Resultados clínicos e refrativos após a cirurgia refrativa Contoura® planejada usando o software de planejamento de cirurgia Phorcides
18 de julho de 2023 atualizado por: American Corneal Consultants
O objetivo do estudo atual é avaliar prospectivamente os resultados clínicos de 3 meses do LASIK realizado usando o software de planejamento cirúrgico Phorcides com ablação guiada por topografia Contoura em ambos os olhos de indivíduos com miopia e astigmatismo míope que procuram cirurgia refrativa para correção de distância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é avaliar prospectivamente os resultados clínicos de 3 meses do LASIK realizado usando o software de planejamento cirúrgico Phorcides com ablação guiada por topografia Contoura em ambos os olhos de indivíduos com miopia e astigmatismo míope que procuram cirurgia refrativa para correção de distância. Os dados serão comparados com os resultados publicados para LASIK otimizado para frente de onda e LASIK realizado com Contoura usando outros algoritmos de refração.
A hipótese é que o uso do software de planejamento Phorcides resultará em uma maior porcentagem de olhos com cilindro refrativo residual ≤ 0,25D do que será obtido com o LASIK otimizado para frente de onda (WFO). Espera-se também que a acuidade visual pós-operatória sem auxílio e os sintomas visuais melhorem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- North Suburban Eye Specialists
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- TLC Laser Eye Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Laser Defined Vision
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Mann Eye Institute and Laser Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis que se apresentam para correção míope de LASIK que são elegíveis para tratamento com ablação guiada por topografia em ambos os olhos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à correção da visão com laser excimer Contoura
- Gênero: masculino e feminino.
- Idade: 20 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (exceto erro refrativo)
- Acuidade visual pré-operatória corrigida de 20/20 (0,0 logMAR) ou melhor no olho a ser tratado
- Atender aos requisitos de elegibilidade da Contoura (intervalo aprovado): esfera de até -8,00 D, cilindro de até -3,00 D e um equivalente esférico não superior a -9,00 D
- Desejar boa visão à distância em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Patologia da córnea (por exemplo, opacidades, distrofia da membrana basal epitelial, distrofia de Fuchs, etc.)
- Cirurgia anterior da córnea (por exemplo, ceratotomia radial, cirurgia refrativa da córnea ou transplante de córnea, DSAEK, DMEK, ceratoplastia lamelar)
- Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
- Desejo de boa visão de perto não corrigida em um ou ambos os olhos
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à data de início deste teste
- Inadequação para o ensaio, na opinião do investigador, por qualquer motivo
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o ensaio
- Complicações intraoperatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Forcidas
Ambos os olhos de indivíduos elegíveis para ablação guiada por topografia Contoura(R) com o excimer laser Wavelight, com cirurgia planejada usando o software Phorcides.
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Planejamento de cirurgia usando o mecanismo analítico Phorcides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cilindro Refrativo Residual
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Cilindro refrativo residual em dioptrias
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Acuidade visual não corrigida à distância (4-6m)
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3 meses pós-operatório
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Esfera Refrativa Residual
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Equivalente esférico refrativo residual em dioptrias
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3 meses pós-operatório
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Satisfação e Visão
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Um questionário relacionado à qualidade visual e satisfação após a cirurgia
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stulting RD, Durrie DS, Potvin RJ, Linn SH, Krueger RR, Lobanoff MC, Moshirfar M, Motwani MV, Lindquist TP, Stonecipher KG. Topography-Guided Refractive Astigmatism Outcomes: Predictions Comparing Three Different Programming Methods. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 24;14:1091-1100. doi: 10.2147/OPTH.S244079. eCollection 2020.
- Lobanoff M, Stonecipher K, Tooma T, Wexler S, Potvin R. Clinical outcomes after topography-guided LASIK: comparing results based on a new topography analysis algorithm with those based on manifest refraction. J Cataract Refract Surg. 2020 Jun;46(6):814-819. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000176.
- Stulting RD, Lobanoff M, Mann PM 2nd, Wexler S, Stonecipher K, Potvin R. Clinical and refractive outcomes after topography-guided refractive surgery planned using Phorcides surgery planning software. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1010-1015. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000910.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .