Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och refraktiva resultat efter Contoura® refraktiv kirurgi planerad med hjälp av Phorcides kirurgisplaneringsprogram

18 juli 2023 uppdaterad av: American Corneal Consultants
Syftet med den aktuella studien är att prospektivt utvärdera 3-månaders kliniska resultat från LASIK utförd med Phorcides kirurgiska planeringsprogram med Contoura topografistyrd ablation i båda ögonen hos patienter med närsynthet och närsynt astigmatism som söker refraktiv kirurgi för avståndskorrigering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att prospektivt utvärdera 3-månaders kliniska resultat från LASIK utförd med Phorcides kirurgiska planeringsprogram med Contoura topografistyrd ablation i båda ögonen hos patienter med närsynthet och närsynt astigmatism som söker refraktiv kirurgi för avståndskorrigering. Data kommer att jämföras med publicerade resultat för vågfrontsoptimerad LASIK och LASIK utförd med Contoura med andra brytningsalgoritmer.

Hypotesen är att användningen av Phorcides planeringsprogram kommer att resultera i en högre andel ögon med kvarvarande brytningscylinder ≤ 0,25D än vad som kan uppnås med vågfrontsoptimerad (WFO) LASIK. Det förväntas också att postoperativ synskärpa och synsymptom kommer att förbättras utan hjälp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner som presenterar sig för närsynt LASIK-korrigering som är berättigade till behandling med topografistyrd ablation i båda ögonen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för Contoura excimer laser synkorrigering
  • Kön: män och kvinnor.
  • Ålder: 20 eller äldre
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  • God ögonhälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (annat än brytningsfel)
  • Korrigerad preoperativ synskärpa på 20/20 (0,0 logMAR) eller bättre i ögat som behandlas
  • Uppfyll Contoura behörighetskrav (godkänt intervall): upp till -8,00 D sfär, upp till -3,00 D cylinder och en sfärisk motsvarighet som inte är större än -9,00 D
  • Önskar bra syn på avstånd på båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Korneal patologi (t.ex. opaciteter, epitelial basalmembrandystrofi, Fuchs dystrofi, etc.)
  • Tidigare hornhinnekirurgi (t.ex. radiell keratotomi, hornhinnebrytningskirurgi eller hornhinnetransplantation, DSAEK, DMEK, lamellär keratoplastik)
  • Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
  • Önskemål om bra okorrigerad närseende på ett eller båda ögonen
  • Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon prövning av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning
  • Olämplighet för rättegången, enligt utredarens uppfattning, av någon anledning
  • Graviditet eller önskan att bli gravid under rättegången
  • Intraoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Phorcider
Båda ögonen hos försökspersoner som är berättigade till Contoura(R) topografistyrd ablation med Wavelight excimerlaser, med kirurgi planerad med Phorcides programvara.
Enhet: Phorcides analytiska motor
Operationsplanering med Phorcides analysmotor.
Andra namn:
  • Phorcider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande brytningscylinder
Tidsram: 3 månader efter operation
Resterande brytningscylinder i dioptrier
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Okorrigerad synskärpa på avstånd (4-6m)
3 månader efter operation
Resterande brytningssfär
Tidsram: 3 månader efter operation
Resterande brytningssfärisk ekvivalent i dioptrier
3 månader efter operation
Tillfredsställelse och vision
Tidsram: 3 månader efter operation
Ett frågeformulär relaterat till visuell kvalitet och tillfredsställelse efter operation
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Corneal Consultants

Samarbetspartners

Alcon Research
Science in Vision

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML-2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera