Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og refraktive resultater efter Contoura® refraktiv kirurgi planlagt ved hjælp af Phorcides kirurgi planlægningssoftware

18. juli 2023 opdateret af: American Corneal Consultants
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere 3-måneders kliniske resultater fra LASIK udført ved hjælp af Phorcides kirurgiske planlægningssoftware med Contoura topografistyret ablation i begge øjne hos personer med nærsynethed og nærsynet astigmatisme, der søger refraktiv kirurgi til afstandskorrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere 3-måneders kliniske resultater fra LASIK udført ved hjælp af Phorcides kirurgiske planlægningssoftware med Contoura topografistyret ablation i begge øjne hos personer med nærsynethed og nærsynet astigmatisme, der søger refraktiv kirurgi til afstandskorrektion. Data vil blive sammenlignet med offentliggjorte resultater for bølgefrontoptimeret LASIK og LASIK udført med Contoura ved hjælp af andre brydningsalgoritmer.

Hypotesen er, at brug af Phorcides-planlægningssoftwaren vil resultere i en højere procentdel af øjne med resterende brydningscylinder ≤ 0,25D, end det vil blive opnået med bølgefrontoptimeret (WFO) LASIK. Det forventes også, at ustøttet postoperativ synsstyrke og synssymptomer vil blive forbedret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, der præsenterer for nærsynet LASIK-korrektion, og som er berettiget til behandling med topografistyret ablation i begge øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til Contoura excimer laser synskorrektion
  • Køn: hanner og hunner.
  • Alder: 20 eller ældre
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  • Godt øjensundhed, uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (bortset fra brydningsfejl)
  • Korrigeret præoperativ synsstyrke på 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i det øje, der behandles
  • Opfyld Contoura-kvalifikationskrav (godkendt område): op til -8,00 D-kugle, op til -3,00 D-cylinder og en sfærisk ækvivalent, der ikke er større end -9,00 D
  • Ønsker godt syn på afstand på begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindepatologi (f.eks. opaciteter, epitelbasalmembrandystrofi, Fuchs' dystrofi osv.)
  • Tidligere hornhindekirurgi (f.eks. radial keratotomi, hornhindebrudskirurgi eller hornhindetransplantation, DSAEK, DMEK, lamellær keratoplastik)
  • Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
  • Ønske om godt ukorrigeret nærsyn på et eller begge øjne
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg
  • Uegnethed til retssagen, efter efterforskerens opfattelse, uanset årsag
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under forsøget
  • Intraoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Phorcider
Begge øjne hos forsøgspersoner, der er berettiget til Contoura(R) topografistyret ablation med Wavelight excimer-laseren, med kirurgi planlagt ved hjælp af Phorcides-software.
Enhed: Phorcides analytiske motor
Operationsplanlægning ved hjælp af Phorcides analytiske motor.
Andre navne:
  • Phorcider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 3 måneder postop
Resterende brydningscylinder i dioptrier
3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstand synskarphed
Tidsramme: 3 måneder postop
Ukorrigeret synsstyrke på afstand (4-6m)
3 måneder postop
Resterende brydningssfære
Tidsramme: 3 måneder postop
Resterende brydningssfærisk ækvivalent i dioptrier
3 måneder postop
Tilfredshed og vision
Tidsramme: 3 måneder postop
Et spørgeskema relateret til visuel kvalitet og tilfredshed efter operationen
3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Corneal Consultants

Samarbejdspartnere

Alcon Research
Science in Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner