En studie om säkerhet, tolerabilitet och immunsvar av SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid kvinna, ≥18 och ≤55 år, med BMI >18 och <34,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor (Del 1); Frisk man eller icke-gravid kvinna, ≥56 år, med BMI >18 och <34,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor (Del 2)

• Frisk enligt definitionen av:

  1. Frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 28 dagar före dosering. Försökspersoner som visar tecken eller symtom på en akut och/eller febersjukdom inom 24 timmar före dos (med minst 3 symtomfria dagar före dos som krävs) kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Inklusionsfördosering bestäms av utredaren, och patienten kan få sin schemalagda dosering uppskjuten tills tillståndet försvinner.
  2. Frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar (del 1); b. Frånvaron av kliniskt signifikant historia av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte är stabilt (neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom). Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 3 månaderna före inskrivningen (del 2)
• Icke-rökare eller sociala rökare (definieras som motsvarande färre än 10 cigaretter per vecka). Ex-storrökare (storrökning definierad som motsvarande 25 eller fler cigaretter per dag) kan släppas in om de har slutat, eller minskat sitt cigarettintag till den definierade nivån av social rökning, under en period av minst 12 månader.

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män vars sexuella partner är WOCBP måste kunna och vilja använda minst två mycket effektiva preventivmetoder med början vid inskrivningen, under studien och i 3 månader efter senaste behandlingsadministrering. En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarken och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd i 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril (för vilka acceptabla metoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi). Ett test för follikelstimulerande hormon (FSH) kan användas för att bekräfta postmenopausalt tillstånd. Exempel på acceptabla metoder för preventivmedel (för kvinnliga försökspersoner) som ska användas under hela studien inkluderar:

  1. Samtidig användning av hormonella preventivmedel, påbörjad minst 28 dagar före administrering av första studiebehandlingen och måste acceptera att använda samma hormonella preventivmedel under hela studien, och kondom för den manliga partnern;
  2. Samtidig användning av intrauterin preventivmedel, placerad minst 28 dagar före första studiebehandlingsadministration, och kondom för den manliga partnern;
  3. Samtidig användning av diafragma eller livmoderhalsmössa och manlig kondom för den manliga partnern, påbörjad minst 28 dagar före administrering av första studiebehandlingen;
  4. Steril manlig partner (vasektomerad sedan minst 6 månader före administrering av första studiebehandlingen);
  5. Sann abstinens, definierad som inget sexuellt umgänge med en manlig partner, (för heterosexuella par) i minst 28 dagar före den första studiebehandlingen och åtminstone under studiens varaktighet. Periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabla metoder.
• WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest innan varje dos tas.
• Manliga försökspersoner (inklusive män som har genomgått en vasektomi) med en gravid partner, en kvinnlig partner som inte är i fertil ålder eller en partner av samma kön måste gå med på att använda kondom från den första administreringen av studiebehandlingen till minst 90 dagar efter den sista studiebehandlingsadministration.
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den sista studiebehandlingen.
• Måste kunna närvara vid alla besök under studiens varaktighet och följa alla studieprocedurer enligt studieschemat.
• Kan och har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller vitala tecken vid fysisk undersökning (inklusive baseline högt blodtryck [140/90] efter 3 upprepade mätningar eller högt slumpmässigt blodsocker [icke-fastande]), kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C som hittats under medicinsk screening (del 1); Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller vitala tecken vid fysisk undersökning, eller okontrollerad hypertoni hos vuxna ≥ 56 år och äldre, eller högt slumpmässigt blodsocker [icke-fastande]), kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test för HIV, hepatit B , eller hepatit C som hittats under medicinsk screening (del 2).
• Varje akut eller kronisk pågående sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan utesluta försökspersonens deltagande.
• Varje försöksperson som har en aktiv covid-19-infektion (positivt covid-19-test: nasal/orofaryngeal pinne och/eller positivt serumantikroppssvar) vid screening, eller dag 1, eller har varit i nära kontakt med någon som har en aktiv covid- 19-infektion, eller har återhämtat sig från en tidigare COVID-19-, SARS-CoV-1- eller MERS-infektion.
• Positiv graviditet, urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening.
• Känd historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot vacciner eller mot något hjälpämne i formuleringen (inklusive adjuvansen, MF59C.1).
• Förekomst av en känd, eller misstänkt, försämring av immunsystemet inklusive, men inte begränsat till, HIV, autoimmuna sjukdomar, immunsuppressiv behandling och diabetes mellitus.
• Historik av en känd eller misstänkt störning i andningssystemet inklusive, men inte begränsat till, cystisk fibros, reaktiv luftvägssjukdom, emfysem, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, exklusive astma hos barn (del 1); Historik om ett känt, eller misstänkt eller för närvarande instabilt medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för en ökad risk för allvarlig SARS-CoV-2-sjukdom, såsom en sjukdom i andningsorganen inklusive, men inte begränsat till, cystisk fibros, reaktiv luftvägssjukdom , emfysem, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, exklusive barndomsastma, okontrollerad hypertoni, ischemisk eller strukturell hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (del 2).
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
• Positivt test för missbruk av droger (som marijuana/tetrahydrocannabinol [THC]-produkter, amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, metylendioximetamfetamin [MDMA] eller fencyklidin [PCP]) vid screening, eller före screening en historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening.
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd, läkemedel eller enhet inom 30 dagar före mottagandet av den första behandlingen, eller administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel, vaccin eller enhet, eller avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av studien.

• Användning av mediciner under de tidsramar som anges nedan, med undantag för hormonella preventivmedel och mediciner som undantas av utredaren från fall till fall eftersom de bedöms störa patientsäkerheten, t.ex. topiska läkemedelsprodukter utan signifikant systemisk absorption är tillåtna:

  1. Receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första doseringen (del 1); Receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första dosen som enligt utredaren kan påverka försökspersonernas säkra deltagande i studien (del 2)
  2. Alla mediciner eller behandlingar som kan påverka immunsystemet såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra läkemedel som ofta är associerade med betydande större organtoxicitet inom 90 dagar före inskrivningen;
  3. Alla registrerade vacciner som administreras inom 30 dagar före registreringen i studien, eller som planerar att få några icke-studievacciner inom 28 dagar efter den andra dosen av studievaccinet
  4. Alla andra undersökningsvaccin mot coronavirus, dvs. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. när som helst före eller under studien.
  5. Receptfria produkter inom 7 dagar före den första dosen, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen) och standarddosvitaminer (del 1); Receptfria produkter inom 7 dagar före den första dosen, som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonernas säker deltagande i studien. Paracetamol (upp till 2 g dagligen) och standarddosvitaminer kommer att tillåtas (del 2).
• Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före den första studiebehandlingsadministrationen (dag 1), eller planerat mottagande av blodprodukter under studieperioden.
• Ammande försöksperson, eller försöksperson som planerar att amma från tidpunkten för den första dosen till 60 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
• Förekomst av tatueringar, ärrbildning, missfärgning av huden eller andra hudrubbningar på injektionsstället som, enligt utredarens åsikt, kan hämma förmågan att effektivt utföra en bedömning av injektionsstället.
• Anställd eller närmaste släkting till en anställd på den kliniska webbplatsen, någon av dess dotterbolag eller partners, eller Syneos Health.
• Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Permanent bosatt på en äldreomsorgsinrättning (vård- eller äldreboende) (endast del 2)