건강한 성인의 SARS-CoV-2 Sclamp(COVID-19) 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응에 관한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥18세 및 ≤55세, BMI >18 및 <34.0 kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥50.0 kg 및 여성의 경우 ≥45.0 kg(파트 1); 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥56세, BMI >18 및 <34.0kg/m2, 체중 ≥50.0kg(남성), ≥45.0kg(여성)(파트 2)

• 다음에 의해 정의되는 건강:

  1. 투약 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. 투여 전 24시간 이내에 급성 및/또는 열성 질환의 징후 또는 증상을 나타내는 피험자(투여 전 최소 3일의 무증상 일수가 필요함)는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 사전 투약을 포함하는 것은 조사자의 재량이며, 피험자는 상태가 해결될 때까지 예정된 투약을 연기할 수 있습니다.
  2. 임상적으로 중요한 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신계, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 병력 부재(파트 1); 비. 안정적이지 않은 기존 의학적 상태(신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장관계, 신장계, 간계 및 대사계 질환)의 임상적으로 중요한 병력이 없는 경우. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화를 위해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다(파트 2).
• 비흡연자 또는 사회적 흡연자(주당 10개비 미만의 담배로 정의됨). 과거 흡연자(하루에 25개비 이상에 해당하는 흡연자로 정의됨)는 최소 12개월 동안 담배를 끊거나 정의된 사회적 흡연 수준으로 담배 섭취량을 줄인 경우 허용될 수 있습니다.

• 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성은 등록 시, 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 3개월 동안 시작하여 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성 피험자는 초경 이후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 그렇지 않으면 영구적으로 불임(허용 가능한 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됨)이 될 때까지 WOCBP로 간주됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 검사는 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 사용되는 허용 가능한 피임 방법(여성 피험자용)의 예는 다음과 같습니다.

  1. 호르몬 피임제 동시 사용, 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 시작하고 연구 전체에 걸쳐 동일한 호르몬 피임제 사용에 동의해야 하며, 남성 파트너를 위한 콘돔;
  2. 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 배치된 자궁내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
  3. 남성 파트너를 위한 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 남성 콘돔의 동시 사용, 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 28일 전에 시작;
  4. 불임 남성 파트너(첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 6개월 이후부터 정관 절제술을 시행함);
  5. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 28일 동안 및 최소 연구 기간 동안 (이성 커플의 경우) 남성 파트너와 성교를 하지 않는 것으로 정의되는 진정한 금욕. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 방법이 아닙니다.
• WOCBP는 각 용량을 투여받기 전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 임신 파트너, 가임 여성 파트너 또는 동성 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 연구 치료 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 연구 치료 관리.
• 남성 피험자는 마지막 연구 치료 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 연구 일정에 따라 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
• 서면 동의를 할 수 있고 제공했습니다.

제외 기준:

• 신체 검사(3회 반복 측정 후 기준선 고혈압[140/90] 또는 높은 무작위 혈당[비절식] 포함)에서 임상적으로 유의한 이상 또는 활력 징후 이상, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 HIV에 대한 양성 테스트, B형 간염 또는 의료 검진 중 발견된 C형 간염(파트 1); 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 또는 활력징후 이상, 56세 이상 성인의 조절되지 않는 고혈압, 또는 높은 무작위 혈당[비공복]), 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 HIV, B형 간염에 대한 양성 검사 , 또는 의료 검진 중에 C형 간염이 발견되었습니다(2부).
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 배제할 수 있는 모든 급성 또는 만성 진행 중인 질병.
• 선별검사 또는 1일차에 활동성 COVID-19 감염(양성 COVID-19 테스트: 비강/구강인두 면봉 및/또는 양성 혈청 항체 반응)이 있거나 활동성 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉한 피험자 19 감염자이거나 이전 COVID-19, SARS-CoV-1 또는 MERS 감염에서 회복되었습니다.
• 양성 임신, 소변 약물 스크리닝 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사.
• 백신 또는 제제의 부형제(보강제, MF59C.1 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 과민성의 알려진 이력.
• HIV, 자가면역질환, 면역억제제 요법 및 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역체계의 알려진 또는 의심되는 손상의 존재.
• 낭포성 섬유증, 반응성 기도 질환, 폐기종, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 호흡기 계통 장애의 병력(소아 천식 제외)(파트 1) 낭포성 섬유증, 반응성 기도 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 장애와 같이 참가자를 심각한 SARS-CoV-2 질병에 대한 위험 증가에 노출시킬 수 있는 알려졌거나 의심되거나 현재 불안정한 의학적 상태의 병력 , 폐기종, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식(소아 천식, 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 또는 구조적 심장 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환 제외)(파트 2).
• 스크리닝 전 12개월 이내에 상당한 알코올 남용 이력.
• 남용 약물(예: 마리화나/테트라히드로칸나비놀[THC] 제품, 암페타민, 메탐페타민, 메타돈, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA] 또는 펜시클리딘[PCP])에 대한 양성 테스트 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력.
• 첫 번째 치료 투여를 받기 전 30일 이내에 조사 또는 시판된 약물 또는 장치의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나, 첫 치료 투여를 받기 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여 첫 번째 투약, 약물, 백신 또는 장치 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 수반되는 참여 또는 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여하려는 의도.

• 호르몬 피임약 및 피험자의 안전을 방해하는 것으로 판단되어 사례별로 조사자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물을 사용합니다. 예를 들어, 상당한 전신 흡수가 없는 국소 약물 제품은 허용됩니다.

  1. 첫 번째 투약 전 14일 이내의 처방약(파트 1), 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투약 전 14일 이내에 처방약(파트 2)
  2. 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 등록 전 90일 이내에 중요한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 또는 치료;
  3. 연구 등록 전 30일 이내에 투여된 모든 등록된 백신 또는 연구 백신의 두 번째 투여 후 28일 이내에 비 연구 백신을 받을 계획인 자
  4. 다른 조사용 코로나바이러스 백신, 즉 SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS 등은 연구 전 또는 연구 중 언제든지 가능합니다.
  5. 파라세타몰(매일 최대 2g) 및 표준 용량 비타민(파트 1)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 최초 투약 전 7일 이내의 일반의약품으로 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 수 있습니다. 파라세타몰(매일 최대 2g)과 표준 용량의 비타민이 허용됩니다(파트 2).
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
• 첫 번째 연구 치료제 투여(1일) 전 2개월 이내에 혈액 제품을 수령했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 계획적으로 수령했습니다.
• 모유 수유 피험자 또는 최초 투여 시점부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 60일까지 모유 수유를 계획 중인 피험자.
• 문신, 흉터, 피부 변색 또는 조사자의 의견에 따라 주사 부위 평가를 효과적으로 수행하는 능력을 억제할 수 있는 주사 부위의 기타 피부 장애의 존재.
• 임상 현장, 그 계열사 또는 파트너 또는 Syneos Health의 직원 또는 직원의 직계 친척.
• 연구자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 노인 케어 시설(요양원 또는 노인 케어 홈)의 영주권자(파트 2에만 해당)