使用 Phorcides 手术计划软件计划 Contoura® 屈光手术后的临床和屈光结果
2023年7月18日 更新者：American Corneal Consultants
本研究的目的是前瞻性评估 LASIK 手术的 3 个月临床结果，使用 Phorcides 手术计划软件和 Contoura 地形引导消融术对近视和近视散光患者的双眼进行屈光手术以矫正距离。
研究概览
详细说明
本研究的目的是前瞻性评估 LASIK 手术的 3 个月临床结果，使用 Phorcides 手术计划软件和 Contoura 地形引导消融术对近视和近视散光患者的双眼进行屈光手术以矫正距离。 数据将与已发布的波前优化 LASIK 和使用其他屈光算法的 Contoura 执行的 LASIK 的结果进行比较。
假设是使用 Phorcides 计划软件将导致剩余屈光柱面≤ 0.25D 的眼睛比例高于使用波前优化 (WFO) LASIK 的眼睛。 预计术后裸眼视力和视力症状也会得到改善。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- North Suburban Eye Specialists
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- TLC Laser Eye Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Laser Defined Vision
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- Mann Eye Institute and Laser Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受近视 LASIK 矫正的健康受试者，他们有资格接受双眼地形图引导消融治疗。
描述
纳入标准：
- Contoura 准分子激光视力矫正候选人
- 性别：男性和女性。
- 年龄：20岁以上
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 良好的眼部健康，没有损害视力的病理（屈光不正除外）
- 接受治疗的眼睛的术前矫正视力为 20/20 (0.0 logMAR) 或更好
- 满足 Contoura 资格要求（批准范围）：高达 -8.00 D 球体，高达 -3.00 D 圆柱体，以及不大于 -9.00 D 的等效球体
- 渴望双眼远距离视力良好
排除标准：
- 角膜病理学（例如 混浊、上皮基底膜营养不良、Fuchs 营养不良等）
- 以前的角膜手术（例如，放射状角膜切开术、角膜屈光手术或角膜移植、DSAEK、DMEK、板层角膜移植术）
- 既往前房或后房手术（例如玻璃体切除术、激光虹膜切开术）
- 希望一只或两只眼睛有良好的未矫正近视力
- 在本试验开始日期前 30 天内参与（或当前参与）任何研究药物或设备试验
- 研究者认为出于任何原因不适合试验
- 试验期间怀孕或想怀孕
- 术中并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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佛化剂
受试者的双眼符合使用 Wavelight 准分子激光进行 Contoura(R) 地形引导消融的条件，并使用 Phorcides 软件计划进行手术。
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使用 Phorcides 分析引擎制定手术计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余折射柱面
大体时间：术后3个月
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以屈光度为单位的残余屈光柱面
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼远视力
大体时间：术后3个月
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远距离裸眼视力（4-6 米）
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术后3个月
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残余折射球
大体时间：术后3个月
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以屈光度为单位的残余屈光球面当量
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术后3个月
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满意度和愿景
大体时间：术后3个月
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术后视觉质量及满意度问卷调查
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Stulting、Woolfson Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stulting RD, Durrie DS, Potvin RJ, Linn SH, Krueger RR, Lobanoff MC, Moshirfar M, Motwani MV, Lindquist TP, Stonecipher KG. Topography-Guided Refractive Astigmatism Outcomes: Predictions Comparing Three Different Programming Methods. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 24;14:1091-1100. doi: 10.2147/OPTH.S244079. eCollection 2020.
- Lobanoff M, Stonecipher K, Tooma T, Wexler S, Potvin R. Clinical outcomes after topography-guided LASIK: comparing results based on a new topography analysis algorithm with those based on manifest refraction. J Cataract Refract Surg. 2020 Jun;46(6):814-819. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000176.
- Stulting RD, Lobanoff M, Mann PM 2nd, Wexler S, Stonecipher K, Potvin R. Clinical and refractive outcomes after topography-guided refractive surgery planned using Phorcides surgery planning software. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1010-1015. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000910.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月21日
研究完成 (实际的)
2021年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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