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Restauración de las Funciones Auditivas y Cognitivas en Niños Sordos con Implante Coclear en fNIRS (HearCog)

21 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo principal de este estudio es evaluar el desarrollo cortical de las habilidades perceptivas y funciones ejecutivas a lo largo del tiempo, en niños con implante coclear de 10 a 24 meses y de 3 a 7 años en comparación con sujetos normoyentes (NHS). Para hacer esto, el investigador utilizará la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) durante 4 tareas que involucran las habilidades perceptivas y cognitivas del niño durante un período de 18 meses. Se analizarán y descifrarán las puntuaciones de rendimiento obtenidas por cada participante, así como la actividad cortical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando se enfrenta a una pérdida auditiva bilateral congénita severa a profunda, la implantación coclear se considera el método de tratamiento preferencial, ya que restaura la función auditiva y permite la adquisición del lenguaje con fines de comunicación. Cuando el implante coclear se realiza antes de los 2 años y medio, se obtienen mejores resultados en términos de lenguaje, comunicación y desarrollo social, así como de lectura. Sin embargo, cuando se produce un implante coclear entre los 2 y los 5 años de edad, se desarrollan las habilidades del habla y el lenguaje, pero se alteran las habilidades de comunicación y lectura. Por tanto, cuando se coloca un implante coclear antes de los 2 años y medio nos encontramos dentro de la ventana de máxima plasticidad cerebral para el desarrollo del habla, el lenguaje y la comunicación.

Este estudio se divide en dos cohortes, la primera de 10 a 24 meses de edad y la segunda de 3 a 7 años. Todos los niños serán vistos durante 5 sesiones, distribuidas a intervalos regulares, durante un período de 18 meses y participarán en dos tareas de percepción y dos tareas cognitivas. Los niños también tendrán una evaluación del habla y lenguaje en T-0 y T+12. Los pacientes con implante coclear seguirán siendo atendidos por el servicio de ORL y las sesiones se organizarán de forma que coincidan con su seguimiento natural. Al tratarse de un estudio no intervencionista, no sería necesario un seguimiento. Después del estudio, los pacientes seguirán recibiendo la misma calidad de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Gallois Yohan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  • Se incluirán niños de 10 a 24 meses.
  • Todos los participantes deben estar afiliados al sistema de seguridad social en salud y el consentimiento de los padres es obligatorio.
  • Todos los pacientes con sordera congénita tendrán una pérdida auditiva de severa a profunda y estarán a punto de recibir un implante coclear.
  • Las contrapartes con audición normal deberán tener una audición normal como lo demuestran las otoemisiones acústicas (AOE) en ambos oídos.

Cohorte 2:

  • Se incluirán niños de 3 a 7 años.
  • Todos los participantes deben estar afiliados al sistema de seguridad social en salud y el consentimiento de los padres es obligatorio.
  • Todos los pacientes con sordera congénita tendrán un implante coclear, y habrán sido implantados antes de los 2 años de edad.
  • Las contrapartes con audición normal deberán tener una audición normal como lo demuestran las otoemisiones acústicas (AOE) en ambos oídos.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen enfermedades psiconeurológicas, otras deficiencias neurosensoriales o motoras, bilingüismo familiar, medicamentos que afecten la vigilancia y el niño cuyos dos padres se benefician de una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con sordera severa/profunda de 10 a 24 meses
La cohorte 1 incluye pacientes de 10 a 24 meses de edad a punto de implantarse
Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación. Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños. Además, esta técnica es compatible con el implante coclear. Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla. Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos. Duración 8-10 minutos.
Tarea A no B: el niño jugará con un adulto que esconderá un objeto debajo de un paño varias veces. El niño tendrá que encontrar el objeto escondido. Duración 10 minutos máximo
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles. Duración de 10 minutos máximo.
La habitación sensorial: el niño se sentará en medio de una alfombra y jugará con el adulto. Oirá ruidos cotidianos y verá efectos de luz. Duración 8-10 minutos
Experimental: Niños con sordera severa/profunda de 3 a 7 años
La cohorte 2 incluye pacientes con implante coclear de 3 a 7 años (implantados antes de los 24 meses de edad)
Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación. Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños. Además, esta técnica es compatible con el implante coclear. Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla. Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos. Duración 8-10 minutos.
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles. Duración de 10 minutos máximo.
Perceptual Go-No-Go: Esta tarea perceptual consiste en la discriminación de imágenes (rostros) y sonidos (palabras) a través de 3 condiciones (auditiva, visual y visuo-auditiva) presentadas de forma independiente y tiene una duración total de 15 a 20 minutos. Se presenta por medio de una computadora.
Tarea de memoria verbal: al niño se le presentarán 5 listas de 5 palabras que deberá restaurar después de un retraso predefinido de unos segundos. Su duración no supera los 10 minutos.
Otro: Niños con audición normal de 10 a 24 meses
La cohorte 1 incluye pacientes de 10 a 24 meses de edad y sexo con niños con audición normal.
Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación. Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños. Además, esta técnica es compatible con el implante coclear. Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla. Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos. Duración 8-10 minutos.
Tarea A no B: el niño jugará con un adulto que esconderá un objeto debajo de un paño varias veces. El niño tendrá que encontrar el objeto escondido. Duración 10 minutos máximo
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles. Duración de 10 minutos máximo.
La habitación sensorial: el niño se sentará en medio de una alfombra y jugará con el adulto. Oirá ruidos cotidianos y verá efectos de luz. Duración 8-10 minutos
Otro: Niños normalmente oyentes de 3 a 7 años
La cohorte 2 incluye pacientes de 3 a 7 años emparejados en sexo y edad con implante coclear
Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación. Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños. Además, esta técnica es compatible con el implante coclear. Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla. Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos. Duración 8-10 minutos.
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles. Duración de 10 minutos máximo.
Perceptual Go-No-Go: Esta tarea perceptual consiste en la discriminación de imágenes (rostros) y sonidos (palabras) a través de 3 condiciones (auditiva, visual y visuo-auditiva) presentadas de forma independiente y tiene una duración total de 15 a 20 minutos. Se presenta por medio de una computadora.
Tarea de memoria verbal: al niño se le presentarán 5 listas de 5 palabras que deberá restaurar después de un retraso predefinido de unos segundos. Su duración no supera los 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la medida de Oxihemoglobina (O2Hb)
Periodo de tiempo: 60 meses
Índices de oxihemoglobina (O2Hb) medidos en la corteza auditiva durante un estímulo auditivo.
60 meses
Evolución de la medida de Desoxihemoglobina (HHb)
Periodo de tiempo: 60 meses
Índices de desoxihemoglobina (HHb) medidos en la corteza auditiva durante un estímulo auditivo.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del área cortical para niños con audición normal y niños beneficiarios de IC
Periodo de tiempo: 60 meses
Describir la evolución de las capacidades perceptivas de los niños beneficiarios de IC, en comparación con el desarrollo típico en niños con audición normal
60 meses
Observar la función ejecutiva al realizar tareas descritas en el capítulo Brazos e intervención, entre niños con audición normal y niños beneficiarios de IC
Periodo de tiempo: 60 meses
Describir la evolución de las funciones ejecutivas de los niños que se benefician de IC, en comparación con el desarrollo típico de los niños con audición normal
60 meses
Correlación de vínculo entre la evolución de las habilidades perceptivas auditivas y el desarrollo de las habilidades lingüísticas post-implantación.
Periodo de tiempo: 60 meses
Evolución del lenguaje.
60 meses
Hacer fichas de activación de la reorganización cortical entre estos dos grupos
Periodo de tiempo: 60 meses
Describir la reorganización cortical del área auditiva posterior a la implantación. rendimientos obtenidos durante tareas perceptivas y cognitivas
60 meses
Hacer fichas de activación de la reorganización cortical entre estos dos grupos
Periodo de tiempo: 60 meses
Describir la reorganización cortical del área visual posterior a la implantación. rendimientos obtenidos durante tareas perceptivas y cognitivas
60 meses
Comparación
Periodo de tiempo: 60 meses

Correlación del vínculo entre la activación cortical en fNIRS posterior a la implantación y:

  • funciones perceptivas y ejecutivas a lo largo del tiempo en niños con sordera profunda después de una IC;
  • Habilidades lingüísticas a lo largo del tiempo en niños con sordera profunda después de la IC.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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