Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en refractieresultaten na Contoura® refractiechirurgie gepland met Phorcides Chirurgieplanningssoftware

18 juli 2023 bijgewerkt door: American Corneal Consultants
Het doel van de huidige studie is om prospectief de klinische resultaten van 3 maanden te evalueren van LASIK uitgevoerd met behulp van de Phorcides chirurgische planningssoftware met Contoura-topografie-geleide ablatie in beide ogen van proefpersonen met bijziendheid en bijziend astigmatisme die op zoek zijn naar refractieve chirurgie voor afstandscorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om prospectief de klinische resultaten van 3 maanden te evalueren van LASIK uitgevoerd met behulp van de Phorcides chirurgische planningssoftware met Contoura-topografie-geleide ablatie in beide ogen van proefpersonen met bijziendheid en bijziend astigmatisme die op zoek zijn naar refractieve chirurgie voor afstandscorrectie. Gegevens zullen worden vergeleken met gepubliceerde resultaten voor wavefront-geoptimaliseerde LASIK en LASIK uitgevoerd met Contoura met behulp van andere brekingsalgoritmen.

De hypothese is dat het gebruik van de Phorcides-planningssoftware zal resulteren in een hoger percentage ogen met een restbrekingscilinder ≤ 0,25D dan zal worden bereikt met voor golffront geoptimaliseerde (WFO) LASIK. Er wordt ook verwacht dat de postoperatieve gezichtsscherpte en visuele symptomen zonder hulp zullen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen die zich presenteren voor bijziende LASIK-correctie die in aanmerking komen voor een behandeling met topografiegeleide ablatie in beide ogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor Contoura excimerlaser zichtcorrectie
  • Geslacht: mannetjes en vrouwtjes.
  • Leeftijd: 20 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  • Goede oculaire gezondheid, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (anders dan brekingsfout)
  • Gecorrigeerde preoperatieve gezichtsscherpte van 20/20 (0,0 logMAR) of beter in het oog dat wordt behandeld
  • Voldoe aan de vereisten voor Contoura (goedgekeurd bereik): bol tot -8,00 D, cilinder tot -3,00 D en een bolvormig equivalent niet groter dan -9,00 D
  • Verlangen naar goed zicht op afstand in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliespathologie (bijv. opaciteit, epitheliale basaalmembraandystrofie, Fuchs-dystrofie, enz.)
  • Eerdere cornea-operatie (bijv. radiale keratotomie, cornea-refractieve chirurgie of cornea-transplantatie, DSAEK, DMEK, lamellaire keratoplastiek)
  • Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
  • Verlangen naar goed, niet-gecorrigeerd dichtbijzien in één of beide ogen
  • Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie
  • Ongeschiktheid voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker, om welke reden dan ook
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de proef
  • Intraoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Phorciden
Beide ogen van proefpersonen die in aanmerking komen voor Contoura(R)-topografiegeleide ablatie met de Wavelight-excimeerlaser, waarbij de operatie gepland is met Phorcides-software.
Apparaat: Phorciden analytische motor
Chirurgieplanning met behulp van de analytische engine van Phorcides.
Andere namen:
  • Phorciden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 3 maanden erna
Resterende brekingscilinder in dioptrieën
3 maanden erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden erna
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4-6m)
3 maanden erna
Resterende brekingsbol
Tijdsspanne: 3 maanden erna
Residueel brekings-sferisch equivalent in dioptrieën
3 maanden erna
Tevredenheid en visie
Tijdsspanne: 3 maanden erna
Een vragenlijst met betrekking tot visuele kwaliteit en tevredenheid na de operatie
3 maanden erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Corneal Consultants

Medewerkers

Alcon Research
Science in Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren