Клинические и рефракционные результаты после рефракционной хирургии Contoura®, запланированные с использованием программного обеспечения для планирования хирургии Phorcides
18 июля 2023 г. обновлено: American Corneal Consultants
Целью настоящего исследования является проспективная оценка 3-месячных клинических результатов операции LASIK, выполненной с использованием программного обеспечения для хирургического планирования Phorcides с абляцией под контролем топографии Contoura на обоих глазах у пациентов с близорукостью и миопическим астигматизмом, нуждающихся в рефракционной хирургии для дистанционной коррекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проспективная оценка 3-месячных клинических результатов операции LASIK, выполненной с использованием программного обеспечения для хирургического планирования Phorcides с абляцией под контролем топографии Contoura на обоих глазах у пациентов с близорукостью и миопическим астигматизмом, нуждающихся в рефракционной хирургии для дистанционной коррекции. Данные будут сравниваться с опубликованными результатами LASIK с оптимизацией волнового фронта и LASIK, выполненного с помощью Contoura с использованием других рефракционных алгоритмов.
Гипотеза состоит в том, что использование программного обеспечения для планирования Phorcides приведет к более высокому проценту глаз с остаточным рефракционным цилиндром ≤ 0,25 дптр, чем это будет достигнуто с помощью LASIK с оптимизацией волнового фронта (WFO). Также ожидается, что послеоперационная острота зрения и зрительные симптомы улучшатся.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- North Suburban Eye Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- TLC Laser Eye Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Laser Defined Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Mann Eye Institute and Laser Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты, поступающие на коррекцию близорукости LASIK, которым показано лечение с топографической аблацией обоих глаз.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на эксимерлазерную коррекцию зрения Contoura
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 20 лет и старше
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Хорошее здоровье глаз, отсутствие патологии, снижающей остроту зрения (кроме аномалий рефракции)
- Скорректированная предоперационная острота зрения 20/20 (0,0 logMAR) или лучше на лечащемся глазу.
- Соответствие требованиям Contoura (утвержденный диапазон): сфера до -8,00 дптр, цилиндр до -3,00 дптр и сферический эквивалент не более -9,00 дптр
- Желание хорошего зрения вдаль обоими глазами
Критерий исключения:
- Патология роговицы (например, помутнения, дистрофия базальной мембраны эпителия, дистрофия Фукса и др.)
- Предыдущие операции на роговице (например, радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или трансплантация роговицы, DSAEK, DMEK, послойная кератопластика)
- Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
- Желание иметь хорошее нескорректированное зрение вблизи одним или обоими глазами
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания
- Непригодность к судебному разбирательству, по мнению следователя, по каким-либо причинам
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
- Интраоперационные осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Форциды
Оба глаза субъектов, подходящих для топографической абляции Contoura® с помощью эксимерного лазера Wavelight, с операцией, запланированной с использованием программного обеспечения Phorcides.
|
Планирование операции с использованием аналитической системы Phorcides.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Остаточный преломляющий цилиндр в диоптриях
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорректированная острота зрения на расстоянии (4-6 м)
|
3 месяца после операции
|
|
Остаточная преломляющая сфера
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Остаточный преломляющий сферический эквивалент в диоптриях
|
3 месяца после операции
|
|
Удовлетворение и видение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета, связанная с качеством зрения и удовлетворенностью после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stulting RD, Durrie DS, Potvin RJ, Linn SH, Krueger RR, Lobanoff MC, Moshirfar M, Motwani MV, Lindquist TP, Stonecipher KG. Topography-Guided Refractive Astigmatism Outcomes: Predictions Comparing Three Different Programming Methods. Clin Ophthalmol. 2020 Apr 24;14:1091-1100. doi: 10.2147/OPTH.S244079. eCollection 2020.
- Lobanoff M, Stonecipher K, Tooma T, Wexler S, Potvin R. Clinical outcomes after topography-guided LASIK: comparing results based on a new topography analysis algorithm with those based on manifest refraction. J Cataract Refract Surg. 2020 Jun;46(6):814-819. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000176.
- Stulting RD, Lobanoff M, Mann PM 2nd, Wexler S, Stonecipher K, Potvin R. Clinical and refractive outcomes after topography-guided refractive surgery planned using Phorcides surgery planning software. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1010-1015. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000910.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .