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Phorcides 手術計画ソフトウェアを使用して計画された Contoura® 屈折矯正手術後の臨床および屈折の転帰

2023年7月18日 更新者：American Corneal Consultants
現在の研究の目的は、遠視矯正のための屈折矯正手術を希望する近視および近視乱視の被験者の両眼に、Contoura トポグラフィーガイドによるアブレーションを伴う Phorcides 手術計画ソフトウェアを使用して実施された LASIK の 3 か月間の臨床転帰を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、遠視矯正のための屈折矯正手術を希望する近視および近視乱視の被験者の両眼に、Contoura トポグラフィーガイドによるアブレーションを伴う Phorcides 手術計画ソフトウェアを使用して実施された LASIK の 3 か月間の臨床転帰を前向きに評価することです。 データは、波面が最適化された LASIK および他の屈折アルゴリズムを使用して Contoura で実行された LASIK の公開された結果と比較されます。

仮説は、Phorcides プランニング ソフトウェアを使用すると、波面最適化 (WFO) LASIK で達成されるよりも、残存屈折円柱 ≤ 0.25D を持つ眼の割合が高くなるというものです。 術後の裸眼視力や視覚症状の改善も期待できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

近視レーシック矯正を希望する健康な被験者で、両眼のトポグラフィーガイド付きアブレーションによる治療の対象となります。

説明

包含基準:

  • Contoura エキシマレーザー視力矯正の候補
  • 性別：男性と女性。
  • 年齢：20歳以上
  • 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
  • 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
  • 目の健康状態が良好で、視力を損なうような病変がないこと（屈折異常以外）
  • 治療を受ける眼の術前矯正視力が20/20（0.0 logMAR）以上である
  • Contoura の適格要件 (承認範囲) を満たす: 最大 -8.00 D の球体、最大 -3.00 D の円柱、および -9.00 D 以下の同等の球面
  • 両目で遠くの視力が良好であることを望む

除外基準:

  • 角膜の病理（例： 混濁、上皮基底膜ジストロフィー、フックスジストロフィーなど）
  • 過去の角膜手術（例：放射状角膜切開術、角膜屈折矯正手術または角膜移植、DSAEK、DMEK、層状角膜移植術）
  • 以前の前房または後房手術（硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など）
  • 片目または両目で良好な未矯正の近方視力を望む
  • -この治験の開始日から過去30日以内の治験薬または治験機器の治験への参加（または現在の参加）
  • 何らかの理由で治験責任医師が判断した、治験に不適当な場合
  • 治験中の妊娠または妊娠を希望している
  • 術中合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
殺虫剤
Wavelight エキシマ レーザーによる Contoura(R) トポグラフィガイド アブレーションの対象となる被験者の両目は、Phorcides ソフトウェアを使用して手術が計画されています。
デバイス：フォルシデス分析エンジン
Phorcides 分析エンジンを使用した手術計画。
他の名前：
  • 殺虫剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存屈折シリンダー
時間枠：術後3ヶ月
ジオプター単位の残存屈折シリンダー
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正の遠方視力
時間枠：術後3ヶ月
遠方（4～6m）での未矯正視力
術後3ヶ月
残留屈折球
時間枠：術後3ヶ月
残存屈折球面等価度（ジオプター）
術後3ヶ月
満足とビジョン
時間枠：術後3ヶ月
手術後の見た目の質と満足度に関するアンケート
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Corneal Consultants

協力者

Alcon Research
Science in Vision

捜査官

  • 主任研究者：Robert D Stulting、Woolfson Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML-2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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