Исследование безопасности, переносимости и иммунного ответа на вакцину SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 и ≤55 лет с ИМТ >18 и <34,0 кг/м2 и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин (часть 1); Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥56 лет с ИМТ >18 и <34,0 кг/м2 и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин (Часть 2)

• Здоровый, как определено:

  1. Отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 28 дней до введения дозы. Субъекты, у которых проявляются признаки или симптомы острого и/или лихорадочного заболевания в течение 24 часов до введения дозы (при этом требуется не менее 3 дней без симптомов перед введением дозы), будут тщательно обследованы на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению исследователя, и субъекту может быть отложено запланированное дозирование до разрешения состояния.
  2. Отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, респираторного, гематологического, иммунологического, психического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания (Часть 1); б. Отсутствие клинически значимого в анамнезе ранее существовавшего нестабильного состояния (неврологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные и метаболические заболевания). Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование (часть 2).
• Некурящие или социальные курильщики (определяется как эквивалент менее 10 сигарет в неделю). Бывшие заядлые курильщики (заядлые курильщики определяются как эквивалент 25 или более сигарет в день) могут быть госпитализированы, если они бросили курить или сократили потребление сигарет до установленного уровня социального курения в течение как минимум 12 месяцев.

• Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать как минимум 2 высокоэффективных метода контрацепции, начиная с момента включения в исследование, во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения. Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или иным образом постоянно бесплодна (для чего приемлемые методы включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию). Тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния. Примеры приемлемых методов контрацепции (для субъектов женского пола), которые будут использоваться на протяжении всего исследования, включают:

  1. Одновременное использование гормональных контрацептивов, начатое не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, при условии согласия на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования и презервативов для партнера-мужчины;
  2. одновременное использование внутриматочного противозачаточного средства, установленного не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, и презерватива для партнера-мужчины;
  3. Одновременное использование диафрагмы или цервикального колпачка и мужского презерватива для партнера-мужчины, начатое не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
  4. Бесплодный партнер-мужчина (вазэктомия по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата);
  5. Истинное воздержание, определяемое как отсутствие половых контактов с партнером-мужчиной (для гетеросексуальных пар) в течение как минимум 28 дней до первого введения исследуемого препарата и как минимум в течение всего периода исследования. Периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами.
• WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность перед получением каждой дозы.
• Субъекты мужского пола (включая мужчин, перенесших вазэктомию) с беременной партнершей, женщиной, не способной к деторождению, или с партнером того же пола должны дать согласие на использование презерватива с момента первого введения исследуемого препарата до истечения не менее 90 дней после последнего. изучение лечения.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Должен быть в состоянии присутствовать на всех посещениях в течение всего периода исследования и соблюдать все процедуры исследования в соответствии с графиком исследования.
• Способны и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия или аномалия основных показателей жизнедеятельности при физикальном обследовании (включая исходное высокое кровяное давление [140/90] после 3 повторных измерений или случайное повышение уровня сахара в крови [не натощак]), клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, обнаруженный во время медицинского обследования (часть 1); Любая клинически значимая аномалия или аномалия основных показателей жизнедеятельности при физикальном обследовании, или неконтролируемая гипертензия у взрослых в возрасте ≥ 56 лет и старше, или случайный высокий уровень сахара в крови [не натощак]), клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В , или гепатит С, обнаруженный во время медицинского обследования (часть 2).
• Любое острое или хроническое продолжающееся заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить участие субъекта.
• Любой субъект с активной инфекцией COVID-19 (положительный результат теста на COVID-19: мазок из носа/ротоглотки и/или положительный ответ на антитела в сыворотке) при скрининге или в День 1 или был в тесном контакте с кем-то, у кого есть активный COVID-19. 19 или выздоровел от предыдущей инфекции COVID-19, SARS-CoV-1 или MERS.
• Положительная беременность, анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
• Известная история аллергических реакций или гиперчувствительности к вакцинам или любому вспомогательному веществу в составе (включая адъювант, MF59C.1).
• Наличие известного или предполагаемого нарушения иммунной системы, включая, помимо прочего, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, иммунодепрессивную терапию и сахарный диабет.
• История известного или подозреваемого заболевания дыхательной системы, включая, помимо прочего, муковисцидоз, реактивное заболевание дыхательных путей, эмфизему, хронический бронхит, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астму, за исключением детской астмы (Часть 1); Наличие в анамнезе известного, предполагаемого или в настоящее время нестабильного состояния здоровья, которое может подвергнуть участника повышенному риску тяжелого заболевания SARS-CoV-2, такого как расстройство дыхательной системы, включая, помимо прочего, кистозный фиброз, реактивное заболевание дыхательных путей. , эмфизема, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, за исключением детской астмы, неконтролируемая гипертензия, ишемическая или структурная болезнь сердца, хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (часть 2).
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
• Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость (такие как продукты марихуаны/тетрагидроканнабинола [THC], амфетамин, метамфетамин, метадон, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, метилендиоксиметамфетамин [MDMA] или фенциклидин [PCP]) при скрининге, до введения дозы, или история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до получения первого лечения, или введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до начала лечения. первая доза или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство, вакцина или устройство, или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения исследования.

• Использование лекарств в течение сроков, указанных ниже, за исключением гормональных контрацептивов и лекарств, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается, что они влияют на безопасность субъекта, например, местные лекарственные препараты без значительной системной абсорбции допустимы:

  1. Лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема (часть 1); Лекарства, отпускаемые по рецепту в течение 14 дней до первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасное участие субъектов в исследовании (Часть 2)
  2. Любые лекарства или методы лечения, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, которые, как известно, часто связаны со значительной токсичностью основных органов в течение 90 дней до регистрации;
  3. Любая зарегистрированная вакцина, введенная в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кто планирует получить какие-либо неисследуемые вакцины в течение 28 дней после второй дозы исследуемой вакцины.
  4. Любая другая исследуемая вакцина против коронавируса, т.е. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS и т. д. в любое время до или во время исследования.
  5. Безрецептурные препараты в течение 7 дней до первого приема, за исключением эпизодического применения парацетамола (до 2 г в сутки) и стандартных доз витаминов (Часть 1); Продукты, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасное участие субъектов в исследовании. Разрешены парацетамол (до 2 г в день) и стандартные дозы витаминов (часть 2).
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата (День 1) или запланированное получение продуктов крови в течение периода исследования.
• Субъект, кормящий грудью, или субъект, который планирует кормить грудью с момента первой дозы до 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Наличие татуировок, рубцов, изменения цвета кожи или любых других кожных нарушений в месте инъекции, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности эффективно проводить оценку места инъекции.
• Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы, любого из ее аффилированных лиц или партнеров или Syneos Health.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или помешать испытуемому участвовать в исследовании.
• Постоянный житель учреждения по уходу за престарелыми (дом престарелых или дом престарелых) (только часть 2)