Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej szczepionki SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku ≥18 i ≤55 lat, z BMI >18 i <34,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet (Część 1); Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku ≥56 lat, z BMI >18 i <34,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet (Część 2)

• Zdrowy w rozumieniu:

  1. Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Pacjenci wykazujący oznaki lub objawy ostrej i/lub przebiegającej z gorączką choroby w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki (z wymaganymi co najmniej 3 dniami bez objawów przed podaniem dawki) zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Włączenie dawkowania wstępnego zależy od uznania Badacza, a zaplanowane dawkowanie pacjenta może zostać przełożone do czasu ustąpienia stanu.
  2. Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych (Część 1); B. Brak klinicznie istotnej historii wcześniejszego stanu medycznego, który nie jest stabilny (choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, nerek, wątroby i metaboliczne). Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (Część 2)
• Osoby niepalące lub palące towarzysko (zdefiniowane jako ekwiwalent mniej niż 10 papierosów tygodniowo). Byli nałogowi palacze (palenie intensywne, rozumiane jako równowartość 25 lub więcej papierosów dziennie) mogą zostać przyjęci, jeżeli rzucili palenie lub ograniczyli palenie do określonego poziomu palenia towarzyskiego przez okres co najmniej 12 miesięcy.

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od momentu włączenia do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku. Kobieta jest uważana za WOCBP po pierwszej miesiączce i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 kolejnych miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników). W celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego można zastosować badanie hormonu folikulotropowego (FSH). Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji (dla kobiet), które mają być stosowane w trakcie badania obejmują:

  1. Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, rozpoczęte co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania oraz prezerwatywy dla partnera płci męskiej;
  2. Jednoczesne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej umieszczonej co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku oraz prezerwatywy dla partnera płci męskiej;
  3. Jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego i męskiej prezerwatywy dla partnera płci męskiej, rozpoczęte co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  4. Bezpłodny partner płci męskiej (poddawany wazektomii od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku);
  5. Prawdziwa abstynencja, zdefiniowana jako brak współżycia seksualnego z partnerem (w przypadku par heteroseksualnych) przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez co najmniej czas trwania badania. Okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami.
• WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem każdej dawki.
• Mężczyźni (w tym mężczyźni, którzy przeszli wazektomię) z partnerką w ciąży, partnerką niebędącą w wieku rozrodczym lub partnerką tej samej płci muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim badanie administracji leczenia.
• Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach podczas trwania badania i przestrzegać wszystkich procedur badania zgodnie z harmonogramem badania.
• Zdolne i wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub nieprawidłowość parametrów życiowych podczas badania fizykalnego (w tym wyjściowe wysokie ciśnienie krwi [140/90] po 3 powtórzonych pomiarach lub wysoki losowy poziom cukru we krwi [nie na czczo]), klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C wykryte podczas badań lekarskich (część 1); Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub nieprawidłowość parametrów życiowych w badaniu fizykalnym lub niekontrolowane nadciśnienie u dorosłych w wieku ≥ 56 lat i starszych lub wysoki losowo wysoki poziom cukru we krwi [nie na czczo]), klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C wykryte podczas badań lekarskich (część 2).
• Jakakolwiek ostra lub przewlekła trwająca choroba, która w ocenie badacza może wykluczyć udział uczestnika.
• Każdy pacjent, który ma aktywną infekcję COVID-19 (dodatni wynik testu na obecność COVID-19: wymaz z nosa/ustnej części gardła i/lub dodatnią odpowiedź na obecność przeciwciał w surowicy) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 lub miał bliski kontakt z osobą, która ma aktywny COVID-19 19 lub wyzdrowiał po poprzedniej infekcji COVID-19, SARS-CoV-1 lub MERS.
• Dodatnia ciąża, badanie na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Znana historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na szczepionki lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie (w tym adiuwant, MF59C.1).
• Obecność znanego lub podejrzewanego upośledzenia układu odpornościowego, w tym między innymi HIV, chorób autoimmunologicznych, terapii immunosupresyjnej i cukrzycy.
• Historia znanej lub podejrzewanej choroby układu oddechowego, w tym między innymi mukowiscydozy, reaktywnej choroby dróg oddechowych, rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy, z wyłączeniem astmy wieku dziecięcego (Część 1); Historia znanej lub podejrzewanej lub obecnie niestabilnej choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby SARS-CoV-2, takiej jak zaburzenie układu oddechowego, w tym między innymi mukowiscydoza, reaktywna choroba dróg oddechowych , rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę, z wyłączeniem astmy dziecięcej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedokrwiennej lub strukturalnej choroby serca, przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, zaburzeń endokrynologicznych i chorób neurologicznych (Część 2).
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (takich jak marihuana/tetrahydrokanabinol [THC], amfetamina, metamfetamina, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, metylenodioksymetamfetamina [MDMA] lub fencyklidyna [PCP]) podczas badania przesiewowego przed dawkowaniem lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku lub podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podanie pierwszej dawki lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu naukowym, w którym nie podaje się leku, szczepionki lub urządzenia, lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w jakimkolwiek momencie prowadzenia badania.

• Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków wyłączonych przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznaje się, że wpływają one na bezpieczeństwo pacjentki, np. miejscowe produkty lecznicze bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego są dozwolone:

  1. Leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem (Część 1); Leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, które zdaniem Badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczny udział badanych w badaniu (Część 2)
  2. Wszelkie leki lub terapie, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością głównych narządów w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  3. Każda zarejestrowana szczepionka podana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub osoby, które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni od drugiej dawki badanej szczepionki
  4. Każda inna badana szczepionka przeciwko koronawirusowi, tj. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS itp. w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
  5. Produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie) i witamin w standardowej dawce (część 1); Produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczny udział badanych w badaniu. Dozwolony będzie paracetamol (do 2 g dziennie) i standardowe dawki witamin (część 2).
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień 1) lub planowane przyjmowanie produktów krwiopochodnych w okresie badania.
• Pacjentka karmiąca piersią lub pacjentka, która planuje karmić piersią od czasu podania pierwszej dawki do 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Obecność tatuaży, blizn, przebarwień skóry lub innych zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, które w ocenie Badacza mogą utrudniać możliwość skutecznego przeprowadzenia oceny miejsca wstrzyknięcia.
• Pracownik lub najbliższy krewny pracownika placówki klinicznej, któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub Syneos Health.
• Każdy powód, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania lub uniemożliwiał uczestnikowi udział w badaniu.
• Stały mieszkaniec w placówce opieki nad osobami starszymi (dom opieki nad osobami starszymi) (tylko część 2)