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Phorcides 수술 계획 소프트웨어를 사용하여 계획된 Contoura® 굴절 수술 후 임상 및 굴절 결과

2023년 7월 18일 업데이트: American Corneal Consultants
현재 연구의 목적은 거리 교정을 위해 굴절 수술을 원하는 근시 및 근시 난시가 있는 대상자의 양쪽 눈에서 Contoura 지형 유도 절제와 함께 Phorcides 수술 계획 소프트웨어를 사용하여 수행된 LASIK의 3개월 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 거리 교정을 위해 굴절 수술을 원하는 근시 및 근시 난시가 있는 대상자의 양쪽 눈에서 Contoura 지형 유도 절제와 함께 Phorcides 수술 계획 소프트웨어를 사용하여 수행된 LASIK의 3개월 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 데이터는 웨이브프론트 최적화 LASIK 및 다른 굴절 알고리즘을 사용하여 Contoura로 수행한 LASIK에 대해 발표된 결과와 비교됩니다.

가설은 Phorcides 계획 소프트웨어를 사용하면 WFO(Wavefront-Optimized) LASIK으로 달성되는 것보다 잔류 굴절 원통이 0.25D 이하인 눈의 비율이 더 높아질 것이라는 것입니다. 또한 수술 후 나안 시력 및 시각적 증상이 개선될 것으로 기대된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근시 LASIK 교정을 위해 내원하는 건강한 피험자는 두 눈의 지형 유도 절제술로 치료할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 컨투라 엑시머 레이저 시력교정 후보
  • 성별: 남성과 여성.
  • 연령: 20세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강(굴절 오류 제외)
  • 치료 중인 눈의 수술 전 교정 시력 20/20(0.0 logMAR) 이상
  • Contoura 적격성 요구 사항(승인된 범위) 충족: 최대 -8.00 D 구형, 최대 -3.00 D 실린더 및 -9.00 D 이하의 구형 등가물
  • 두 눈의 원거리 시력을 원합니다.

제외 기준:

  • 각막 병리(예: 혼탁, 상피 기저막 이영양증, Fuchs' 이영양증 등)
  • 이전 각막 수술(예: 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 각막 이식, DSAEK, DMEK, 판상 각막 이식술)
  • 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 좋은 교정되지 않은 근거리 시력에 대한 욕구
  • 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여)
  • 어떤 이유로든 조사관의 의견으로는 시험에 적합하지 않음
  • 시험 기간 동안 임신 또는 임신을 원하는 경우
  • 수술 중 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포르사이드
Phorcides 소프트웨어를 사용하여 계획된 수술과 함께 Wavelight 엑시머 레이저를 사용한 Contoura(R) 지형 유도 절제에 적합한 피험자의 두 눈.
장치: Phorcides 분석 엔진
Phorcides 분석 엔진을 사용한 수술 계획.
다른 이름들:
  • 포르사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 굴절 실린더
기간: 수술 후 3개월
디옵터의 잔여 굴절 원통
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
교정되지 않은 원거리 시력(4-6m)
수술 후 3개월
잔류 굴절 구
기간: 수술 후 3개월
디옵터의 잔여 굴절 구형 등가물
수술 후 3개월
만족과 비전
기간: 수술 후 3개월
수술 후 시력 및 만족도에 관한 설문지
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Corneal Consultants

협력자

Alcon Research
Science in Vision

수사관

  • 수석 연구원: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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