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Klinische und refraktive Ergebnisse nach der refraktiven Contoura®-Chirurgie, geplant mit der Operationsplanungssoftware Phorcides

18. Juli 2023 aktualisiert von: American Corneal Consultants
Ziel der aktuellen Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen 3-Monats-Ergebnisse einer LASIK, die mit der chirurgischen Planungssoftware Phorcides mit topographiegesteuerter Ablation Contoura in beiden Augen von Patienten mit Myopie und myopischem Astigmatismus durchgeführt wurde, die eine refraktive Operation zur Fernkorrektur anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen 3-Monats-Ergebnisse einer LASIK, die mit der chirurgischen Planungssoftware Phorcides mit topographiegesteuerter Ablation Contoura in beiden Augen von Patienten mit Myopie und myopischem Astigmatismus durchgeführt wurde, die eine refraktive Operation zur Fernkorrektur anstreben. Die Daten werden mit veröffentlichten Ergebnissen für wellenfrontoptimierte LASIK und LASIK verglichen, die mit Contoura unter Verwendung anderer refraktiver Algorithmen durchgeführt wurden.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung der Phorcides-Planungssoftware zu einem höheren Prozentsatz an Augen mit einem verbleibenden refraktiven Zylinder ≤ 0,25 D führen wird, als dies mit der wellenfrontoptimierten (WFO) LASIK erreicht wird. Es wird auch erwartet, dass die postoperative Sehschärfe und die Sehsymptome ohne Hilfsmittel verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden, die sich zur kurzsichtigen LASIK-Korrektur vorstellen und für eine Behandlung mit topographiegesteuerter Ablation in beiden Augen in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die Sehkorrektur mit dem Excimer-Laser Contoura
  • Geschlecht: Männer und Frauen.
  • Alter: 20 oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Brechungsfehler)
  • Korrigierte präoperative Sehschärfe von 20/20 (0,0 logMAR) oder besser im behandelten Auge
  • Erfüllen Sie die Contoura-Zulassungsvoraussetzungen (zugelassener Bereich): bis zu -8,00 dpt Kugel, bis zu -3,00 dpt Zylinder und ein sphärisches Äquivalent von nicht mehr als -9,00 dpt
  • Wünschen Sie sich eine gute Fernsicht auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpathologie (z.B. Trübungen, epitheliale Basalmembrandystrophie, Fuchs-Dystrophie usw.)
  • Frühere Hornhautoperationen (z. B. radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder Hornhauttransplantation, DSAEK, DMEK, lamelläre Keratoplastik)
  • Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperationen (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
  • Wunsch nach einer guten, unkorrigierten Nahsicht auf einem oder beiden Augen
  • Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie
  • Nach Ansicht des Ermittlers aus irgendeinem Grund für die Verhandlung ungeeignet
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Intraoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phorcides
Beide Augen von Probanden, die für eine topographiegesteuerte Contoura(R)-Ablation mit dem Wavelight-Excimer-Laser geeignet sind, wobei die Operation mit der Phorcides-Software geplant wurde.
Gerät: Phorcides-Analyse-Engine
Operationsplanung mit der Analyse-Engine Phorcides.
Andere Namen:
  • Phorcides

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbrechender Zylinder
Zeitfenster: 3 Monate postop
Restbrechender Zylinder in Dioptrien
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne (4-6 m)
3 Monate postop
Restbrechende Sphäre
Zeitfenster: 3 Monate postop
Restbrechendes sphärisches Äquivalent in Dioptrien
3 Monate postop
Zufriedenheit und Vision
Zeitfenster: 3 Monate postop
Ein Fragebogen zur Sehqualität und Zufriedenheit nach der Operation
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Corneal Consultants

Mitarbeiter

Alcon Research
Science in Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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