En studie om sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne, ≥18 og ≤55 år, med BMI >18 og <34,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner (del 1); Frisk mann eller ikke-gravid kvinne, ≥56 år, med BMI >18 og <34,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner (del 2)

• Sunn som definert av:

  1. Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 28 dager før dosering. Personer som viser tegn eller symptomer på en akutt og/eller febril sykdom innen 24 timer før dose (med minst 3 symptomfrie dager før dose kreves) vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inklusjon før dosering er etter etterforskerens skjønn, og forsøkspersonen kan få sin planlagte dosering utsatt til tilstanden forsvinner.
  2. Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom (del 1); b. Fravær av klinisk signifikant historie med en eksisterende medisinsk tilstand som ikke er stabil (nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom). En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding (del 2)
• Ikke-røykere eller sosiale røykere (definert som tilsvarer færre enn 10 sigaretter per uke). Eks-storrøykere (storrøyking definert som tilsvarende 25 eller flere sigaretter per dag) kan tas inn dersom de har sluttet, eller redusert sigarettinntaket til det definerte nivået for sosial røyking, i en periode på minst 12 måneder.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må kunne og være villige til å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder som starter ved registrering, under studien og i 3 måneder etter siste behandlingsadministrering. En kvinnelig subjekt anses å være en WOCBP etter menarke og inntil hun er i postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril (hvor akseptable metoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi). En follikkelstimulerende hormon (FSH) test kan brukes for å bekrefte postmenopausal tilstand. Eksempler på akseptable metoder for prevensjonsmetoder (for kvinnelige forsøkspersoner) som skal brukes gjennom hele studien inkluderer:

  1. Samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, startet minst 28 dager før første studiebehandling og må godta å bruke samme hormonelle prevensjon gjennom hele studien, og kondom for den mannlige partneren;
  2. Samtidig bruk av intrauterint prevensjonsutstyr, plassert minst 28 dager før første studiebehandlingsadministrasjon, og kondom for den mannlige partneren;
  3. Samtidig bruk av diafragma eller livmorhalshette og mannlig kondom for den mannlige partneren, startet minst 28 dager før første studiebehandling;
  4. Steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder før administrasjon av første studiebehandling);
  5. Ekte avholdenhet, definert som ingen seksuell omgang med en mannlig partner, (for heterofile par) i minst 28 dager før første studiebehandlingsadministrasjon og i minst varigheten av studien. Periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable metoder.
• WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest før du får hver dose.
• Mannlige forsøkspersoner (inkludert menn som har gjennomgått en vasektomi) med en gravid partner, en kvinnelig partner som ikke er i fertil alder, eller en partner av samme kjønn, må samtykke i å bruke kondom fra den første studiebehandlingsadministrasjonen til minst 90 dager etter den siste. studiebehandlingsadministrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste studiebehandling.
• Må være i stand til å delta på alle besøk under studiets varighet og overholde alle studieprosedyrer i henhold til studieplanen.
• I stand til og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller vitale tegnavvik ved fysisk undersøkelse (inkludert baseline høyt blodtrykk [140/90] etter 3 gjentatte målinger eller høyt tilfeldig blodsukker [ikke-fastende]), klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitt B, eller hepatitt C funnet under medisinsk screening (del 1); Enhver klinisk signifikant abnormitet eller vitale tegnavvik ved fysisk undersøkelse, eller ukontrollert hypertensjon hos voksne ≥ 56 år og eldre, eller høyt tilfeldig blodsukker [ikke-fastende]), klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitt B , eller hepatitt C funnet under medisinsk screening (del 2).
• Enhver akutt eller kronisk pågående sykdom som etter etterforskerens vurdering kan utelukke forsøkspersonens deltakelse.
• Ethvert individ som har en aktiv COVID-19-infeksjon (positiv COVID-19-test: nasal/orofaryngeal vattpinne og/eller positiv serumantistoffrespons) ved screening, eller dag 1, eller har vært i nær kontakt med noen som har en aktiv COVID- 19-infeksjon, eller har kommet seg etter en tidligere COVID-19-, SARS-CoV-1- eller MERS-infeksjon.
• Positiv graviditet, undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest ved screening.
• Kjent historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor vaksiner, eller til ethvert hjelpestoff i formuleringen (inkludert adjuvansen, MF59C.1).
• Tilstedeværelse av en kjent, eller mistenkt, svekkelse av immunsystemet inkludert, men ikke begrenset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv terapi og diabetes mellitus.
• Anamnese med kjent eller mistenkt luftveislidelse inkludert, men ikke begrenset til, cystisk fibrose, reaktiv luftveissykdom, emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, unntatt astma hos barn (del 1); Anamnese med en kjent, eller mistenkt eller for øyeblikket ustabil medisinsk tilstand som kan utsette deltakeren for økt risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sykdom, slik som en lidelse i luftveiene inkludert, men ikke begrenset til, cystisk fibrose, reaktiv luftveissykdom , emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, unntatt barneastma, ukontrollert hypertensjon, iskemisk eller strukturell hjertesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (del 2).
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
• Positiv test for misbruk av narkotika (som marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]-produkter, amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, metylendioksymetamfetamin [MDMA] eller fencyklidin [PCP]) ved screening eller før screening. en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første behandlingsadministrering, eller administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av medikamenter, vaksine eller utstyr, eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av studien.

• Bruk av medisiner for tidsrammene som er spesifisert nedenfor, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og medisiner som er unntatt av etterforskeren fra sak til sak fordi de vurderes å forstyrre pasientsikkerheten, f.eks. aktuelle legemidler uten betydelig systemisk absorpsjon er tillatt:

  1. Reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering (del 1); Reseptbelagte medisiner innen 14 dager før den første doseringen som etter etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonenes trygge deltakelse i studien (del 2)
  2. Alle medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet som allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som er kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet innen 90 dager før påmelding;
  3. Enhver registrert vaksine administrert innen 30 dager før registrering i studien, eller som planlegger å motta ikke-studievaksiner innen 28 dager etter den andre dosen av studievaksinen
  4. Enhver annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus, dvs. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS etc. når som helst før eller under studien.
  5. Receptfrie produkter innen 7 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig) og standarddose vitaminer (del 1); Over-the-counter produkter innen 7 dager før den første doseringen, som etter utforskerens mening kan påvirke forsøkspersonenes trygge deltakelse i studien. Paracetamol (inntil 2 g daglig) og standarddose vitaminer vil være tillatt (del 2).
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1), eller planlagt mottak av blodprodukter i løpet av studieperioden.
• Ammende individ, eller forsøksperson som planlegger å amme fra tidspunktet for første dose til 60 dager etter siste studiebehandling.
• Tilstedeværelse av tatoveringer, arrdannelse, misfarging av huden eller andre hudforstyrrelser på injeksjonsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, kan hemme evnen til effektivt å utføre en vurdering av injeksjonsstedet.
• Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt på det kliniske nettstedet, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller Syneos Health.
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Fast bosatt i et eldreomsorgsinstitusjon (sykepleie eller eldreomsorgshjem) (kun del 2)