Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av auditive og kognitive funksjoner hos cochleaimplanterte døve barn i fNIRS (HearCog)

21. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kortikale utviklingen av perseptuelle ferdigheter og eksekutive funksjoner over tid, hos barn med cochleaimplantater i alderen 10-24 måneder og 3-7 år sammenlignet med normalthørende personer (NHS). For å gjøre dette vil etterforskeren bruke funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) under 4 oppgaver som engasjerer barnets perseptuelle og kognitive ferdigheter over en periode på 18 måneder. Prestasjonsskårene oppnådd av hver deltaker så vel som den kortikale aktiviteten vil bli analysert og dekryptert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de konfronteres med et alvorlig til dyptgående medfødt bilateralt hørselstap, anses cochleaimplantasjon å være den foretrukne behandlingsmetoden, da den gjenoppretter hørselsfunksjonen og muliggjør språktilegnelse for kommunikasjonsformål. Når cochleaimplantasjon gjøres før 2 og et halvt års alder, oppnås bedre resultater når det gjelder språk, kommunikasjon og sosial utvikling, samt leseferdigheter. Men når en cochleaimplantasjon skjer mellom 2 og 5 år, utvikles tale- og språkferdigheter, men kommunikasjons- og leseferdighetene endres. Derfor, når et cochleaimplantat plasseres før fylte 2 og et halvt år befinner vi oss innenfor det maksimale cerebrale plastisitetsvinduet for utvikling av tale, språk og kommunikasjon.

Denne studien er delt inn i to kohorter, den første i alderen 10-24 måneder og den andre 3-7 år. Alle barna vil ses i 5 økter, fordelt med jevne mellomrom, over en periode på 18 måneder og skal delta i to perseptuelle oppgaver og to kognitive oppgaver. Barna skal også ha tale- og språkvurdering på T-0 og T+12. De cochlea-implanterte pasientene vil fortsatt bli sett av ØNH-tjenesten og øktene vil bli organisert for å falle sammen med deres naturlige oppfølging. Siden det er en ikke-intervensjonsstudie, vil det ikke være nødvendig med oppfølging. Etter studien vil pasientene fortsette å motta den samme kvaliteten på omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • 10-24 måneder gamle barn vil bli inkludert.
  • Alle deltakere må være tilknyttet trygdesystemet og samtykke fra foreldre er obligatorisk.
  • Alle medfødt døve pasienter vil ha et alvorlig til dyptgående hørselstap og i ferd med å bli utstyrt med et cochleaimplantat.
  • Normalt hørende motparter skal ha normal hørsel som dokumentert ved akustiske otoemisjoner (AOE) i begge ørene.

Kohort 2:

  • 3-7 år gamle barn vil bli inkludert.
  • Alle deltakere må være tilknyttet trygdesystemet og samtykke fra foreldre er obligatorisk.
  • Alle medfødt døve pasienter vil ha et cochleaimplantat, og de vil ha blitt implantert før 2 års alder.
  • Normalt hørende motparter skal ha normal hørsel som dokumentert ved akustiske otoemisjoner (AOE) i begge ørene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer psykonevrologiske sykdommer, annen sensorineural eller motorisk mangel, familiær tospråklighet, medisiner som påvirker årvåkenhet og barn hvis begge foreldre nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig/døvdøve barn 10-24 måneder gamle
Kohort 1 inkluderer pasienter i alderen 10-24 måneder som skal implanteres
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nevroavbildningsundersøkelse av fNIRS ved hvert oppfølgingsbesøk for alle barn i begge kohorter: denne ikke-invasive avbildningsteknikken innebærer installasjon av en hette som bærer elektroder for å samle hjerneaktivitet på overflaten av hodebunnen under stimulering. Den er svært ufølsom for bevegelse og representerer derfor en metode som er spesielt egnet for bruk hos barn. I tillegg er denne teknikken kompatibel med cochleaimplantatet. Den skal brukes under 6 oppgaver tilpasset hvert årskull
Atferdsmessig: Passiv perseptuell stimulering
Passiv perseptuell stimulering: For denne passive oppgaven er barnet på foreldrenes fang foran en skjerm. Han vil se bilder, høre hverdagslyder og se små videoer. Varighet 8-10 minutter.
Atferdsmessig: Oppgave A ikke B
Oppgave A ikke B: barnet skal leke med en voksen som vil gjemme en gjenstand under en klut flere ganger. Barnet må finne den skjulte gjenstanden. Varighet maks 10 minutter
Atferdsmessig: VSWMT oppgave
VSWMT-oppgave: barnet vil være på foreldrenes fang foran en skjerm og se en ape som gjemmer bananer i trærne flere ganger. Varighet på maks 10 minutter.
Atferdsmessig: Sanserommet
Sanserommet: barnet skal sitte midt på et teppe og leke med den voksne. Han vil høre hverdagslyder og se lyseffekter. Varighet 8-10 minutter
Eksperimentell: Alvorlig/døvdøve barn 3-7 år
Kohorten 2 inkluderer 3-7 år gamle cochleaimplanterte pasienter (implantert før 24 måneders alder)
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nevroavbildningsundersøkelse av fNIRS ved hvert oppfølgingsbesøk for alle barn i begge kohorter: denne ikke-invasive avbildningsteknikken innebærer installasjon av en hette som bærer elektroder for å samle hjerneaktivitet på overflaten av hodebunnen under stimulering. Den er svært ufølsom for bevegelse og representerer derfor en metode som er spesielt egnet for bruk hos barn. I tillegg er denne teknikken kompatibel med cochleaimplantatet. Den skal brukes under 6 oppgaver tilpasset hvert årskull
Atferdsmessig: Passiv perseptuell stimulering
Passiv perseptuell stimulering: For denne passive oppgaven er barnet på foreldrenes fang foran en skjerm. Han vil se bilder, høre hverdagslyder og se små videoer. Varighet 8-10 minutter.
Atferdsmessig: VSWMT oppgave
VSWMT-oppgave: barnet vil være på foreldrenes fang foran en skjerm og se en ape som gjemmer bananer i trærne flere ganger. Varighet på maks 10 minutter.
Atferdsmessig: Perseptuell Go-No-Go
Perseptuell Go-No-Go: Denne perseptuelle oppgaven består i å skille bilder (ansikter) og lyder (ord) gjennom 3 forhold (auditivt, visuelt og visuelt-auditivt) presentert uavhengig av hverandre og varer totalt 15 til 20 minutter. Det presenteres ved hjelp av en datamaskin
Atferdsmessig: Verbal minneoppgave
Verbal minneoppgave: barnet vil bli presentert med 5 lister med 5 ord som det må gjenopprette etter en forhåndsdefinert forsinkelse på noen sekunder. Dens varighet overstiger ikke 10 minutter.
Annen: Normalt hørende barn 10-24 måneder
Kohorten 1 inkluderer pasienter i alderen 10-24 måneder matchet i alder og kjønn med normalt hørende barn
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nevroavbildningsundersøkelse av fNIRS ved hvert oppfølgingsbesøk for alle barn i begge kohorter: denne ikke-invasive avbildningsteknikken innebærer installasjon av en hette som bærer elektroder for å samle hjerneaktivitet på overflaten av hodebunnen under stimulering. Den er svært ufølsom for bevegelse og representerer derfor en metode som er spesielt egnet for bruk hos barn. I tillegg er denne teknikken kompatibel med cochleaimplantatet. Den skal brukes under 6 oppgaver tilpasset hvert årskull
Atferdsmessig: Passiv perseptuell stimulering
Passiv perseptuell stimulering: For denne passive oppgaven er barnet på foreldrenes fang foran en skjerm. Han vil se bilder, høre hverdagslyder og se små videoer. Varighet 8-10 minutter.
Atferdsmessig: Oppgave A ikke B
Oppgave A ikke B: barnet skal leke med en voksen som vil gjemme en gjenstand under en klut flere ganger. Barnet må finne den skjulte gjenstanden. Varighet maks 10 minutter
Atferdsmessig: VSWMT oppgave
VSWMT-oppgave: barnet vil være på foreldrenes fang foran en skjerm og se en ape som gjemmer bananer i trærne flere ganger. Varighet på maks 10 minutter.
Atferdsmessig: Sanserommet
Sanserommet: barnet skal sitte midt på et teppe og leke med den voksne. Han vil høre hverdagslyder og se lyseffekter. Varighet 8-10 minutter
Annen: Normalt hørende barn 3-7 år
Kohorten 2 inkluderer 3-7 år gamle matchet i kjønn og alder med cochlea-implanterte pasienter
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nevroavbildningsundersøkelse av fNIRS ved hvert oppfølgingsbesøk for alle barn i begge kohorter: denne ikke-invasive avbildningsteknikken innebærer installasjon av en hette som bærer elektroder for å samle hjerneaktivitet på overflaten av hodebunnen under stimulering. Den er svært ufølsom for bevegelse og representerer derfor en metode som er spesielt egnet for bruk hos barn. I tillegg er denne teknikken kompatibel med cochleaimplantatet. Den skal brukes under 6 oppgaver tilpasset hvert årskull
Atferdsmessig: Passiv perseptuell stimulering
Passiv perseptuell stimulering: For denne passive oppgaven er barnet på foreldrenes fang foran en skjerm. Han vil se bilder, høre hverdagslyder og se små videoer. Varighet 8-10 minutter.
Atferdsmessig: VSWMT oppgave
VSWMT-oppgave: barnet vil være på foreldrenes fang foran en skjerm og se en ape som gjemmer bananer i trærne flere ganger. Varighet på maks 10 minutter.
Atferdsmessig: Perseptuell Go-No-Go
Perseptuell Go-No-Go: Denne perseptuelle oppgaven består i å skille bilder (ansikter) og lyder (ord) gjennom 3 forhold (auditivt, visuelt og visuelt-auditivt) presentert uavhengig av hverandre og varer totalt 15 til 20 minutter. Det presenteres ved hjelp av en datamaskin
Atferdsmessig: Verbal minneoppgave
Verbal minneoppgave: barnet vil bli presentert med 5 lister med 5 ord som det må gjenopprette etter en forhåndsdefinert forsinkelse på noen sekunder. Dens varighet overstiger ikke 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av oksyhemoglobin (O2Hb) mål
Tidsramme: 60 måneder
Oksyhemoglobin (O2Hb)-hastigheter målt på den auditive cortex under en auditiv stimulus.
60 måneder
Evolusjon av deoksyhemoglobin (HHb) mål
Tidsramme: 60 måneder
Deoksyhemoglobin (HHb)-hastigheter målt på den auditive cortex under en auditiv stimulus.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av det kortikale området for barn med normal hørsel og barn som drar nytte av CI
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv utviklingen av den perseptuelle kapasiteten til barn som drar nytte av CI, sammenlignet med den typiske utviklingen hos barn med normal hørsel
60 måneder
Se den utøvende funksjonen når du utfører oppgaver beskrevet i kapittelet Arms og intervensjon, mellom barn med normal hørsel og barn som drar nytte av CI
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv utviklingen av de eksekutive funksjonene til barn som drar nytte av CI, sammenlignet med den typiske utviklingen hos normalt hørende barn
60 måneder
Korrelasjon av sammenheng mellom utviklingen av perseptuelle hørselsferdigheter og utviklingen av språkferdigheter etter implantasjon.
Tidsramme: 60 måneder
Evolusjon av språk.
60 måneder
Lag aktiveringskort for den kortikale reorganiseringen mellom disse to gruppene
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv den kortikale reorganiseringen av det auditive området etter implantasjon. prestasjoner oppnådd under perseptuelle og kognitive oppgaver
60 måneder
Lag aktiveringskort for den kortikale reorganiseringen mellom disse to gruppene
Tidsramme: 60 måneder
Beskriv den kortikale reorganiseringen av synsområdet etter implantasjon. prestasjoner oppnådd under perseptuelle og kognitive oppgaver
60 måneder
Sammenligning
Tidsramme: 60 måneder

Korrelasjon av kobling mellom kortikal aktivering i post-implantasjon fNIRS og:

  • perseptuelle og eksekutive funksjoner over tid hos dypt døve barn etter CI;
  • språkferdigheter over tid hos dypt døve barn etter CI.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi (fNIRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere