Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i refrakcyjne po operacji refrakcyjnej Contoura® zaplanowanej przy użyciu oprogramowania do planowania operacji Phorcides

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: American Corneal Consultants
Celem obecnego badania jest prospektywna ocena 3-miesięcznych wyników klinicznych LASIK przeprowadzonego przy użyciu oprogramowania do planowania operacji Phorcides z ablacją pod kontrolą topografii Contoura w obu oczach pacjentów z krótkowzrocznością i astygmatyzmem krótkowzrocznym, którzy szukali chirurgii refrakcyjnej w celu korekcji odległości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest prospektywna ocena 3-miesięcznych wyników klinicznych LASIK przeprowadzonego przy użyciu oprogramowania do planowania operacji Phorcides z ablacją pod kontrolą topografii Contoura w obu oczach pacjentów z krótkowzrocznością i astygmatyzmem krótkowzrocznym, którzy szukali chirurgii refrakcyjnej w celu korekcji odległości. Dane zostaną porównane z opublikowanymi wynikami dla LASIK zoptymalizowanego pod kątem czoła fali i LASIK wykonanego za pomocą Contoura przy użyciu innych algorytmów refrakcyjnych.

Hipoteza jest taka, że ​​użycie oprogramowania do planowania Phorcides spowoduje większy odsetek oczu z rezydualnym cylindrem refrakcji ≤ 0,25D niż zostanie to osiągnięte za pomocą LASIK zoptymalizowanego pod kątem czoła fali (WFO). Oczekuje się również, że pooperacyjna ostrość wzroku i objawy wzrokowe ulegną poprawie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • North Suburban Eye Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • TLC Laser Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Laser Defined Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Mann Eye Institute and Laser Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi pacjenci zgłaszający się do korekcji LASIK krótkowzroczności, którzy kwalifikują się do leczenia ablacją pod kontrolą topografii w obu oczach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do korekcji wzroku laserem ekscymerowym Contoura
  • Płeć: mężczyźni i kobiety.
  • Wiek: 20 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Dobre zdrowie oczu, bez patologii pogarszającej ostrość wzroku (innej niż wada refrakcji)
  • Skorygowana przedoperacyjna ostrość wzroku 20/20 (0,0 logMAR) lub lepsza w leczonym oku
  • Spełnij wymagania kwalifikacyjne Contoura (zatwierdzony zakres): kula do -8,00 D, cylinder do -3,00 D i sferyczny odpowiednik nie większy niż -9,00 D
  • Pragniesz dobrego widzenia na odległość w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia rogówki (np. zmętnienia, dystrofia błony podstawnej nabłonka, dystrofia Fuchsa itp.)
  • przebyta operacja rogówki (np. keratotomia radialna, chirurgia refrakcyjna rogówki lub przeszczep rogówki, DSAEK, DMEK, keratoplastyka blaszkowata)
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
  • Pragnienie dobrego, nieskorygowanego widzenia do bliży w jednym lub obu oczach
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby
  • Nieprzydatność do badania, w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Powikłania śródoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Forcydy
Oba oczy pacjentów kwalifikujących się do ablacji pod kontrolą topografii Contoura® za pomocą lasera ekscymerowego Wavelight, z planowaną operacją przy użyciu oprogramowania Phorcides.
Urządzenie: Silnik analityczny Phorcides
Planowanie operacji z wykorzystaniem silnika analitycznego Phorcides.
Inne nazwy:
  • Forcydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
Szczątkowy cylinder refrakcyjny w dioptriach
3 miesiące po odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
Nieskorygowana ostrość wzroku na odległość (4-6m)
3 miesiące po odstawieniu
Resztkowa sfera refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
Resztkowy refrakcyjny ekwiwalent sferyczny w dioptriach
3 miesiące po odstawieniu
Satysfakcja i wizja
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
Ankieta dotycząca jakości widzenia i satysfakcji po zabiegu
3 miesiące po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Corneal Consultants

Współpracownicy

Alcon Research
Science in Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Stulting, Woolfson Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silnik analityczny Phorcides

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj