Klinické a refrakční výsledky po plánované refrakční chirurgii Contoura® pomocí softwaru pro plánování operací Phorcides
18. července 2023 aktualizováno: American Corneal Consultants
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit 3měsíční klinické výsledky LASIK provedené pomocí softwaru pro plánování chirurgického zákroku Phorcides s ablací řízenou topografií Contoura u obou očí subjektů s krátkozrakostí a myopickým astigmatismem, kteří hledají refrakční operaci pro korekci na dálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit 3měsíční klinické výsledky LASIK provedené pomocí softwaru pro plánování chirurgického zákroku Phorcides s ablací řízenou topografií Contoura u obou očí subjektů s krátkozrakostí a myopickým astigmatismem, kteří hledají refrakční operaci pro korekci na dálku. Data budou porovnána s publikovanými výsledky pro LASIK optimalizovaný pro vlnoplochu a LASIK provedené pomocí Contoura pomocí jiných refrakčních algoritmů.
Hypotézou je, že použití plánovacího softwaru Phorcides povede k vyššímu procentu očí se zbytkovým refrakčním cylindrem ≤ 0,25 D, než jakého bude dosaženo pomocí LASIK s optimalizovaným vlnoplochou (WFO). Očekává se také, že pooperační zraková ostrost a zrakové symptomy bez pomoci se zlepší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- North Suburban Eye Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- TLC Laser Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Laser Defined Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Mann Eye Institute and Laser Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci, u kterých byla provedena myopická korekce LASIK, kteří jsou způsobilí pro léčbu topograficky řízenou ablací na obou očích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na korekci vidění excimerovým laserem Contoura
- Pohlaví: muži a ženy.
- Věk: 20 nebo starší
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (kromě refrakční vady)
- Korigovaná předoperační zraková ostrost 20/20 (0,0 logMAR) nebo lepší u léčeného oka
- Splňujte požadavky na způsobilost Contoura (schválený rozsah): koule až -8,00 D, válec až -3,00 D a kulový ekvivalent ne větší než -9,00 D
- Požadujte dobré vidění na dálku oběma očima
Kritéria vyloučení:
- Patologie rohovky (např. opacity, dystrofie bazální membrány epitelu, Fuchsova dystrofie atd.)
- Předchozí operace rohovky (např. radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo transplantace rohovky, DSAEK, DMEK, lamelární keratoplastika)
- Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
- Touha po dobrém nekorigovaném vidění na blízko u jednoho nebo obou očí
- účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení
- Nevhodnost pro soud, podle názoru vyšetřovatele, z jakéhokoli důvodu
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během zkoušky
- Intraoperační komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Phorcidy
Obě oči subjektů způsobilých pro ablaci řízenou topografií Contoura(R) s excimerovým laserem Wavelight, s operací plánovanou pomocí softwaru Phorcides.
|
Plánování operace pomocí analytického motoru Phorcides.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Zbytkový refrakční cylindr v dioptriích
|
3 měsíce po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4-6m)
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Zbytková refrakční koule
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Zbytkový refrakční sférický ekvivalent v dioptriích
|
3 měsíce po zastavení
|
|
Spokojenost a vize
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Dotazník týkající se kvality zraku a spokojenosti po operaci
|
3 měsíce po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stulting RD, Durrie DS, Potvin RJ, Linn SH, Krueger RR, Lobanoff MC, Moshirfar M, Motwani MV, Lindquist TP, Stonecipher KG. Topography-Guided Refractive Astigmatism Outcomes: Predictions Comparing Three Different Programming Methods. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 24;14:1091-1100. doi: 10.2147/OPTH.S244079. eCollection 2020.
- Lobanoff M, Stonecipher K, Tooma T, Wexler S, Potvin R. Clinical outcomes after topography-guided LASIK: comparing results based on a new topography analysis algorithm with those based on manifest refraction. J Cataract Refract Surg. 2020 Jun;46(6):814-819. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000176.
- Stulting RD, Lobanoff M, Mann PM 2nd, Wexler S, Stonecipher K, Potvin R. Clinical and refractive outcomes after topography-guided refractive surgery planned using Phorcides surgery planning software. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1010-1015. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000910.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .