Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada, ≥18 y ≤55 años de edad, con IMC >18 y <34,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres (Parte 1); Hombre sano o mujer no embarazada, ≥56 años de edad, con IMC >18 y <34,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres (Parte 2)

• Saludable según lo definido por:

  1. La ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de los 28 días anteriores a la dosificación. Los sujetos que muestren signos o síntomas de una enfermedad aguda y/o febril dentro de las 24 horas previas a la dosis (con al menos 3 días sin síntomas previos a la dosis requeridos) serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades/enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a criterio del investigador, y es posible que se posponga la dosificación programada del sujeto hasta que se resuelva la afección.
  2. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas (Parte 1); b. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de una condición médica preexistente que no sea estable (enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática y metabólica). Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción (Parte 2)
• No fumadores o fumadores sociales (definidos como el equivalente a menos de 10 cigarrillos por semana). Los ex fumadores empedernidos (fumadores empedernidos definidos como el equivalente a 25 o más cigarrillos por día) pueden ser admitidos si han dejado de fumar o han reducido su consumo de cigarrillos al nivel definido de tabaquismo social, durante un período de al menos 12 meses.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la inscripción, durante el estudio y durante 3 meses después de la última administración del tratamiento. Se considera que un sujeto femenino es un WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o de otro modo permanentemente estéril (para los cuales los métodos aceptables incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral). Se puede usar una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar el estado posmenopáusico. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables (para mujeres) que se utilizarán durante todo el estudio incluyen:

  1. Uso simultáneo de anticonceptivos hormonales, iniciado al menos 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio y condón para la pareja masculina;
  2. Uso simultáneo de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, colocado al menos 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio, y condón para la pareja masculina;
  3. Uso simultáneo de diafragma o capuchón cervical y condón masculino para la pareja masculina, iniciado al menos 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio;
  4. Pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses antes de la primera administración del tratamiento del estudio);
  5. Abstinencia verdadera, definida como ausencia de relaciones sexuales con una pareja masculina (para parejas heterosexuales) durante al menos 28 días antes de la administración del primer tratamiento del estudio y durante al menos la duración del estudio. La abstinencia periódica y el retiro no son métodos aceptables.
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir cada dosis.
• Los sujetos masculinos (incluidos los hombres que se hayan sometido a una vasectomía) con una pareja embarazada, una pareja femenina que no esté en edad fértil o una pareja del mismo sexo deben aceptar usar un condón desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la última. administración del tratamiento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
• Debe poder asistir a todas las visitas durante la duración del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el cronograma del estudio.
• Capaz de, y ha dado, consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o anormalidad de los signos vitales en el examen físico (incluida la presión arterial alta inicial [140/90] después de 3 mediciones repetidas o un nivel alto de azúcar en la sangre al azar [sin ayuno]), resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o prueba positiva para el VIH, hepatitis B o hepatitis C detectada durante un examen médico (Parte 1); Cualquier anormalidad clínicamente significativa o anormalidad de los signos vitales en el examen físico, o hipertensión no controlada en adultos de ≥ 56 años o más, o niveles altos de azúcar en sangre aleatorios [sin ayunar]), resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio o prueba positiva para VIH, hepatitis B , o hepatitis C encontrada durante un examen médico (Parte 2).
• Cualquier enfermedad continua aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda impedir la participación del sujeto.
• Cualquier sujeto que tenga una infección activa por COVID-19 (prueba de COVID-19 positiva: hisopado nasal/orofaríngeo y/o respuesta positiva de anticuerpos séricos) en la selección, o el día 1, o que haya estado en contacto cercano con alguien que tenga una infección activa por COVID-19. 19, o se ha recuperado de una infección previa por COVID-19, SARS-CoV-1 o MERS.
• Prueba positiva de embarazo, detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol en la evaluación.
• Historia conocida de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a las vacunas, o a cualquier excipiente en la formulación (incluido el adyuvante, MF59C.1).
• Presencia de un deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario que incluye, entre otros, VIH, trastornos autoinmunes, terapia inmunosupresora y diabetes mellitus.
• Antecedentes de un trastorno del sistema respiratorio conocido o sospechado que incluye, entre otros, fibrosis quística, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, excluyendo el asma infantil (Parte 1); Historial de una afección médica conocida, sospechosa o actualmente inestable que pueda exponer al participante a un mayor riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2, como un trastorno del sistema respiratorio que incluye, entre otros, fibrosis quística, enfermedad reactiva de las vías respiratorias , enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, excepto asma infantil, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica o estructural, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (Parte 2).
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
• Prueba positiva para drogas de abuso (como productos de marihuana/tetrahidrocannabinol [THC], anfetamina, metanfetamina, metadona, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, metilendioximetanfetamina [MDMA] o fenciclidina [PCP]) en la selección, antes de la dosificación, o un historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la primera administración de tratamiento, o la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosificación, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco, vacuna o dispositivo, o la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización del estudio.

• El uso de medicamentos durante los plazos que se especifican a continuación, con la excepción de los anticonceptivos hormonales y los medicamentos exentos por el Investigador caso por caso porque se considera que interfieren con la seguridad del sujeto, por ejemplo, los productos farmacéuticos tópicos sin una absorción sistémica significativa están permitidos:

  1. Medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (Parte 1); Medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación segura de los sujetos en el estudio (Parte 2)
  2. Cualquier medicamento o tratamiento que pueda afectar el sistema inmunitario, como inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con una toxicidad importante en los órganos principales dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
  3. Cualquier vacuna registrada administrada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o que planeen recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio.
  4. Cualquier otra vacuna contra el coronavirus en investigación, es decir, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS, etc. en cualquier momento antes o durante el estudio.
  5. Productos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, a excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios) y dosis estándar de vitaminas (Parte 1); Productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la primera dosis que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación segura de los sujetos en el estudio. Se permitirá el paracetamol (hasta 2 g diarios) y las dosis estándar de vitaminas (Parte 2).
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1), o recepción planificada de hemoderivados durante el período del estudio.
• Sujeto en periodo de lactancia, o sujeto que planea amamantar desde el momento de la primera dosis hasta 60 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
• Presencia de tatuajes, cicatrices, decoloración de la piel o cualquier otro trastorno de la piel en el lugar de la inyección que, en opinión del investigador, puede inhibir la capacidad de realizar una evaluación del lugar de la inyección de manera eficaz.
• Empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico, cualquiera de sus afiliados o socios, o Syneos Health.
• Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, interfiera con los objetivos principales del estudio o impida que el sujeto participe en el estudio.
• Residente permanente en un centro de atención para personas mayores (residencia de ancianos u hogar para personas mayores) (Parte 2 únicamente)