Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og refraktive resultater etter Contoura® refraktiv kirurgi planlagt ved bruk av Phorcides kirurgiplanleggingsprogramvare

18. juli 2023 oppdatert av: American Corneal Consultants
Målet med den nåværende studien er å prospektivt evaluere 3-måneders kliniske resultater fra LASIK utført ved bruk av Phorcides kirurgiske planleggingsprogramvare med Contoura topografiveiledet ablasjon i begge øynene til personer med nærsynthet og nærsynt astigmatisme som søker refraktiv kirurgi for avstandskorreksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å prospektivt evaluere 3-måneders kliniske resultater fra LASIK utført ved bruk av Phorcides kirurgiske planleggingsprogramvare med Contoura topografiveiledet ablasjon i begge øynene til personer med nærsynthet og nærsynt astigmatisme som søker refraktiv kirurgi for avstandskorreksjon. Data vil bli sammenlignet med publiserte resultater for bølgefrontoptimalisert LASIK og LASIK utført med Contoura ved bruk av andre refraktive algoritmer.

Hypotesen er at bruk av Phorcides-planleggingsprogramvaren vil resultere i en høyere prosentandel av øyne med gjenværende brytningssylinder ≤ 0,25D enn det som oppnås med bølgefrontoptimalisert (WFO) LASIK. Det forventes også at ustøttet postoperativ synsskarphet og synssymptomer vil bli bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer som presenterer for nærsynt LASIK-korreksjon som er kvalifisert for behandling med topografiveiledet ablasjon i begge øyne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for Contoura excimer laser synskorreksjon
  • Kjønn: hanner og kvinner.
  • Alder: 20 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
  • God okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (annet enn refraktiv feil)
  • Korrigert preoperativ synsskarphet på 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i øyet som behandles
  • Møt Contoura-kvalifikasjonskravene (godkjent rekkevidde): opptil -8,00 D-sfære, opptil -3,00 D-sylinder, og en sfærisk ekvivalent som ikke er større enn -9,00 D
  • Ønsker godt syn på avstand på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal patologi (f.eks. opaciteter, epitelbasalmembrandystrofi, Fuchs' dystrofi, etc.)
  • Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller hornhinnetransplantasjon, DSAEK, DMEK, lamellær keratoplastikk)
  • Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
  • Ønske om godt ukorrigert nærsyn på ett eller begge øyne
  • Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen
  • Uegnethet for rettssaken, etter etterforskerens oppfatning, uansett grunn
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid under rettssaken
  • Intraoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Phorsider
Begge øynene til forsøkspersoner som er kvalifisert for Contoura(R) topografiveiledet ablasjon med Wavelight excimer-laser, med kirurgi planlagt ved bruk av Phorcides-programvare.
Enhet: Phorcides analytiske motor
Kirurgiplanlegging ved hjelp av Phorcides analytiske motor.
Andre navn:
  • Phorsider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual refraktiv sylinder
Tidsramme: 3 måneder postop
Resterende brytningssylinder i dioptrier
3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postop
Ukorrigert synsskarphet på avstand (4-6m)
3 måneder postop
Rest refraktiv sfære
Tidsramme: 3 måneder postop
Restbrytende sfærisk ekvivalent i dioptrier
3 måneder postop
Tilfredshet og visjon
Tidsramme: 3 måneder postop
Et spørreskjema knyttet til visuell kvalitet og tilfredshet etter operasjonen
3 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Corneal Consultants

Samarbeidspartnere

Alcon Research
Science in Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere