Восстановление слуховых и когнитивных функций у глухих детей с кохлеарной имплантацией в fNIRS (HearCog)
21 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Основная цель этого исследования — оценить корковое развитие перцептивных навыков и исполнительных функций с течением времени у детей с кохлеарными имплантами в возрасте 10–24 месяцев и 3–7 лет по сравнению с нормально слышащими субъектами (NHS).
Для этого исследователь будет использовать функциональную спектроскопию в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время выполнения 4 заданий, которые задействуют перцептивные и когнитивные навыки ребенка в течение 18 месяцев.
Оценки производительности, полученные каждым участником, а также корковая активность будут проанализированы и расшифрованы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
При врожденной двусторонней потере слуха от тяжелой до глубокой кохлеарная имплантация считается предпочтительным методом лечения, поскольку она восстанавливает слуховую функцию и позволяет овладеть языком для целей общения. Когда кохлеарная имплантация проводится до 2,5 лет, достигаются лучшие результаты с точки зрения языка, общения и социального развития, а также навыков чтения. Однако, когда кохлеарная имплантация происходит в возрасте от 2 до 5 лет, речевые и языковые навыки развиваются, но навыки общения и чтения изменяются. Таким образом, когда кохлеарный имплант устанавливается в возрасте до 2,5 лет, мы оказываемся в пределах окна максимальной церебральной пластичности для развития речи, языка и общения.
Это исследование разделено на две когорты, первая в возрасте 10-24 месяцев и вторая 3-7 лет. Все дети будут наблюдаться в течение 5 сеансов, распределенных через равные промежутки времени, в течение 18 месяцев и будут участвовать в двух задачах на восприятие и двух когнитивных задачах. Дети также будут проходить оценку речи и языка в Т-0 и Т+12. Пациенты с кохлеарной имплантацией будут по-прежнему наблюдаться ЛОР-службой, и сеансы будут организованы так, чтобы совпадать с их естественным последующим наблюдением. Поскольку это неинтервенционное исследование, последующее наблюдение не требуется. После исследования пациенты будут продолжать получать лечение такого же качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yohan GALLOIS, MD
- Номер телефона: +33 5 61 77 85 97
- Электронная почта: gallois.y@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Gallois Yohan
-
Контакт:
- Yoahn Gallois
- Номер телефона: +33 5 61 73 73 71
- Электронная почта: gallois.y@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Когорта 1:
- Будут включены дети в возрасте 10-24 месяцев.
- Все участники должны быть связаны с системой социального обеспечения здоровья, и согласие родителей обязательно.
- Все пациенты с врожденной глухотой будут иметь потерю слуха от серьезной до глубокой, и им будет установлена кохлеарная имплантация.
- Нормально слышащие коллеги должны иметь нормальный слух, о чем свидетельствует акустическая отоэмиссия (AOE) в обоих ушах.
Когорта 2:
- Приглашаются дети 3-7 лет.
- Все участники должны быть связаны с системой социального обеспечения здоровья, и согласие родителей обязательно.
- Все врожденно глухие пациенты будут иметь кохлеарный имплантат, и они будут имплантированы в возрасте до 2 лет.
- Нормально слышащие коллеги должны иметь нормальный слух, о чем свидетельствует акустическая отоэмиссия (AOE) в обоих ушах.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают психоневрологические заболевания, другие нейросенсорные или двигательные расстройства, семейное двуязычие, лекарственные препараты, влияющие на бдительность, и ребенка, оба родителя которого пользуются мерами правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с тяжелой/глубокой глухотой в возрасте 10–24 месяцев
В когорту 1 входят пациенты в возрасте от 10 до 24 месяцев, которым предстоит имплантация.
|
Функциональное нейровизуализирующее исследование с помощью fNIRS при каждом последующем посещении для всех детей обеих групп: этот неинвазивный метод визуализации включает установку шапочки с электродами для регистрации мозговой активности на поверхности скальпа во время стимуляции.
Он очень нечувствителен к движению и поэтому представляет собой метод, особенно подходящий для использования у детей.
Кроме того, этот метод совместим с кохлеарным имплантом.
Он будет использоваться в течение 6 заданий, адаптированных для каждой когорты.
Пассивная перцептивная стимуляция: для этой пассивной задачи ребенок сидит на коленях у родителей перед экраном.
Он будет видеть изображения, слышать повседневные шумы и смотреть небольшие видеоролики.
Продолжительность 8-10 минут.
Задача А, а не Б: ребенок будет играть со взрослым, который несколько раз будет прятать предмет под тканью.
Ребенку предстоит найти спрятанный предмет.
Продолжительность максимум 10 минут
Задание ВСВМТ: ребенок будет сидеть на коленях у родителей перед экраном и несколько раз будет наблюдать, как обезьяна прячет бананы на деревьях.
Продолжительность максимум 10 минут.
Сенсорная комната: ребенок будет сидеть посреди ковра и играть со взрослым.
Он будет слышать повседневные шумы и видеть световые эффекты.
Продолжительность 8-10 минут
|
|
Экспериментальный: Дети с тяжелой/глубокой глухотой в возрасте 3-7 лет
Когорта 2 включает пациентов в возрасте 3-7 лет с кохлеарной имплантацией (имплантированных до 24-месячного возраста).
|
Функциональное нейровизуализирующее исследование с помощью fNIRS при каждом последующем посещении для всех детей обеих групп: этот неинвазивный метод визуализации включает установку шапочки с электродами для регистрации мозговой активности на поверхности скальпа во время стимуляции.
Он очень нечувствителен к движению и поэтому представляет собой метод, особенно подходящий для использования у детей.
Кроме того, этот метод совместим с кохлеарным имплантом.
Он будет использоваться в течение 6 заданий, адаптированных для каждой когорты.
Пассивная перцептивная стимуляция: для этой пассивной задачи ребенок сидит на коленях у родителей перед экраном.
Он будет видеть изображения, слышать повседневные шумы и смотреть небольшие видеоролики.
Продолжительность 8-10 минут.
Задание ВСВМТ: ребенок будет сидеть на коленях у родителей перед экраном и несколько раз будет наблюдать, как обезьяна прячет бананы на деревьях.
Продолжительность максимум 10 минут.
Перцептивное Go-No-Go: Эта перцептивная задача состоит в различении изображений (лиц) и звуков (слов) с помощью 3 условий (слуховых, визуальных и зрительно-слуховых), представленных независимо друг от друга, и длится от 15 до 20 минут в целом.
Представляется с помощью компьютера
Задание на вербальную память: ребенку будут представлены 5 списков из 5 слов, которые он должен будет восстановить после заданной задержки в несколько секунд.
Его продолжительность не превышает 10 минут.
|
|
Другой: Нормально слышащие дети 10-24 месяцев
В когорту 1 вошли пациенты в возрасте 10-24 мес, сопоставимые по возрасту и полу с нормально слышащими детьми.
|
Функциональное нейровизуализирующее исследование с помощью fNIRS при каждом последующем посещении для всех детей обеих групп: этот неинвазивный метод визуализации включает установку шапочки с электродами для регистрации мозговой активности на поверхности скальпа во время стимуляции.
Он очень нечувствителен к движению и поэтому представляет собой метод, особенно подходящий для использования у детей.
Кроме того, этот метод совместим с кохлеарным имплантом.
Он будет использоваться в течение 6 заданий, адаптированных для каждой когорты.
Пассивная перцептивная стимуляция: для этой пассивной задачи ребенок сидит на коленях у родителей перед экраном.
Он будет видеть изображения, слышать повседневные шумы и смотреть небольшие видеоролики.
Продолжительность 8-10 минут.
Задача А, а не Б: ребенок будет играть со взрослым, который несколько раз будет прятать предмет под тканью.
Ребенку предстоит найти спрятанный предмет.
Продолжительность максимум 10 минут
Задание ВСВМТ: ребенок будет сидеть на коленях у родителей перед экраном и несколько раз будет наблюдать, как обезьяна прячет бананы на деревьях.
Продолжительность максимум 10 минут.
Сенсорная комната: ребенок будет сидеть посреди ковра и играть со взрослым.
Он будет слышать повседневные шумы и видеть световые эффекты.
Продолжительность 8-10 минут
|
|
Другой: Нормально слышащие дети 3-7 лет
Когорта 2 включает детей в возрасте 3-7 лет, сопоставимых по полу и возрасту с пациентами с кохлеарной имплантацией.
|
Функциональное нейровизуализирующее исследование с помощью fNIRS при каждом последующем посещении для всех детей обеих групп: этот неинвазивный метод визуализации включает установку шапочки с электродами для регистрации мозговой активности на поверхности скальпа во время стимуляции.
Он очень нечувствителен к движению и поэтому представляет собой метод, особенно подходящий для использования у детей.
Кроме того, этот метод совместим с кохлеарным имплантом.
Он будет использоваться в течение 6 заданий, адаптированных для каждой когорты.
Пассивная перцептивная стимуляция: для этой пассивной задачи ребенок сидит на коленях у родителей перед экраном.
Он будет видеть изображения, слышать повседневные шумы и смотреть небольшие видеоролики.
Продолжительность 8-10 минут.
Задание ВСВМТ: ребенок будет сидеть на коленях у родителей перед экраном и несколько раз будет наблюдать, как обезьяна прячет бананы на деревьях.
Продолжительность максимум 10 минут.
Перцептивное Go-No-Go: Эта перцептивная задача состоит в различении изображений (лиц) и звуков (слов) с помощью 3 условий (слуховых, визуальных и зрительно-слуховых), представленных независимо друг от друга, и длится от 15 до 20 минут в целом.
Представляется с помощью компьютера
Задание на вербальную память: ребенку будут представлены 5 списков из 5 слов, которые он должен будет восстановить после заданной задержки в несколько секунд.
Его продолжительность не превышает 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция показателя оксигемоглобина (O2Hb)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Показатели оксигемоглобина (O2Hb), измеренные в слуховой коре во время слухового стимула.
|
60 месяцев
|
|
Эволюция показателя дезоксигемоглобина (HHb)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Показатели дезоксигемоглобина (HHb), измеренные в слуховой коре во время слухового стимула.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация коры головного мозга у детей с нормальным слухом и у детей, получающих пользу от КИ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опишите эволюцию перцептивных способностей детей, получающих пользу от КИ, по сравнению с типичным развитием детей с нормальным слухом.
|
60 месяцев
|
|
Посмотрите на исполнительную функцию при выполнении задач, описанных в главе «Оружие и вмешательство», между детьми с нормальным слухом и детьми, получающими пользу от КИ.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опишите эволюцию управляющих функций у детей, получающих пользу от КИ, по сравнению с типичным развитием нормально слышащих детей.
|
60 месяцев
|
|
Корреляция связи между эволюцией перцептивных слуховых навыков и развитием постимплантационных языковых навыков.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Эволюция языка.
|
60 месяцев
|
|
Составьте карты активации корковой реорганизации между этими двумя группами.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опишите корковую реорганизацию слуховой области после имплантации.
производительность, полученная во время перцептивных и когнитивных задач
|
60 месяцев
|
|
Составьте карты активации корковой реорганизации между этими двумя группами.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опишите корковую реорганизацию зрительной области после имплантации.
производительность, полученная во время перцептивных и когнитивных задач
|
60 месяцев
|
|
Сравнение
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Корреляция связи между корковой активацией при постимплантационной fNIRS и:
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .