健康な成人におけるSARS-CoV-2スランプ（COVID-19）ワクチンの安全性、忍容性、および免疫反応に関する研究

包含基準:

• 健康な男性または妊娠していない女性、18 歳以上 55 歳以下、BMI が 18 を超え 34.0 kg/m2 未満、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上 (パート 1); 56 歳以上の健康な男性または妊娠していない女性で、BMI が 18 以上 34.0 kg/m2 未満で、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上 (パート 2)

• 以下によって定義される健康：

  1. 投与前28日以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 投与前24時間以内に急性および/または熱性疾患の徴候または症状を示す被験者(投与前に少なくとも3日間の無症状が必要)は、今後の病気/疾患について慎重に評価されます。 包含前投与は治験責任医師の裁量であり、被験者は、状態が解決するまで予定された投与を延期することができます。
  2. 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がない (パート 1)。 b. -安定していない既存の病状の臨床的に重要な病歴の欠如（神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患）。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます (パート 2)。
• 非喫煙者または社会的喫煙者 (1 週間に 10 本未満のタバコに相当すると定義)。 元ヘビースモーカー (ヘビースモーカーとは、1 日 25 本以上のタバコに相当するものとして定義されます) は、少なくとも 12 か月間禁煙するか、定義された社会的喫煙レベルまでタバコの摂取量を減らした場合、入院することができます。

• -出産の可能性がある女性（WOCBP）または性的パートナーがWOCBPである男性は、登録時、研究中、および最後の治療投与後3か月間、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用できる必要があります。 女性被験者は、初経後、12 か月連続して閉経後の状態になるまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで (子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が許容される方法である)、WOCBP であると見なされます。 閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を使用することがあります。 研究全体で使用される避妊方法（女性被験者の場合）の許容される方法の例は次のとおりです。

  1. -ホルモン避妊薬の同時使用は、最初の研究治療投与の少なくとも28日前に開始され、研究全体で同じホルモン避妊薬を使用することに同意しなければならず、男性パートナーにはコンドーム;
  2. 最初の研究治療投与の少なくとも28日前に配置された子宮内避妊器具と、男性パートナー用のコンドームの同時使用;
  3. 男性パートナーのための横隔膜または子宮頸部キャップと男性用コンドームの同時使用は、最初の研究治療投与の少なくとも28日前に開始されました。
  4. -無菌の男性パートナー（最初の研究治療投与の少なくとも6か月前から精管切除されている）;
  5. 最初の試験治療投与前の少なくとも28日間、および少なくとも試験期間中、男性パートナーとの性交がないこととして定義される真の禁欲（異性愛者のカップルの場合）。 定期的な禁酒と離脱は受け入れられない方法です。
• WOCBP は、各投与を受ける前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -妊娠中のパートナー、出産の可能性のない女性パートナー、または同性のパートナーを持つ男性被験者（精管切除を受けた男性を含む）は、最初の研究治療投与から少なくとも最後の90日後までコンドームを使用することに同意する必要があります研究治療管理。
• 男性被験者は、最後の試験治療投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります。
• -研究期間中のすべての訪問に参加でき、研究スケジュールに従ってすべての研究手順を遵守できる必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントが可能であり、提供している。

除外基準:

• -身体検査での臨床的に重大な異常またはバイタルサインの異常（3回の繰り返し測定後のベースライン高血圧[140/90]または高ランダム血糖[非絶食]を含む）、臨床的に重大な異常な検査結果またはHIV陽性検査、 B型肝炎、またはC型肝炎が医学的スクリーニングで発見された（パート1）; -身体検査での臨床的に重大な異常またはバイタルサインの異常、または56歳以上の成人の制御されていない高血圧、または高ランダム血糖[非絶食]）、臨床的に重大な異常な検査結果またはHIV、B型肝炎の陽性検査、または医療スクリーニングで見つかったC型肝炎（パート2）。
• -研究者の判断で、被験者の参加を妨げる可能性のある急性または慢性の進行中の病気。
• -スクリーニング時または1日目にアクティブなCOVID-19感染（COVID-19検査陽性：鼻/口腔咽頭スワブおよび/または陽性の血清抗体反応）を有する被験者、またはアクティブなCOVID-19を持つ人と密接に接触した- 19 感染、または以前の COVID-19、SARS-CoV-1、または MERS 感染から回復した。
• -妊娠陽性、尿中薬物スクリーニング、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査。
• -ワクチンに対するアレルギー反応または過敏症の既知の病歴、または製剤中の賦形剤（アジュバント、MF59C.1を含む）。
• HIV、自己免疫疾患、免疫抑制療法、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない、免疫系の既知の、または疑われる機能障害の存在。
• -嚢胞性線維症、反応性気道疾患、肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または小児喘息を除く喘息を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる呼吸器系障害の病歴（パート1）; -参加者を重度のSARS-CoV-2疾患のリスク増加にさらす可能性のある、既知の、または疑われる、または現在不安定な病状の病歴（嚢胞性線維症、反応性気道疾患を含むがこれらに限定されない呼吸器系障害など） 、肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息（小児喘息、制御不能な高血圧、虚血性または構造的心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、内分泌障害および神経疾患を除く）（パート2）。
• -スクリーニング前の12か月以内の重大なアルコール乱用の履歴。
• -乱用薬物（マリファナ/テトラヒドロカンナビノール[THC]製品、アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]、またはフェンシクリジン[PCP]など）の陽性検査、または-スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の履歴。
• 最初の治療投与を受ける前の30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加、または臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与を含む臨床研究研究への参加最初の投与、または薬物、ワクチン、またはデバイスの投与を含まない調査研究への同時参加、または研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。

• -以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、被験者の安全を妨げると判断されたためにケースバイケースで治験責任医師によって免除されたホルモン避妊薬および薬物を除きます。たとえば、重大な全身吸収のない局所用医薬品は許容されます。

  1. -最初の投与前の14日以内の処方薬（パート1）; -治験責任医師の意見では、最初の投薬の14日前までの処方薬は、被験者に影響を与える可能性があります 研究への安全な参加（パート2）
  2. -アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または登録前90日以内に重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られているその他の薬など、免疫系に影響を与える可能性のある投薬または治療;
  3. -研究への登録前30日以内に投与された登録済みワクチン、または研究ワクチンの2回目の投与から28日以内に非研究ワクチンを接種する予定の者
  4. その他の治験中のコロナウイルスワクチン、すなわち 研究前または研究中のいつでも、SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、MERS など。
  5. -パラセタモール（1日最大2 g）と標準用量のビタミン（パート1）の時折の使用を除いて、最初の投与前の7日以内の市販品。治験責任医師の意見では、被験者の安全な研究への参加に影響を与える可能性があると考えられる、最初の投薬前の7日以内の店頭販売製品。 パラセタモール (1 日最大 2 g) と標準用量のビタミンは許可されます (パート 2)。
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• -最初の試験治療投与（1日目）の2か月前までに血液製剤を受領した、または試験期間中に計画的に血液製剤を受領した。
• -授乳中の被験者、または最初の投与時から最後の試験治療投与後60日まで授乳を計画している被験者。
• -刺青、瘢痕、皮膚の変色、または治験責任医師の意見では、注射部位の評価を効果的に行う能力を阻害する可能性がある注射部位のその他の皮膚障害の存在。
• 臨床施設、その関連会社またはパートナー、またはサイネオス ヘルスの従業員または従業員の近親者。
• -治験責任医師の意見では、主要な研究目的を妨害する、または被験者が研究に参加するのを妨げる理由。
• 老人施設（介護施設・老人ホーム）に永住している方（第2部のみ）