时，我们会发现自己处于言语、语言和交流发展的最大大脑可塑性窗口。
这项研究分为两个队列，第一个年龄为 10-24 个月，第二个年龄为 3-7 岁。 在 18 个月的时间里，所有孩子将被观察 5 节，定期分散，并将参加两项感知任务和两项认知任务。 孩子们还将在 T-0 和 T+12 进行言语和语言评估。 人工耳蜗植入患者将继续接受耳鼻喉科服务的诊治，会议的安排将与他们的自然随访同时进行。 由于这是一项非干预性研究，因此不需要后续行动。 研究结束后，患者将继续接受相同质量的护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yohan GALLOIS, MD
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：gallois.y@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Gallois Yohan
-
接触：
- Yoahn Gallois
- 电话号码：+33 5 61 73 73 71
- 邮箱：gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
队列 1：
- 将包括 10-24 个月大的儿童。
- 所有参与者都必须加入社会健康保障体系，并且必须征得父母同意。
- 所有先天性耳聋患者都会有严重至极重度听力损失，并且即将安装人工耳蜗。
- 正常听力的对应方应具有正常的听力，如双耳的声学耳发射 (AOE) 所证明。
队列 2：
- 3-7岁儿童将被包括在内。
- 所有参与者都必须加入社会健康保障体系，并且必须征得父母同意。
- 所有先天性耳聋患者都会植入人工耳蜗，并且他们在 2 岁之前已经植入。
- 正常听力的对应方应具有正常的听力，如双耳的声学耳发射 (AOE) 所证明。
排除标准：
- 排除标准包括心理神经系统疾病、其他感觉神经或运动缺陷、家族性双语、影响警觉性的药物以及父母双方均受益于法律保护措施的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10-24 个月大的重度/极度聋儿童
队列 1 包括即将植入的 10-24 个月大的患者
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FNIRS 在每次随访时对两个队列的所有儿童进行功能性神经影像学检查：这种非侵入性成像技术涉及安装一个带有电极的帽子，以在刺激过程中收集头皮表面的大脑活动。
它对运动非常不敏感，因此代表了一种特别适合在儿童中使用的方法。
此外，该技术与人工耳蜗兼容。
它将在适合每个队列的 6 个任务中使用
被动知觉刺激：对于这项被动任务，孩子在屏幕前坐在父母的膝上。
他会看到图像、听到日常噪音并观看小视频。
时长 8-10 分钟。
任务 A 而不是 B：孩子将与成人一起玩，成人会多次将物品藏在布下。
孩子将不得不找到隐藏的对象。
最长 10 分钟
VSWMT 任务：孩子将在屏幕前坐在父母的膝上，并多次观看一只猴子将香蕉藏在树上。
最长 10 分钟的持续时间。
感官室：孩子会坐在地毯中间和大人一起玩。
他会听到日常噪音并看到灯光效果。
时长 8-10 分钟
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实验性的：3-7岁重度/极度聋儿童
队列 2 包括 3-7 岁的人工耳蜗植入患者（24 个月前植入）
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FNIRS 在每次随访时对两个队列的所有儿童进行功能性神经影像学检查：这种非侵入性成像技术涉及安装一个带有电极的帽子，以在刺激过程中收集头皮表面的大脑活动。
它对运动非常不敏感，因此代表了一种特别适合在儿童中使用的方法。
此外，该技术与人工耳蜗兼容。
它将在适合每个队列的 6 个任务中使用
被动知觉刺激：对于这项被动任务，孩子在屏幕前坐在父母的膝上。
他会看到图像、听到日常噪音并观看小视频。
时长 8-10 分钟。
VSWMT 任务：孩子将在屏幕前坐在父母的膝上，并多次观看一只猴子将香蕉藏在树上。
最长 10 分钟的持续时间。
感知 Go-No-Go：此感知任务包括通过相互独立呈现的 3 种条件（听觉、视觉和视觉-听觉）区分图像（面部）和声音（单词），总共持续 15 至 20 分钟。
它是通过电脑呈现的
言语记忆任务：将向孩子展示 5 个包含 5 个单词的列表，他必须在预定义的几秒钟延迟后恢复这些单词。
其持续时间不超过 10 分钟。
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其他：正常听力的孩子 10-24 个月大
第 1 组包括 10-24 个月的患者，年龄和性别与听力正常的儿童相匹配
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FNIRS 在每次随访时对两个队列的所有儿童进行功能性神经影像学检查：这种非侵入性成像技术涉及安装一个带有电极的帽子，以在刺激过程中收集头皮表面的大脑活动。
它对运动非常不敏感，因此代表了一种特别适合在儿童中使用的方法。
此外，该技术与人工耳蜗兼容。
它将在适合每个队列的 6 个任务中使用
被动知觉刺激：对于这项被动任务，孩子在屏幕前坐在父母的膝上。
他会看到图像、听到日常噪音并观看小视频。
时长 8-10 分钟。
任务 A 而不是 B：孩子将与成人一起玩，成人会多次将物品藏在布下。
孩子将不得不找到隐藏的对象。
最长 10 分钟
VSWMT 任务：孩子将在屏幕前坐在父母的膝上，并多次观看一只猴子将香蕉藏在树上。
最长 10 分钟的持续时间。
感官室：孩子会坐在地毯中间和大人一起玩。
他会听到日常噪音并看到灯光效果。
时长 8-10 分钟
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其他：听力正常的3-7岁儿童
队列 2 包括与人工耳蜗植入患者性别和年龄相匹配的 3-7 岁
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FNIRS 在每次随访时对两个队列的所有儿童进行功能性神经影像学检查：这种非侵入性成像技术涉及安装一个带有电极的帽子，以在刺激过程中收集头皮表面的大脑活动。
它对运动非常不敏感，因此代表了一种特别适合在儿童中使用的方法。
此外，该技术与人工耳蜗兼容。
它将在适合每个队列的 6 个任务中使用
被动知觉刺激：对于这项被动任务，孩子在屏幕前坐在父母的膝上。
他会看到图像、听到日常噪音并观看小视频。
时长 8-10 分钟。
VSWMT 任务：孩子将在屏幕前坐在父母的膝上，并多次观看一只猴子将香蕉藏在树上。
最长 10 分钟的持续时间。
感知 Go-No-Go：此感知任务包括通过相互独立呈现的 3 种条件（听觉、视觉和视觉-听觉）区分图像（面部）和声音（单词），总共持续 15 至 20 分钟。
它是通过电脑呈现的
言语记忆任务：将向孩子展示 5 个包含 5 个单词的列表，他必须在预定义的几秒钟延迟后恢复这些单词。
其持续时间不超过 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合血红蛋白 (O2Hb) 测量的演变
大体时间：60个月
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在听觉刺激期间在听觉皮层上测量的氧合血红蛋白 (O2Hb) 率。
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60个月
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脱氧血红蛋白 (HHb) 测量的演变
大体时间：60个月
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在听觉刺激期间在听觉皮层上测量的脱氧血红蛋白 (HHb) 率。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激活听力正常儿童和受益于 CI 的儿童的皮质区域
大体时间：60个月
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描述受益于 CI 的儿童感知能力的演变，与听力正常儿童的典型发展相比
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60个月
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在执行手臂和干预章节中描述的任务时，观察听力正常的儿童和受益于 CI 的儿童之间的执行功能
大体时间：60个月
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描述受益于 CI 的儿童执行功能的演变，与正常听力儿童的典型发展相比
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60个月
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感知听力技能的进化与植入后语言技能的发展之间的联系的相关性。
大体时间：60个月
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语言的演变。
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60个月
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制作这两组间皮质重组的激活卡
大体时间：60个月
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描述植入后听觉区的皮质重组。
在感知和认知任务中获得的表现
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60个月
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制作这两组间皮质重组的激活卡
大体时间：60个月
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描述植入后视觉区域的皮质重组。
在感知和认知任务中获得的表现
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60个月
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比较
大体时间：60个月
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植入后 fNIRS 中皮质激活与以下联系的相关性：
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yohan GALLOIS, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月3日
研究完成 (估计的)
2026年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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