Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire du vaccin SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte en bonne santé, ≥18 et ≤55 ans, avec un IMC >18 et <34,0 kg/m2 et un poids corporel ≥50,0 kg pour les hommes et ≥45,0 kg pour les femmes (Partie 1); Homme ou femme non enceinte en bonne santé, ≥ 56 ans, avec un IMC > 18 et < 34,0 kg/m2 et un poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes (Partie 2)

• Sain tel que défini par :

  1. L'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 28 jours précédant l'administration. Les sujets présentant des signes ou des symptômes d'une maladie aiguë et/ou fébrile dans les 24 heures précédant la dose (avec au moins 3 jours de pré-dose sans symptômes requis) seront soigneusement évalués pour détecter une maladie/maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur, et le sujet peut voir son dosage programmé reporté jusqu'à ce que la condition se résolve.
  2. L'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques (Partie 1); b. L'absence d'antécédent cliniquement significatif d'une affection préexistante non stable (maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, immunologique, psychiatrique, gastro-intestinale, rénale, hépatique et métabolique). Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription (Partie 2)
• Non-fumeurs ou fumeurs sociaux (définis comme l'équivalent de moins de 10 cigarettes par semaine). Les ex-gros fumeurs (gros fumeurs définis comme l'équivalent de 25 cigarettes ou plus par jour) peuvent être admis s'ils ont arrêté ou réduit leur consommation de cigarettes au niveau défini de tabagisme social, pendant une période d'au moins 12 mois.

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent être capables et désireux d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception hautement efficaces à partir de l'inscription, pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement. Un sujet féminin est considéré comme un WOCBP après la ménarche et jusqu'à ce qu'il soit dans un état postménopausique pendant 12 mois consécutifs (sans cause médicale alternative) ou autrement définitivement stérile (pour lesquelles les méthodes acceptables incluent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale). Un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être utilisé pour confirmer l'état post-ménopausique. Voici des exemples de méthodes de contraception acceptables (pour les sujets féminins) à utiliser tout au long de l'étude :

  1. Utilisation simultanée de contraceptifs hormonaux, commencée au moins 28 jours avant la première administration du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude, et un préservatif pour le partenaire masculin ;
  2. Utilisation simultanée d'un dispositif contraceptif intra-utérin, placé au moins 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude, et d'un préservatif pour le partenaire masculin ;
  3. Utilisation simultanée d'un diaphragme ou d'une cape cervicale et d'un préservatif masculin pour le partenaire masculin, commencée au moins 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude ;
  4. Partenaire masculin stérile (vasectomisé depuis au moins 6 mois avant la première administration du traitement à l'étude) ;
  5. Vraie abstinence, définie comme l'absence de rapports sexuels avec un partenaire masculin (pour les couples hétérosexuels) pendant au moins 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude et pendant au moins la durée de l'étude. L'abstinence et le retrait périodiques ne sont pas des méthodes acceptables.
• WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir chaque dose.
• Les sujets masculins (y compris les hommes qui ont subi une vasectomie) avec une partenaire enceinte, une partenaire féminine non en âge de procréer ou un partenaire de même sexe, doivent accepter d'utiliser un préservatif à partir de la première administration du traitement de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière étudier l'administration du traitement.
• Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude.
• Doit être en mesure d'assister à toutes les visites pendant la durée de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude conformément au calendrier de l'étude.
• Capable de, et avoir donné, un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement significative ou anomalie des signes vitaux à l'examen physique (y compris l'hypertension artérielle initiale [140/90] après 3 mesures répétées ou une glycémie aléatoire élevée [non à jeun]), des résultats de test de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou un test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C découverte lors d'un examen médical (Partie 1); Toute anomalie cliniquement significative ou anomalie des signes vitaux à l'examen physique, ou hypertension non contrôlée chez les adultes âgés de ≥ 56 ans et plus, ou glycémie aléatoire élevée [non à jeun]), résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour le VIH, l'hépatite B , ou une hépatite C découverte lors d'un examen médical (Partie 2).
• Toute maladie aiguë ou chronique en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation du sujet.
• Tout sujet qui a une infection COVID-19 active (test COVID-19 positif : écouvillonnage nasal/oropharyngé et/ou réponse positive aux anticorps sériques) lors du dépistage, ou au jour 1, ou qui a été en contact étroit avec une personne qui a un COVID-19 actif 19, ou s'est remis d'une précédente infection au COVID-19, au SRAS-CoV-1 ou au MERS.
• Grossesse positive, dépistage de drogue dans l'urine ou test respiratoire à l'alcool lors du dépistage.
• Antécédents connus de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux vaccins ou à tout excipient de la formulation (y compris l'adjuvant MF59C.1).
• Présence d'une déficience connue ou suspectée du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, les troubles auto-immuns, le traitement immunosuppresseur et le diabète sucré.
• Antécédents d'un trouble du système respiratoire connu ou suspecté, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose kystique, la maladie réactive des voies respiratoires, l'emphysème, la bronchite chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme, à l'exclusion de l'asthme infantile (Partie 1) ; Antécédents d'une condition médicale connue, suspectée ou actuellement instable qui peut exposer le participant à un risque accru de maladie grave du SRAS-CoV-2, comme un trouble du système respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose kystique, la maladie réactive des voies respiratoires , emphysème, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme, à l'exclusion de l'asthme infantile, de l'hypertension non maîtrisée, des cardiopathies ischémiques ou structurelles, des maladies rénales chroniques, des maladies hépatiques chroniques, des troubles endocriniens et des maladies neurologiques (partie 2).
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Test positif pour les drogues d'abus (comme les produits de marijuana / tétrahydrocannabinol [THC], l'amphétamine, la méthamphétamine, la méthadone, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés, la méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA] ou la phencyclidine [PCP]) lors du dépistage, avant le dosage, ou une histoire d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la réception de la première administration de traitement, ou l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la premier dosage, ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament, de vaccin ou de dispositif, ou l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de l'étude.

• L'utilisation de médicaments pendant les délais spécifiés ci-dessous, à l'exception des contraceptifs hormonaux et des médicaments exemptés par l'investigateur au cas par cas parce qu'ils sont jugés comme interférant avec la sécurité du sujet, par exemple, les produits médicamenteux topiques sans absorption systémique significative sont autorisés :

  1. Médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage (Partie 1); Médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la participation en toute sécurité des sujets à l'étude (Partie 2)
  2. Tout médicament ou traitement susceptible d'affecter le système immunitaire, tel que les injections d'allergies, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associés à une toxicité importante des organes majeurs dans les 90 jours précédant l'inscription ;
  3. Tout vaccin enregistré administré dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou qui prévoit de recevoir des vaccins non à l'étude dans les 28 jours suivant la deuxième dose du vaccin à l'étude
  4. Tout autre vaccin expérimental contre le coronavirus, c'est-à-dire SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. à tout moment avant ou pendant l'étude.
  5. Produits en vente libre dans les 7 jours précédant la première prise, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g par jour) et de vitamines à dose standard (Partie 1) ; Produits en vente libre dans les 7 jours précédant le premier dosage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la participation en toute sécurité des sujets à l'étude. Le paracétamol (jusqu'à 2 g par jour) et les vitamines à dose standard seront autorisés (Partie 2).
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
• Réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant la première administration du traitement à l'étude (jour 1) ou réception prévue de produits sanguins pendant la période d'étude.
• Sujet qui allaite ou sujet qui prévoit d'allaiter à partir du moment de la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
• Présence de tatouages, de cicatrices, de décoloration de la peau ou de tout autre trouble cutané au site d'injection qui, de l'avis de l'investigateur, peut inhiber la capacité à effectuer efficacement une évaluation du site d'injection.
• Employé ou parent immédiat d'un employé du site clinique, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou de Syneos Health.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Résident permanent dans un établissement de soins pour personnes âgées (maison de retraite ou de soins pour personnes âgées) (Partie 2 uniquement)