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Risultati clinici e refrattivi dopo chirurgia refrattiva Contoura® pianificata utilizzando il software di pianificazione chirurgica Phorcides

18 luglio 2023 aggiornato da: American Corneal Consultants
L'obiettivo del presente studio è valutare in modo prospettico i risultati clinici a 3 mesi dalla LASIK eseguita utilizzando il software di pianificazione chirurgica Phorcides con l'ablazione guidata dalla topografia Contoura in entrambi gli occhi di soggetti con miopia e astigmatismo miopico che richiedono chirurgia refrattiva per la correzione della distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare in modo prospettico i risultati clinici a 3 mesi dalla LASIK eseguita utilizzando il software di pianificazione chirurgica Phorcides con l'ablazione guidata dalla topografia Contoura in entrambi gli occhi di soggetti con miopia e astigmatismo miopico che richiedono chirurgia refrattiva per la correzione della distanza. I dati verranno confrontati con i risultati pubblicati per LASIK e LASIK ottimizzati per il fronte d'onda eseguiti con Contoura utilizzando altri algoritmi di rifrazione.

L'ipotesi è che l'uso del software di pianificazione Phorcides si tradurrà in una percentuale più alta di occhi con cilindro refrattivo residuo ≤ 0,25D rispetto a quanto si otterrà con LASIK ottimizzato per il fronte d'onda (WFO). Si prevede inoltre che l'acuità visiva postoperatoria senza aiuto e i sintomi visivi saranno migliorati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani che si presentano per la correzione LASIK della miopia idonei al trattamento con ablazione guidata dalla topografia in entrambi gli occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per la correzione della visione laser ad eccimeri Contoura
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Età: 20 anni o più
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Buona salute oculare, senza alcuna patologia che comprometta l'acuità visiva (a parte l'errore di rifrazione)
  • Acuità visiva preoperatoria corretta di 20/20 (0,0 logMAR) o migliore nell'occhio da trattare
  • Soddisfa i requisiti di idoneità Contoura (intervallo approvato): sfera fino a -8,00 D, cilindro fino a -3,00 D e un equivalente sferico non superiore a -9,00 D
  • Desidera una buona visione a distanza in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Patologia corneale (es. opacità, distrofia della membrana basale epiteliale, distrofia di Fuchs, ecc.)
  • Pregressa chirurgia corneale (ad es. cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o trapianto di cornea, DSAEK, DMEK, cheratoplastica lamellare)
  • Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
  • Desiderio di una buona visione da vicino non corretta in uno o entrambi gli occhi
  • Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione
  • Inidoneità al processo, a giudizio dell'inquirente, per qualsiasi motivo
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il processo
  • Complicanze intraoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Forcide
Entrambi gli occhi dei soggetti idonei per l'ablazione guidata dalla topografia Contoura® con il laser ad eccimeri Wavelight, con intervento chirurgico pianificato utilizzando il software Phorcides.
Dispositivo: Motore analitico di Phorcides
Pianificazione dell'intervento chirurgico utilizzando il motore analitico Phorcides.
Altri nomi:
  • Forcide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Cilindro refrattivo residuo in diottrie
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta a distanza (4-6 m)
3 mesi dopo l'intervento
Sfera rifrattiva residua
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Equivalente sferico refrattivo residuo in diottrie
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione e visione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un questionario relativo alla qualità visiva e alla soddisfazione dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Corneal Consultants

Collaboratori

Alcon Research
Science in Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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