- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495660
Restauración de las Funciones Auditivas y Cognitivas en Niños Sordos con Implante Coclear en fNIRS (HearCog)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando se enfrenta a una pérdida auditiva bilateral congénita severa a profunda, la implantación coclear se considera el método de tratamiento preferencial, ya que restaura la función auditiva y permite la adquisición del lenguaje con fines de comunicación. Cuando el implante coclear se realiza antes de los 2 años y medio, se obtienen mejores resultados en términos de lenguaje, comunicación y desarrollo social, así como de lectura. Sin embargo, cuando se produce un implante coclear entre los 2 y los 5 años de edad, se desarrollan las habilidades del habla y el lenguaje, pero se alteran las habilidades de comunicación y lectura. Por tanto, cuando se coloca un implante coclear antes de los 2 años y medio nos encontramos dentro de la ventana de máxima plasticidad cerebral para el desarrollo del habla, el lenguaje y la comunicación.
Este estudio se divide en dos cohortes, la primera de 10 a 24 meses de edad y la segunda de 3 a 7 años. Todos los niños serán vistos durante 5 sesiones, distribuidas a intervalos regulares, durante un período de 18 meses y participarán en dos tareas de percepción y dos tareas cognitivas. Los niños también tendrán una evaluación del habla y lenguaje en T-0 y T+12. Los pacientes con implante coclear seguirán siendo atendidos por el servicio de ORL y las sesiones se organizarán de forma que coincidan con su seguimiento natural. Al tratarse de un estudio no intervencionista, no sería necesario un seguimiento. Después del estudio, los pacientes seguirán recibiendo la misma calidad de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yohan GALLOIS, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 77 85 97
- Correo electrónico: gallois.y@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Gallois Yohan
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Contacto:
- Yoahn Gallois
- Número de teléfono: +33 5 61 73 73 71
- Correo electrónico: gallois.y@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Se incluirán niños de 10 a 24 meses.
- Todos los participantes deben estar afiliados al sistema de seguridad social en salud y el consentimiento de los padres es obligatorio.
- Todos los pacientes con sordera congénita tendrán una pérdida auditiva de severa a profunda y estarán a punto de recibir un implante coclear.
- Las contrapartes con audición normal deberán tener una audición normal como lo demuestran las otoemisiones acústicas (AOE) en ambos oídos.
Cohorte 2:
- Se incluirán niños de 3 a 7 años.
- Todos los participantes deben estar afiliados al sistema de seguridad social en salud y el consentimiento de los padres es obligatorio.
- Todos los pacientes con sordera congénita tendrán un implante coclear, y habrán sido implantados antes de los 2 años de edad.
- Las contrapartes con audición normal deberán tener una audición normal como lo demuestran las otoemisiones acústicas (AOE) en ambos oídos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen enfermedades psiconeurológicas, otras deficiencias neurosensoriales o motoras, bilingüismo familiar, medicamentos que afecten la vigilancia y el niño cuyos dos padres se benefician de una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con sordera severa/profunda de 10 a 24 meses
La cohorte 1 incluye pacientes de 10 a 24 meses de edad a punto de implantarse
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Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación.
Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños.
Además, esta técnica es compatible con el implante coclear.
Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla.
Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos.
Duración 8-10 minutos.
Tarea A no B: el niño jugará con un adulto que esconderá un objeto debajo de un paño varias veces.
El niño tendrá que encontrar el objeto escondido.
Duración 10 minutos máximo
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles.
Duración de 10 minutos máximo.
La habitación sensorial: el niño se sentará en medio de una alfombra y jugará con el adulto.
Oirá ruidos cotidianos y verá efectos de luz.
Duración 8-10 minutos
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Experimental: Niños con sordera severa/profunda de 3 a 7 años
La cohorte 2 incluye pacientes con implante coclear de 3 a 7 años (implantados antes de los 24 meses de edad)
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Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación.
Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños.
Además, esta técnica es compatible con el implante coclear.
Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla.
Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos.
Duración 8-10 minutos.
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles.
Duración de 10 minutos máximo.
Perceptual Go-No-Go: Esta tarea perceptual consiste en la discriminación de imágenes (rostros) y sonidos (palabras) a través de 3 condiciones (auditiva, visual y visuo-auditiva) presentadas de forma independiente y tiene una duración total de 15 a 20 minutos.
Se presenta por medio de una computadora.
Tarea de memoria verbal: al niño se le presentarán 5 listas de 5 palabras que deberá restaurar después de un retraso predefinido de unos segundos.
Su duración no supera los 10 minutos.
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Otro: Niños con audición normal de 10 a 24 meses
La cohorte 1 incluye pacientes de 10 a 24 meses de edad y sexo con niños con audición normal.
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Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación.
Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños.
Además, esta técnica es compatible con el implante coclear.
Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla.
Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos.
Duración 8-10 minutos.
Tarea A no B: el niño jugará con un adulto que esconderá un objeto debajo de un paño varias veces.
El niño tendrá que encontrar el objeto escondido.
Duración 10 minutos máximo
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles.
Duración de 10 minutos máximo.
La habitación sensorial: el niño se sentará en medio de una alfombra y jugará con el adulto.
Oirá ruidos cotidianos y verá efectos de luz.
Duración 8-10 minutos
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Otro: Niños normalmente oyentes de 3 a 7 años
La cohorte 2 incluye pacientes de 3 a 7 años emparejados en sexo y edad con implante coclear
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Examen de neuroimagen funcional por fNIRS en cada visita de seguimiento para todos los niños de ambas cohortes: esta técnica de imagen no invasiva consiste en la instalación de un gorro que lleva electrodos para recoger la actividad cerebral en la superficie del cuero cabelludo, durante la estimulación.
Es muy insensible al movimiento y por lo tanto representa un método especialmente indicado para su uso en niños.
Además, esta técnica es compatible con el implante coclear.
Se utilizará durante 6 tareas adaptadas a cada cohorte
Estimulación perceptiva pasiva: Para esta tarea pasiva el niño se encuentra en el regazo de sus padres frente a una pantalla.
Verá imágenes, escuchará ruidos cotidianos y mirará pequeños videos.
Duración 8-10 minutos.
Tarea VSWMT: el niño estará en el regazo de los padres frente a una pantalla y observará varias veces a un mono que esconde plátanos en los árboles.
Duración de 10 minutos máximo.
Perceptual Go-No-Go: Esta tarea perceptual consiste en la discriminación de imágenes (rostros) y sonidos (palabras) a través de 3 condiciones (auditiva, visual y visuo-auditiva) presentadas de forma independiente y tiene una duración total de 15 a 20 minutos.
Se presenta por medio de una computadora.
Tarea de memoria verbal: al niño se le presentarán 5 listas de 5 palabras que deberá restaurar después de un retraso predefinido de unos segundos.
Su duración no supera los 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la medida de Oxihemoglobina (O2Hb)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Índices de oxihemoglobina (O2Hb) medidos en la corteza auditiva durante un estímulo auditivo.
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60 meses
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Evolución de la medida de Desoxihemoglobina (HHb)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Índices de desoxihemoglobina (HHb) medidos en la corteza auditiva durante un estímulo auditivo.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del área cortical para niños con audición normal y niños beneficiarios de IC
Periodo de tiempo: 60 meses
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Describir la evolución de las capacidades perceptivas de los niños beneficiarios de IC, en comparación con el desarrollo típico en niños con audición normal
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60 meses
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Observar la función ejecutiva al realizar tareas descritas en el capítulo Brazos e intervención, entre niños con audición normal y niños beneficiarios de IC
Periodo de tiempo: 60 meses
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Describir la evolución de las funciones ejecutivas de los niños que se benefician de IC, en comparación con el desarrollo típico de los niños con audición normal
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60 meses
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Correlación de vínculo entre la evolución de las habilidades perceptivas auditivas y el desarrollo de las habilidades lingüísticas post-implantación.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evolución del lenguaje.
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60 meses
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Hacer fichas de activación de la reorganización cortical entre estos dos grupos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Describir la reorganización cortical del área auditiva posterior a la implantación.
rendimientos obtenidos durante tareas perceptivas y cognitivas
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60 meses
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Hacer fichas de activación de la reorganización cortical entre estos dos grupos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Describir la reorganización cortical del área visual posterior a la implantación.
rendimientos obtenidos durante tareas perceptivas y cognitivas
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60 meses
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Comparación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Correlación del vínculo entre la activación cortical en fNIRS posterior a la implantación y:
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yohan GALLOIS, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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