Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja taittotulokset Phorcides-leikkaussuunnitteluohjelmistolla suunnitellun Contoura®- taittoleikkauksen jälkeen

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: American Corneal Consultants
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti kolmen kuukauden kliiniset tulokset LASIK-tutkimuksesta, joka tehtiin Phorcides-leikkaussuunnitteluohjelmistolla ja Contoura-topografiaohjatulla ablaatiolla likinäköisestä ja likinäköistä astigmatismia sairastavien henkilöiden molemmissa silmissä, jotka hakevat taittokirurgiaa etäisyyden korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti kolmen kuukauden kliiniset tulokset LASIK-tutkimuksesta, joka tehtiin Phorcides-leikkaussuunnitteluohjelmistolla ja Contoura-topografiaohjatulla ablaatiolla likinäköisestä ja likinäköistä astigmatismia sairastavien henkilöiden molemmissa silmissä, jotka hakevat taittokirurgiaa etäisyyden korjaamiseksi. Tietoja verrataan julkaistuihin tuloksiin aaltorintamaoptimoiduista LASIK- ja LASIK-menetelmistä, jotka on suoritettu Contouralla käyttämällä muita taittoalgoritmeja.

Oletuksena on, että Phorcides-suunnitteluohjelmiston käyttö johtaa suurempaan prosenttiosuuteen silmistä, joiden jäännöstaittosylinteri on ≤ 0,25D kuin aaltorintamaoptimoidulla (WFO) LASIKilla. On myös odotettavissa, että leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus ja näköoireet paranevat ilman apua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet koehenkilöt, jotka hakeutuvat likinäköiseen LASIK-korjaukseen ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon topografiohjatulla ablaatiolla molemmissa silmissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas Contoura excimer laser -näönkorjaukseen
  • Sukupuoli: miehet ja naiset.
  • Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Hyvä silmäterveys, ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (muuta kuin taittovirhettä)
  • Korjattu ennen leikkausta näöntarkkuus 20/20 (0,0 logMAR) tai parempi hoidettavassa silmässä
  • Täytä Contoura-kelpoisuusvaatimukset (hyväksytty alue): enintään -8,00 D pallo, jopa -3,00 D sylinteri ja pallomainen ekvivalentti enintään -9,00 D
  • Haluaa hyvää kaukonäköä molempiin silmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon patologia (esim. opasteet, epiteelin tyvikalvon dystrofia, Fuchsin dystrofia jne.)
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai sarveiskalvonsiirto, DSAEK, DMEK, lamellaarinen keratoplastia)
  • Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
  • Halu hyvään korjaamattomaan lähinäköön yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää
  • Sopimattomuus oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä mistä tahansa syystä
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi kokeen aikana
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Phorcides
Koehenkilöiden molemmat silmät ovat kelvollisia Contoura®-topografiaan ohjattuun ablaatioon Wavelight-eksimeerilaserilla, ja leikkaus suunnitellaan Phorcides-ohjelmistolla.
Laite: Phorcides-analyyttinen moottori
Leikkauksen suunnittelu Phorcides-analyyttisellä moottorilla.
Muut nimet:
  • Phorcides

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: 3 kk postop
Jäännöstaittosylinteri dioptereina
3 kk postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kk postop
Korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (4-6m)
3 kk postop
Jäännös taittopallo
Aikaikkuna: 3 kk postop
Jäännös taitekerroin pallomainen ekvivalentti dioptereina
3 kk postop
Tyytyväisyys ja visio
Aikaikkuna: 3 kk postop
Kysely, joka koski näön laatua ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
3 kk postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Corneal Consultants

Yhteistyökumppanit

Alcon Research
Science in Vision

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa