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Résultats cliniques et réfractifs après une chirurgie réfractive Contoura® planifiée à l'aide du logiciel de planification de chirurgie Phorcides

18 juillet 2023 mis à jour par: American Corneal Consultants
L'objectif de la présente étude est d'évaluer de manière prospective les résultats cliniques à 3 mois du LASIK réalisé à l'aide du logiciel de planification chirurgicale Phorcides avec ablation guidée par topographie Contoura dans les deux yeux de sujets atteints de myopie et d'astigmatisme myopique cherchant une chirurgie réfractive pour la correction à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer de manière prospective les résultats cliniques à 3 mois du LASIK réalisé à l'aide du logiciel de planification chirurgicale Phorcides avec ablation guidée par topographie Contoura dans les deux yeux de sujets atteints de myopie et d'astigmatisme myopique cherchant une chirurgie réfractive pour la correction à distance. Les données seront comparées aux résultats publiés pour le LASIK à front d'onde optimisé et le LASIK réalisé avec Contoura en utilisant d'autres algorithmes de réfraction.

L'hypothèse est que l'utilisation du logiciel de planification Phorcides se traduira par un pourcentage plus élevé d'yeux avec un cylindre de réfraction résiduel ≤ 0,25D que ce qui sera obtenu avec le LASIK à front d'onde optimisé (WFO). On s'attend également à ce que l'acuité visuelle postopératoire sans aide et les symptômes visuels soient améliorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sains se présentant pour une correction LASIK myopique éligibles à un traitement par ablation guidée par topographie des deux yeux.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la correction de la vue au laser excimer Contoura
  • Genre : mâles et femelles.
  • Âge : 20 ans ou plus
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
  • Bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (autre que l'erreur de réfraction)
  • Acuité visuelle préopératoire corrigée de 20/20 (0,0 logMAR) ou mieux dans l'œil traité
  • Répond aux critères d'éligibilité Contoura (gamme approuvée) : jusqu'à -8,00 D sphère, jusqu'à -3,00 D cylindre et un équivalent sphérique ne dépassant pas -9,00 D
  • Désirer une bonne vision à distance dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cornéenne (par ex. opacités, dystrophie de la membrane basale épithéliale, dystrophie de Fuchs, etc.)
  • Chirurgie cornéenne antérieure (par exemple, kératotomie radiaire, chirurgie réfractive cornéenne ou greffe de cornée, DSAEK, DMEK, kératoplastie lamellaire)
  • Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
  • Désir d'une bonne vision de près non corrigée dans un ou les deux yeux
  • Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai
  • Inadéquation pour l'essai, de l'avis de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'essai
  • Complications peropératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phorcides
Les deux yeux des sujets éligibles à l'ablation guidée par topographie Contoura(R) avec le laser excimer Wavelight, avec une intervention chirurgicale planifiée à l'aide du logiciel Phorcides.
Dispositif: Moteur d'analyse des phorcides
Planification de la chirurgie à l'aide du moteur d'analyse Phorcides.
Autres noms:
  • Phorcides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre réfractif résiduel
Délai: 3 mois postopératoire
Cylindre de réfraction résiduel en dioptries
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
Acuité visuelle non corrigée à distance (4-6m)
3 mois postopératoire
Sphère de réfraction résiduelle
Délai: 3 mois postopératoire
Équivalent sphérique de réfraction résiduelle en dioptries
3 mois postopératoire
Satisfaction et Vision
Délai: 3 mois postopératoire
Un questionnaire lié à la qualité visuelle et à la satisfaction après la chirurgie
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Corneal Consultants

Collaborateurs

Alcon Research
Science in Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML-2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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