Resultados clínicos y refractivos después de la cirugía refractiva Contoura® planificada con el software de planificación de cirugía Forcides
18 de julio de 2023 actualizado por: American Corneal Consultants
El objetivo del estudio actual es evaluar prospectivamente los resultados clínicos de 3 meses de LASIK realizado con el software de planificación quirúrgica Phorcides con ablación guiada por topografía Contoura en ambos ojos de sujetos con miopía y astigmatismo miópico que buscan cirugía refractiva para corrección de distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es evaluar prospectivamente los resultados clínicos de 3 meses de LASIK realizado con el software de planificación quirúrgica Phorcides con ablación guiada por topografía Contoura en ambos ojos de sujetos con miopía y astigmatismo miópico que buscan cirugía refractiva para corrección de distancia. Los datos se compararán con los resultados publicados para LASIK optimizado de frente de onda y LASIK realizado con Contoura usando otros algoritmos refractivos.
La hipótesis es que el uso del software de planificación Phorcides dará como resultado un mayor porcentaje de ojos con cilindro refractivo residual ≤ 0.25D que el que se logrará con LASIK de frente de onda optimizado (WFO). También se espera que mejoren la agudeza visual postoperatoria y los síntomas visuales sin ayuda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- North Suburban Eye Specialists
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- TLC Laser Eye Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Laser Defined Vision
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Mann Eye Institute and Laser Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos que se presenten para la corrección LASIK miópica que sean elegibles para el tratamiento con ablación guiada por topografía en ambos ojos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para la corrección de la visión con láser excimer de Contoura
- Género: machos y hembras.
- Edad: 20 o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (aparte del error de refracción)
- Agudeza visual preoperatoria corregida de 20/20 (0,0 logMAR) o mejor en el ojo que se está tratando
- Cumple con los requisitos de elegibilidad de Contoura (rango aprobado): hasta -8,00 D de esfera, hasta -3,00 D de cilindro y un equivalente esférico no superior a -9,00 D
- Deseo buena visión a distancia en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Patología de la córnea (p. opacidades, distrofia de la membrana basal epitelial, distrofia de Fuchs, etc.)
- Cirugía corneal previa (p. ej., queratotomía radial, cirugía refractiva corneal o trasplante de córnea, DSAEK, DMEK, queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Deseo de una buena visión cercana no corregida en uno o ambos ojos
- Participación (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo
- Inadecuación para el ensayo, a juicio del investigador, por cualquier motivo
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el ensayo
- Complicaciones intraoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Forcidios
Ambos ojos de sujetos elegibles para la ablación guiada por topografía Contoura(R) con el láser excimer Wavelight, con cirugía planificada usando el software Phorcides.
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Planificación de la cirugía utilizando el motor analítico Phorcides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cilindro refractivo residual en dioptrías
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual no corregida a distancia (4-6m)
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3 meses después de la operación
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Esfera refractiva residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Equivalente esférico refractivo residual en dioptrías
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3 meses después de la operación
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Satisfacción y Visión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Un cuestionario relacionado con la calidad visual y la satisfacción después de la cirugía
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stulting RD, Durrie DS, Potvin RJ, Linn SH, Krueger RR, Lobanoff MC, Moshirfar M, Motwani MV, Lindquist TP, Stonecipher KG. Topography-Guided Refractive Astigmatism Outcomes: Predictions Comparing Three Different Programming Methods. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 24;14:1091-1100. doi: 10.2147/OPTH.S244079. eCollection 2020.
- Lobanoff M, Stonecipher K, Tooma T, Wexler S, Potvin R. Clinical outcomes after topography-guided LASIK: comparing results based on a new topography analysis algorithm with those based on manifest refraction. J Cataract Refract Surg. 2020 Jun;46(6):814-819. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000176.
- Stulting RD, Lobanoff M, Mann PM 2nd, Wexler S, Stonecipher K, Potvin R. Clinical and refractive outcomes after topography-guided refractive surgery planned using Phorcides surgery planning software. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1010-1015. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000910.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .